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Insulinähnlicher Wachstumsfaktor (IGF-I) bei Hämodialysepatienten

29. September 2011 aktualisiert von: University of Aarhus
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die anabolen Potenziale von Insulin verwendet werden können, um die katabolischen Wirkungen der Hämodialyse bei nicht-diabetischen Patienten mit Nierenversagen im Endstadium umzukehren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ernährungsmarker wie fettfreie Körpermasse und Serumalbumin sind starke Prädiktoren für Mortalität und Morbidität bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRF) unter Erhaltungs-Hämodialyse (HD). Es wird davon ausgegangen, dass die Erhaltungs-HK zur Unterernährung von Patienten mit ESRF beiträgt, aber der genaue Mechanismus ist unbekannt geblieben. Wir haben jedoch kürzlich gezeigt, dass die Bioaktivität des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I) während der Huntington-Krankheit um 50 % reduziert ist. Darüber hinaus haben wir gezeigt, dass die Verringerung der Bioaktivität von IGF-I direkt mit einer Hochregulierung von IGF-bindendem Protein-1 (IGFBP-1), dem einzigen akut regulierten IGFBP, verbunden ist, das während der Huntington-Krankheit um das 6-fache zunahm. IGFBP-1 wird in der Leber hauptsächlich unter der Kontrolle von Insulin produziert, das sofort die hepatische Produktion von IGFBP-1 hemmt. Da das Plasmainsulin während einer Erhaltungs-HK ziemlich niedrig bleibt, kann der Anstieg von IGFBP-1 durch das Fehlen von Insulin erklärt werden.

Der Befund, dass die Huntington-Krankheit die Bioaktivität von IGF-I durch eine Hochregulierung von IGFBP-1 akut herunterreguliert, kann nicht nur die katabolischen Mechanismen der Huntington-Krankheit per se erklären, sondern eröffnet auch eine neue Behandlungsstrategie für ESRF-Patienten, die sich einer HD-Erhaltung unterziehen. Daher stellen wir auf der Grundlage unserer früheren Studie die Hypothese auf, dass die Behandlung von ERSF-Patienten mit hohen Insulindosen während der HD-Erhaltung der HD-induzierten Stimulation von IGFBP-1 entgegenwirken kann, wodurch es möglich wird, die Bioaktivität von IGF-I zu erhalten, und dadurch die katabolische Wirkung der Huntington-Krankheit aufheben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200 N
        • Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • stabile Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse für > 3 Monate
  • gut funktionierender arteriovenöser (AV) Shunt mit Rezirkulation < 5 %
  • informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Body-Mass-Index < 18,5 kg/m2 oder > 30 kg/m2
  • Mangelernährung (Subjective Global Assessment (SGA) Score C)
  • Malignität
  • Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln einschließlich Glukokortikosteroiden
  • schwere Infektionskrankheit < 4 Wochen
  • Schwangerschaft

Ausschlusskriterien während der Studie:

  • Myokardinfarkt oder Arrhythmie mit hämodynamischen Störungen
  • permanente Thrombose im arteriovenösen (AV) Shunt
  • schwere Infektionskrankheit
  • Nierentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Keine Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Glukose-Infusion
Glucose-Infusion während der Hämodialyse
Arzneimittel: Glukose-Infusion
Kontinuierliche iv-Infusion von Glukose
Andere Namen:
  • Glukose
ACTIVE_COMPARATOR: Glucose-Insulin-Infusion
Glucose-Insulin-Infusion während der Hämodialyse
Arzneimittel: Glucose-Insulin-Infusion
Kontinuierliche iv-Infusion von Glukose und kurz anhaltend
Andere Namen:
  • Novorapid
  • Glukose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Glucose- und Glucose-Insulin-Infusion auf Plasma-IGF-I und IGFBP-1 während der Hämodialyse
Zeitfenster: 2 h vor Beginn der Hämodialyse bis 2 h nach Ende der Hämodialyse
Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Hämodialysesitzung mit entweder i) keiner Infusion, ii) einer kontinuierlichen iv-Infusion von Glukose und iii) einer kontinuierlichen iv-Infusion von Glukose und kurzwirksamem Insulin zugeteilt. Jede Dialysesitzung wird durch 2 Wochen Wash-out getrennt
2 h vor Beginn der Hämodialyse bis 2 h nach Ende der Hämodialyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beziehung zwischen Entzündungsmarkern und Plasmakonzentrationen von IGF-I und IGFBP-1 während der Hämodialyse
Zeitfenster: 2 h vor Beginn der Hämodialyse bis 2 h nach Ende der Hämodialyse
2 h vor Beginn der Hämodialyse bis 2 h nach Ende der Hämodialyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Studienleiter: Per Ivarsen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Studienleiter: Jan Frystyk, MD,PhD,DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
  • Studienleiter: Bente Jespersen, MD, DMSc, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Hauptermittler: Mark Reinhard, MD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGFHD1-2010
  • 2010-020114-29 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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