Проспективное исследование для оценки гистологии полипов толстой кишки с помощью конфокальной лазерной эндомикроскопии на основе зонда in vivo

Это исследование будет проводиться в Медицинском центре штата Виргиния Канзас-Сити, Канзас-Сити, штат Миссури. У исследователей есть система pCLE, которую исследователи в настоящее время используют в многоцентровом исследовании, оценивающем пациентов с пищеводом Барретта. Пациенты, направленные на скрининг и/или контрольную колоноскопию, будут проспективно включены в это исследование. Критерии включения - направление на скрининговую и/или контрольную колоноскопию и возможность дать информированное согласие. Критерии исключения: хирургическая резекция любой части толстой кишки в анамнезе, рак толстой кишки в анамнезе, воспалительные заболевания кишечника в анамнезе, использование антиагрегантов или антикоагулянтов, препятствующее удалению полипов во время процедуры, плохое общее состояние или любая другая причина, по которой следует избегать длительное время процедуры, наличие в анамнезе синдрома полипоза или HNPCC, невозможность дать информированное согласие, неадекватная подготовка кишечника, аллергия на флуоресцеин, беременность и почечная недостаточность. Умеренная седация во время процедуры будет осуществляться стандартным образом с внутривенным введением мидазолама, меперидина или фентанила. Это исследование будет проводиться на одной руке, при этом все процедуры будут выполняться с помощью стандартного колоноскопа с белым светом (CF-H180AL, Olympus America). После интубации слепой кишки слизистая оболочка толстой кишки будет тщательно визуализирована во время удаления под белым светом высокой четкости, и, если обнаружен полип, будут документированы его характеристики: размер, расположение и морфология [Полиповидный (сидячий, на ножке) или неполипоидный: (поверхностная приподнятая, совершенно плоская, вдавленная)]. Затем внутривенно вводят 5 мл 10% флюоресцеина натрия. После этого зонд pCLE будет проведен через биопсийный канал колоноскопа и размещен на полипе для получения конфокальных изображений и видеофрагментов. На начальном этапе будет проводиться неслепое сравнение конфокальных изображений и видео с гистологией полипов (20 аденом, 20 гиперпластических) для оценки критериев, описанных группой Mayo Jacksonville (22), которые различают неопластические и неопухолевые полипы. После этого начального этапа эти критерии будут применяться перспективным образом для прогнозирования гистологии полипов (100 полипов) в реальном времени во время процедуры до их удаления. Несколько конфокальных изображений и видео каждого полипа будут сохранены с соответствующей маркировкой. Патологоанатомы будут слепы к эндоскопическим и pCLE результатам полипов. Размер полипа будет оцениваться путем сравнения с оболочкой петли для полипэктомии или открытой частью щипцов для биопсии. Будет выполнена фотодокументация полипов. Затем полипы будут удалены стандартным способом с помощью биопсийных щипцов или петли и отправлены на гистопатологическую оценку. Каждый полип будет отправлен в отдельной банке с соответствующей маркировкой. Подготовка кишечника будет оцениваться и классифицироваться в соответствии с ранее указанными критериями (24): отлично, хорошо, удовлетворительно и неадекватно. Пациенты с недостаточной подготовкой кишечника будут исключены. Осложнения, включая желудочно-кишечное кровотечение (требующее вмешательства) и перфорацию, будут регистрироваться.

Результаты:

Предсказанная гистология полипов на основе конфокальных изображений и видео и корреляция с фактической гистологией для точности предсказания будут первичным результатом. Вторичным результатом будет межнаблюдательная изменчивость в предсказании гистологии полипов на основе конфокальных изображений и видео полипов (по каппа-статистике).