Inzulinszerű növekedési faktor (IGF-I) hemodializált betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az olyan táplálkozási markerek, mint a sovány testtömeg és a szérumalbumin erős előrejelzői a fenntartó hemodialízis (HD) végstádiumú veseelégtelenségben (ESRF) szenvedő betegek mortalitásának és morbiditásának. A HD karbantartásról úgy tartják, hogy hozzájárul az ESRF-ben szenvedő betegek alultápláltságához, de a pontos mechanizmus ismeretlen maradt. Nemrég azonban kimutattuk, hogy az inzulinszerű növekedési faktor-I (IGF-I) bioaktivitása 50%-kal csökken HD alatt. Továbbá kimutattuk, hogy az IGF-I bioaktivitásának csökkenése közvetlenül kapcsolódik az IGF-kötő fehérje-1 (IGFBP-1), az egyetlen akutan szabályozott IGFBP-hez, amely 6-szorosára nőtt a HD során. Az IGFBP-1 a májban termelődik, elsősorban az inzulin szabályozása alatt, ami azonnal gátolja az IGFBP-1 májtermelését. Mivel a plazma inzulin szintje meglehetősen alacsony marad a fenntartó HD során, az IGFBP-1 növekedése az inzulin hiányával magyarázható.
Az a felismerés, hogy a HD akutan leszabályozza az IGF-I bioaktivitását az IGFBP-1 felpörgetése révén, nemcsak önmagában magyarázhatja a HD katabolikus mechanizmusait, hanem új kezelési stratégiát is nyit a fenntartó HD-ben szenvedő ESRF-betegek számára. Korábbi vizsgálatunk alapján tehát azt feltételezzük, hogy az ERSF-betegek nagy dózisú inzulinnal történő kezelése a HD fenntartó alatt, ellensúlyozhatja az IGFBP-1 HD által kiváltott stimulációját, lehetővé téve az IGF-I bioaktivitásának megőrzését. és ezáltal megszünteti a HD katabolikus hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200 N
- Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 év
- stabil betegek, akik több mint 3 hónapig fenntartó hemodialízisben részesültek
- jól működő arteriovenosus (AV) shunt, <5% recirkuláció
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- diabetes mellitus
- testtömegindex < 18,5 kg/m2 vagy > 30 kg/m2
- alultápláltság (szubjektív globális értékelés (SGA) C pontszám)
- rosszindulatú daganat
- immunszuppresszív gyógyszerek, köztük glükokortikoszteroidok alkalmazása
- súlyos fertőző betegség < 4 hét
- terhesség
Kizárási kritériumok a vizsgálat során:
- szívinfarktus vagy aritmia hemodinamikai rendellenességekkel
- állandó trombózis az arteriovenosus (AV) shuntban
- súlyos fertőző betegség
- veseátültetés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs kezelés
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glukóz-infúzió
Glükóz infúzió hemodialízis alatt
|
Folyamatos iv. glükóz infúzió
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glükóz-inzulin infúzió
Glükóz-inzulin infúzió hemodialízis során
|
Folyamatos iv. glükóz infúzió és rövid ideig tartó
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükóz és a glükóz-inzulin infúzió hatása a plazma IGF-I-re és IGFBP-1-re hemodialízis során
Időkeret: A hemodialízis megkezdése előtt 2 órával a hemodialízis befejezése utáni 2 órával
|
Minden beteget véletlenszerűen beosztanak egy hemodialízis kezelésbe, ahol i) infúzió nélkül, ii) folyamatos iv. glükóz infúzióval és iii) folyamatos iv. glükóz és rövid hatású inzulin infúzióval.
Minden dialízis kezelést 2 hét kimosás választ el
|
A hemodialízis megkezdése előtt 2 órával a hemodialízis befejezése utáni 2 órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyulladásos markerek és az IGF-I és az IGFBP-1 plazmakoncentrációi közötti kapcsolat hemodialízis során
Időkeret: A hemodialízis megkezdése előtt 2 órával a hemodialízis befejezése utáni 2 órával
|
A hemodialízis megkezdése előtt 2 órával a hemodialízis befejezése utáni 2 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Per Ivarsen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
- Tanulmányi igazgató: Jan Frystyk, MD,PhD,DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Bente Jespersen, MD, DMSc, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
- Kutatásvezető: Mark Reinhard, MD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IGFHD1-2010
- 2010-020114-29 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .