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Fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-I) em pacientes em hemodiálise

29 de setembro de 2011 atualizado por: University of Aarhus
O objetivo deste estudo é investigar se os potenciais anabólicos da insulina podem ser usados ​​para reverter os efeitos catabólicos da hemodiálise em pacientes não diabéticos com insuficiência renal terminal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Marcadores nutricionais, como massa corporal magra e albumina sérica, são fortes preditores de mortalidade e morbidade em pacientes com insuficiência renal terminal (ESRF) em hemodiálise (HD) de manutenção. Considera-se que a HD de manutenção contribui para a desnutrição de pacientes com ESRF, mas o mecanismo exato permanece desconhecido. No entanto, mostramos recentemente que a bioatividade do fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I) é reduzida em 50% durante a HD. Além disso, mostramos que a redução da bioatividade do IGF-I está diretamente ligada a um up-regulation da IGF-binding protein-1 (IGFBP-1), a única IGFBP agudamente regulada, que aumentou 6 vezes durante a HD. A IGFBP-1 é produzida no fígado, principalmente sob o controle da insulina, que inibe prontamente a produção hepática de IGFBP-1. Como a insulina plasmática permanece bastante baixa durante uma HD de manutenção, o aumento de IGFBP-1 pode ser explicado pela ausência de insulina.

A descoberta de que a DH diminui agudamente a bioatividade do IGF-I por uma regulação positiva do IGFBP-1 pode não apenas explicar os mecanismos catabólicos da DH per se, mas também abre uma nova estratégia de tratamento para pacientes com ESRF em HD de manutenção. Assim, com base em nosso estudo anterior, levantamos a hipótese de que o tratamento de pacientes ERSF com altas doses de insulina durante a HD de manutenção pode neutralizar a estimulação induzida por HD de IGFBP-1, tornando possível preservar a bioatividade de IGF-I, e assim abolindo o impacto catabólico da DH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200 N
        • Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos
  • pacientes estáveis ​​em hemodiálise de manutenção por > 3 meses
  • shunt arteriovenoso (AV) funcionando bem com recirculação < 5%
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • diabetes melito
  • índice de massa corporal < 18,5 kg/m2 ou > 30 kg/m2
  • desnutrição (avaliação subjetiva global (SGA) pontuação C)
  • malignidade
  • uso de drogas imunossupressoras, incluindo glicocorticosteróides
  • doença infecciosa grave < 4 semanas
  • gravidez

Critérios de exclusão durante o estudo:

  • infarto do miocárdio ou arritmia com distúrbios hemodinâmicos
  • trombose permanente na derivação arteriovenosa (AV)
  • doença infecciosa grave
  • transplante renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Sem tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Infusão de glicose
Infusão de glicose durante a hemodiálise
Medicamento: Infusão de glicose
Infusão iv contínua de glicose
Outros nomes:
  • Glicose
ACTIVE_COMPARATOR: Infusão de glicose-insulina
Infusão de glicose-insulina durante a hemodiálise
Medicamento: Infusão de glicose-insulina
Infusão iv contínua de glicose e de curta duração
Outros nomes:
  • Novorapid
  • Glicose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da infusão de glicose e glicose-insulina no plasma IGF-I e IGFBP-1 durante a hemodiálise
Prazo: De 2 h antes do início da hemodiálise até 2 h após o término da hemodiálise
Todos os pacientes são designados aleatoriamente para uma sessão de hemodiálise com i) nenhuma infusão, ii) uma infusão iv contínua de glicose e iii) uma infusão iv contínua de glicose e insulina de ação curta. Cada sessão de diálise será separada por 2 semanas de wash-out
De 2 h antes do início da hemodiálise até 2 h após o término da hemodiálise

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Relação entre marcadores inflamatórios e concentrações plasmáticas de IGF-I e IGFBP-1 durante a hemodiálise
Prazo: De 2 h antes do início da hemodiálise até 2 h após o término da hemodiálise
De 2 h antes do início da hemodiálise até 2 h após o término da hemodiálise

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Diretor de estudo: Per Ivarsen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Diretor de estudo: Jan Frystyk, MD,PhD,DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
  • Diretor de estudo: Bente Jespersen, MD, DMSc, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Investigador principal: Mark Reinhard, MD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IGFHD1-2010
  • 2010-020114-29 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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