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Fattore di crescita insulino-simile (IGF-I) nei pazienti in emodialisi

29 settembre 2011 aggiornato da: University of Aarhus
Lo scopo di questo studio è indagare se i potenziali anabolici dell'insulina possano essere utilizzati per invertire gli effetti catabolici dell'emodialisi in pazienti non diabetici con insufficienza renale allo stadio terminale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I marcatori nutrizionali come la massa corporea magra e l'albumina sierica sono forti predittori di mortalità e morbilità nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRF) in emodialisi di mantenimento (HD). Si ritiene che l'HD di mantenimento contribuisca alla malnutrizione dei pazienti con ESRF, ma il meccanismo esatto è rimasto sconosciuto. Tuttavia, abbiamo recentemente dimostrato che la bioattività del fattore di crescita insulino-simile-I (IGF-I) è ridotta del 50% durante la MH. Inoltre, abbiamo dimostrato che la riduzione della bioattività di IGF-I è direttamente collegata a una sovraregolazione della proteina legante IGF-1 (IGFBP-1), l'unica IGFBP regolata in modo acuto, che è aumentata di 6 volte durante la MH. L'IGFBP-1 è prodotto nel fegato, principalmente sotto il controllo dell'insulina, che inibisce prontamente la produzione epatica di IGFBP-1. Poiché l'insulina plasmatica rimane piuttosto bassa durante una HD di mantenimento, l'aumento dell'IGFBP-1 può essere spiegato dall'assenza di insulina.

La scoperta che l'HD sottoregola in modo acuto la bioattività dell'IGF-I mediante una sovraregolazione dell'IGFBP-1 potrebbe non solo spiegare i meccanismi catabolici dell'HD di per sé, ma apre anche a una nuova strategia di trattamento dei pazienti con ESRF sottoposti a HD di mantenimento. Pertanto, sulla base del nostro precedente studio, ipotizziamo che il trattamento di pazienti con ERSF con alte dosi di insulina durante la HD di mantenimento possa contrastare la stimolazione indotta da HD di IGFBP-1, rendendo possibile preservare la bioattività di IGF-I, e quindi abolendo l'impatto catabolico della MH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200 N
        • Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • pazienti stabili in emodialisi di mantenimento per > 3 mesi
  • shunt arterovenoso (AV) ben funzionante con ricircolo < 5%
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito
  • indice di massa corporea < 18,5 kg/m2 o > 30 kg/m2
  • malnutrizione (valutazione globale soggettiva (SGA) punteggio C)
  • malignità
  • uso di farmaci immunosoppressori inclusi i glucocorticosteroidi
  • grave malattia infettiva < 4 settimane
  • gravidanza

Criteri di esclusione durante lo studio:

  • infarto miocardico o aritmia con squilibri emodinamici
  • trombosi permanente nello shunt arterovenoso (AV).
  • grave malattia infettiva
  • trapianto renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Nessun trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Infuso di glucosio
Infusione di glucosio durante l'emodialisi
Droga: Infusione di glucosio
Infusione endovenosa continua di glucosio
Altri nomi:
  • Glucosio
ACTIVE_COMPARATORE: Infusione di glucosio-insulina
Infusione di glucosio-insulina durante l'emodialisi
Droga: Infusione di glucosio-insulina
Infusione endovenosa continua di glucosio e di breve durata
Altri nomi:
  • Novorapid
  • Glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'infusione di glucosio e glucosio-insulina sul plasma IGF-I e IGFBP-1 durante l'emodialisi
Lasso di tempo: Da 2 ore prima dell'inizio dell'emodialisi a 2 ore dopo la fine dell'emodialisi
Tutti i pazienti vengono assegnati in modo casuale a una sessione di emodialisi con i) nessuna infusione, ii) un'infusione endovenosa continua di glucosio e iii) un'infusione endovenosa continua di glucosio e insulina a breve durata d'azione. Ogni sessione di dialisi sarà separata da 2 settimane di wash-out
Da 2 ore prima dell'inizio dell'emodialisi a 2 ore dopo la fine dell'emodialisi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Relazione tra marcatori infiammatori e concentrazioni plasmatiche di IGF-I e IGFBP-1 durante l'emodialisi
Lasso di tempo: Da 2 ore prima dell'inizio dell'emodialisi a 2 ore dopo la fine dell'emodialisi
Da 2 ore prima dell'inizio dell'emodialisi a 2 ore dopo la fine dell'emodialisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Direttore dello studio: Per Ivarsen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Direttore dello studio: Jan Frystyk, MD,PhD,DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
  • Direttore dello studio: Bente Jespersen, MD, DMSc, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Investigatore principale: Mark Reinhard, MD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

27 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGFHD1-2010
  • 2010-020114-29 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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