Insulinlignende vekstfaktor (IGF-I) hos hemodialysepasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ernæringsmarkører som mager kroppsmasse og serumalbumin er sterke prediktorer for dødelighet og sykelighet hos pasienter med nyresvikt i sluttstadiet (ESRF) på vedlikeholdshemodialyse (HD). Vedlikeholds-HD anses å bidra til underernæring hos pasienter med ESRF, men den eksakte mekanismen har forblitt ukjent. Imidlertid har vi nylig vist at bioaktiviteten til insulinlignende vekstfaktor-I (IGF-I) reduseres med 50 % under HD. Videre viste vi at reduksjonen i bioaktiviteten til IGF-I er direkte knyttet til en oppregulering av IGF-bindende protein-1 (IGFBP-1), den eneste akutt regulerte IGFBP, som økte med 6 ganger under HD. IGFBP-1 produseres i leveren, primært under kontroll av insulin, som umiddelbart hemmer leverproduksjonen av IGFBP-1. Siden plasmainsulin forblir ganske lavt under en vedlikeholds-HD, kan økningen i IGFBP-1 forklares med fravær av insulin.
Funnet om at HD akutt nedregulerer bioaktiviteten til IGF-I ved en oppregulering av IGFBP-1 kan ikke bare forklare de katabolske mekanismene til HD i seg selv, det åpner også for en ny behandlingsstrategi for ESRF-pasienter som gjennomgår vedlikeholds-HD. På grunnlag av vår tidligere studie antar vi derfor at behandling av ERSF-pasienter med høye doser insulin under vedlikeholds-HD kan motvirke den HD-induserte stimuleringen av IGFBP-1, noe som gjør det mulig å bevare bioaktiviteten til IGF-I, og dermed avskaffe den katabolske virkningen av HD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200 N
- Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år
- stabile pasienter på vedlikeholdshemodialyse i > 3 måneder
- velfungerende arteriovenøs (AV) shunt med resirkulasjon < 5 %
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- sukkersyke
- kroppsmasseindeks < 18,5 kg/m2 eller > 30 kg/m2
- underernæring (subjektiv global vurdering (SGA) score C)
- malignitet
- bruk av immundempende legemidler inkludert glukokortikosteroider
- alvorlig infeksjonssykdom < 4 uker
- svangerskap
Eksklusjonskriterier under studien:
- hjerteinfarkt eller arytmi med hemodynamiske forstyrrelser
- permanent trombose i den arteriovenøse (AV) shunten
- alvorlig infeksjonssykdom
- nyretransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen behandling
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glukose-infusjon
Glukose-infusjon under hemodialyse
|
Kontinuerlig iv infusjon av glukose
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glukose-insulin infusjon
Glukose-insulin infusjon under hemodialyse
|
Kontinuerlig iv infusjon av glukose og kortvarig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av glukose og glukose-insulin infusjon på plasma IGF-I og IGFBP-1 under hemodialyse
Tidsramme: Fra 2 timer før start av hemodialyse til 2 timer etter avsluttet hemodialyse
|
Alle pasienter blir tilfeldig tildelt en hemodialysesesjon med enten i) ingen infusjon, ii) en kontinuerlig iv infusjon av glukose og iii) en kontinuerlig iv infusjon av glukose og korttidsvirkende insulin.
Hver dialysesesjon vil bli adskilt med 2 ukers utvasking
|
Fra 2 timer før start av hemodialyse til 2 timer etter avsluttet hemodialyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellom inflammatoriske markører og plasmakonsentrasjoner av IGF-I og IGFBP-1 under hemodialyse
Tidsramme: Fra 2 timer før start av hemodialyse til 2 timer etter avsluttet hemodialyse
|
Fra 2 timer før start av hemodialyse til 2 timer etter avsluttet hemodialyse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Per Ivarsen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
- Studieleder: Jan Frystyk, MD,PhD,DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
- Studieleder: Bente Jespersen, MD, DMSc, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
- Hovedetterforsker: Mark Reinhard, MD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGFHD1-2010
- 2010-020114-29 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .