Prospektiv studie för utvärdering av kolonpolyphistologi med in vivo-sondbaserad konfokal laserendomikroskopi

Denna studie kommer att genomföras vid Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO. Utredarna har pCLE-systemet som utredarna för närvarande använder i en multicenterstudie som utvärderar patienter med Barretts esofagus. Patienter som remitteras för screening och/eller övervakning av koloskopi kommer prospektivt att inkluderas i denna studie. Inklusionskriterier - remiss för screening och/eller övervakning koloskopi och förmåga att lämna informerat samtycke. Uteslutningskriterier: tidigare kirurgisk resektion av någon del av tjocktarmen, tidigare historia av tjocktarmscancer, historia av inflammatorisk tarmsjukdom, användning av blodplättsmedel eller antikoagulantia som förhindrar avlägsnande av polyper under ingreppet, dåligt allmäntillstånd eller någon annan anledning att undvika förlängd procedurtid, anamnes på polypossyndrom eller HNPCC, oförmåga att ge informerat samtycke, otillräcklig tarmförberedelse, allergi mot fluorescein, graviditet och njurinsufficiens. Måttlig sedering för proceduren kommer att administreras på ett standardsätt med intravenös midazolam, meperidin eller fentanyl. Detta kommer att vara en enarmsstudie där alla procedurer utförs med ett standard koloskop för vitt ljus (CF - H180AL, Olympus America). Efter cekal intubation kommer tjocktarmens slemhinna att noggrant visualiseras under tillbakadragandet under högupplöst vitt ljus och om en polyp detekteras kommer dess egenskaper att dokumenteras: storlek, plats och morfologi [Polypoid (sessil, pedunkulerad) eller icke-polypoid: (ytligt förhöjd, helt platt, deprimerad)]. Därefter injiceras 5 ml 10 % fluoresceinnatrium intravenöst. Efter detta kommer pCLE-sonden att passera genom biopsikanalen i koloskopet och placeras på polypen för att erhålla konfokala bilder och videosekvenser. Under den inledande fasen kommer oförblindade jämförelser av de konfokala bilderna och videorna med polyphistologin (20 adenom, 20 hyperplastiska) att utföras för att utvärdera de kriterier som beskrivs av Mayo Jacksonville-gruppen (22) som skiljer mellan neoplastiska och icke-neoplastiska polyper. Efter denna inledande fas kommer dessa kriterier att tillämpas på ett prospektivt sätt för att förutsäga polyphistologi (100 polyper) i realtid under proceduren innan de tas bort. Flera konfokala bilder och videor av varje polyp kommer att sparas med lämplig märkning. Patologer kommer att bli blinda för polypernas endoskopiska och pCLE-fynd. Polypstorleken kommer att bedömas genom att jämföra med hölje av en polypektomi snara eller öppen spännvidd av en biopsi pincett. Fotodokumentation av polyperna kommer att utföras. Polyper kommer sedan att tas bort på vanligt sätt med en biopsipincett eller snara och skickas för histopatologisk utvärdering. Varje polyp kommer att skickas i en separat burk och märkas därefter. Tarmförberedelsen kommer att utvärderas och graderas enligt tidigare rapporterade kriterier (24): utmärkt, bra, rättvist och otillräckligt. Patienter med otillräcklig tarmförberedelse kommer att uteslutas. Komplikationer inklusive gastrointestinala blödningar (kräver intervention) och perforering kommer att registreras.

Resultat:

Den förutspådda histologin för polyper baserat på konfokala bilder och videor och korrelationen med faktisk histologi för noggrannhet av förutsägelse kommer att vara det primära resultatet. Sekundärt resultat kommer att vara inter-observatörsvariabiliteten i polyp histologi förutsägelse baserat på konfokala bilder och videor av polyper (av kappa statistik).