Insuline-achtige groeifactor (IGF-I) bij hemodialysepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voedingsmarkers zoals vetvrije massa en serumalbumine zijn sterke voorspellers van de mortaliteit en morbiditeit bij patiënten met eindstadium nierfalen (ESRF) die onderhoudshemodialyse (HD) ondergaan. Onderhoud HD wordt verondersteld bij te dragen aan de ondervoeding van patiënten met ESRF, maar het exacte mechanisme is onbekend gebleven. We hebben echter onlangs aangetoond dat de biologische activiteit van insuline-achtige groeifactor-I (IGF-I) tijdens de ZvH met 50% wordt verminderd. Verder hebben we aangetoond dat de vermindering van de biologische activiteit van IGF-I direct verband houdt met een opwaartse regulatie van IGF-bindend eiwit-1 (IGFBP-1), de enige acuut gereguleerde IGFBP, die tijdens de ZvH met een factor 6 toenam. IGFBP-1 wordt geproduceerd in de lever, voornamelijk onder controle van insuline, dat onmiddellijk de leverproductie van IGFBP-1 remt. Aangezien plasma-insuline vrij laag blijft tijdens een onderhouds-HD, kan de toename van IGFBP-1 worden verklaard door de afwezigheid van insuline.
De bevinding dat de ZvH de biologische activiteit van IGF-I acuut naar beneden reguleert door een opwaartse regulatie van IGFBP-1, kan niet alleen de katabole mechanismen van de ZvH op zich verklaren, maar opent ook de weg naar een nieuwe behandelingsstrategie van ESRF-patiënten die onderhouds-HD ondergaan. Op basis van onze eerdere studie veronderstellen we dus dat behandeling van ERSF-patiënten met hoge doses insuline tijdens onderhouds-HD de door de ZvH geïnduceerde stimulatie van IGFBP-1 kan tegengaan, waardoor het mogelijk wordt om de biologische activiteit van IGF-I te behouden, en daarmee de katabole impact van de ZvH opheffen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200 N
- Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- stabiele patiënten op onderhoudshemodialyse gedurende > 3 maanden
- goed functionerende arterioveneuze (AV) shunt met recirculatie < 5%
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- body mass index < 18,5 kg/m2 of > 30 kg/m2
- ondervoeding (subjectieve globale beoordeling (SGA) score C)
- maligniteit
- gebruik van immunosuppressiva, waaronder glucocorticosteroïden
- ernstige infectieziekte < 4 weken
- zwangerschap
Uitsluitingscriteria tijdens het onderzoek:
- myocardinfarct of aritmie met hemodynamische stoornissen
- permanente trombose in de arterioveneuze (AV) shunt
- ernstige infectieziekte
- niertransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen behandeling
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glukose-infusie
Glucose-infusie tijdens hemodialyse
|
Continue intraveneuze infusie van glucose
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glucose-insuline-infusie
Glucose-insuline-infusie tijdens hemodialyse
|
Continue intraveneuze infusie van glucose en kortdurend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van glucose en glucose-insuline-infusie op plasma IGF-I en IGFBP-1 tijdens hemodialyse
Tijdsspanne: Van 2 uur voor het begin van de hemodialyse tot 2 uur na het einde van de hemodialyse
|
Alle patiënten worden willekeurig toegewezen aan een hemodialysesessie met ofwel i) geen infusie, ii) een continue iv infusie van glucose, en iii) een continue iv infusie van glucose en kortwerkende insuline.
Elke dialysesessie wordt gescheiden door 2 weken wash-out
|
Van 2 uur voor het begin van de hemodialyse tot 2 uur na het einde van de hemodialyse
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Relatie tussen inflammatoire markers en plasmaconcentraties van IGF-I en IGFBP-1 tijdens hemodialyse
Tijdsspanne: Van 2 uur voor het begin van de hemodialyse tot 2 uur na het einde van de hemodialyse
|
Van 2 uur voor het begin van de hemodialyse tot 2 uur na het einde van de hemodialyse
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Per Ivarsen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
- Studie directeur: Jan Frystyk, MD,PhD,DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
- Studie directeur: Bente Jespersen, MD, DMSc, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
- Hoofdonderzoeker: Mark Reinhard, MD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IGFHD1-2010
- 2010-020114-29 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .