Estudo Prospectivo para Avaliação da Histologia de Pólipos do Cólon com Endomicroscopia Laser Confocal Baseada em Sonda In Vivo
A cromoendoscopia (que envolve a pulverização de corantes sobre a mucosa colônica) combinada com magnificação tem sido utilizada para a identificação histológica de pólipos. Os padrões de cavidades na superfície dos pólipos descritos por Kudo et al demonstraram ter uma alta precisão diagnóstica na diferenciação dos tipos de pólipos (18, 19). O NBI, também conhecido como "cromendoscopia eletrônica", é outra técnica que tem sido avaliada para identificação de pólipos histológicos, destacando a mucosa superficial e a arquitetura vascular (15, 20, 21). O pCLE é outra nova adição às tecnologias que visam realizar o diagnóstico histológico in vivo com alto grau de precisão. O sistema pCLE tem três componentes principais (Mauna Kea Technologies, Paris, França). O primeiro é o miniprobe confocal feito de aproximadamente trinta mil fibras ópticas agrupadas e terminadas por um microssistema distal. As imagens obtidas têm resolução lateral de 1µm, resolução axial de 10 µm e campo de visão máximo de 240 µm. A profundidade de observação é de 55 a 65 µm. O diâmetro da ponta da minisonda é de 2,5 mm e pode ser passado pelo canal acessório de qualquer endoscópio padrão. A segunda é a unidade de varredura a laser (comprimento de onda de excitação - 488 nm) que combina as funções de iluminação de luz laser e varredura rápida a laser, permitindo uma taxa de quadros de até 12 imagens por segundo e detecção de sinal. O terceiro é o software de controle e aquisição para reconstrução de imagens em tempo real, exibição de sequências imediatas e ferramentas de edição e análise pós-procedimento. Uma vez identificada uma área de interesse (por exemplo, um pólipo), 5 ml de fluoresceína sódica a 10% são injetados por via intravenosa; a sonda confocal é passada pelo canal acessório do endoscópio e colocada contra a lesão para obter várias imagens e sequências de vídeo de alta qualidade. Em um estudo de Buchner et al da Mayo Clinic, Jacksonville, (22) esse sistema foi usado para avaliar imagens confocais de 37 pólipos de 25 pacientes de forma cega, sem o conhecimento de seu diagnóstico histológico ou aparência endoscópica. Os investigadores desenvolveram os seguintes critérios sugestivos de pólipos neoplásicos: padrão viliforme, características nucleares - forma nuclear oval/irregular e número aumentado de núcleos. Esses recursos apresentaram sensibilidade de 82,6%, especificidade de 92,9% e acurácia de 86,5% para a caracterização de pólipos neoplásicos. Da mesma forma, Meining et al (23) também avaliaram critérios para diferenciar lesões neoplásicas de lesões benignas no cólon com resultados animadores.
Os investigadores levantam a hipótese de que o pCLE terá uma alta taxa de caracterização precisa da histologia do pólipo em tempo real durante a colonoscopia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido no Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO. Os investigadores têm o sistema pCLE que estão usando atualmente em um estudo multicêntrico avaliando pacientes com esôfago de Barrett. Os pacientes encaminhados para triagem e/ou colonoscopia de vigilância serão incluídos prospectivamente neste estudo. Critérios de inclusão - encaminhamento para triagem e/ou colonoscopia de vigilância e capacidade de fornecer consentimento informado. Critérios de exclusão: ressecção cirúrgica prévia de qualquer porção do cólon, história prévia de câncer de cólon, história de doença inflamatória intestinal, uso de agentes antiplaquetários ou anticoagulantes que impeça a remoção de pólipos durante o procedimento, mau estado geral ou qualquer outro motivo para evitar tempo prolongado do procedimento, história de síndrome de polipose ou HNPCC, incapacidade de dar consentimento informado, preparo inadequado do intestino, alergia à fluoresceína, gravidez e insuficiência renal. Sedação moderada para o procedimento será administrada de forma padrão com midazolam intravenoso, meperidina ou fentanil. Este será um estudo de braço único com todos os procedimentos sendo realizados com um colonoscópio de luz branca padrão (CF - H180AL, Olympus America). Após a intubação cecal, a mucosa colônica será cuidadosamente visualizada durante a retirada sob luz branca de alta definição e se um pólipo for detectado, suas características serão documentadas: tamanho, localização e morfologia [Polipoide (séssil, pedunculado) ou Não polipoide: (superficialmente elevada, completamente plana, deprimida)]. Em seguida, 5ml de fluoresceína sódica a 10% serão injetados por via intravenosa. Em seguida, a sonda pCLE será passada pelo canal de biópsia do colonoscópio e colocada no pólipo para obter imagens confocais e sequências de vídeo. Durante a fase inicial, comparações não cegas das imagens confocais e vídeos com a histologia do pólipo (20 adenomas, 20 hiperplásicos) serão realizadas para avaliar os critérios descritos pelo grupo de Mayo Jacksonville (22) que diferenciam entre pólipos neoplásicos e não neoplásicos. Após esta fase inicial, estes critérios serão aplicados de forma prospectiva para prever a histologia do pólipo (100 pólipos) em tempo real durante o procedimento antes da sua remoção. Várias imagens confocais e vídeos de cada pólipo serão salvos com a rotulagem apropriada. Os patologistas serão cegos para os achados endoscópicos e pCLE dos pólipos. O tamanho do pólipo será avaliado comparando com a bainha de uma alça de polipectomia ou o vão aberto de uma pinça de biópsia. A documentação fotográfica dos pólipos será realizada. Os pólipos serão então removidos da maneira padrão com uma pinça de biópsia ou laço e enviados para avaliação histopatológica. Cada pólipo será enviado em um frasco separado e rotulado de acordo. O preparo intestinal será avaliado e graduado de acordo com os critérios previamente relatados (24): excelente, bom, regular e inadequado. Serão excluídos pacientes com preparo intestinal inadequado. Complicações incluindo sangramento gastrointestinal (requerendo intervenção) e perfuração serão registradas.
Resultados:
A histologia prevista de pólipos com base nas imagens e vídeos confocais e a correlação com a histologia real para a precisão da previsão será o resultado primário. O resultado secundário será a variabilidade interobservador na previsão da histologia de pólipos com base nas imagens confocais e vídeos de pólipos (por estatísticas kappa).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- encaminhamento para triagem e/ou colonoscopia de vigilância e a capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- ressecção cirúrgica prévia de qualquer porção do cólon, história prévia de câncer de cólon, história de doença inflamatória intestinal, uso de agentes antiplaquetários ou anticoagulantes que impeça a remoção de pólipos durante o procedimento, mau estado geral ou qualquer outro motivo para evitar o tempo prolongado do procedimento , história de síndrome de polipose ou HNPCC, incapacidade de dar consentimento informado, preparação intestinal inadequada, alergia à fluoresceína, gravidez e insuficiência renal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de Endomicroscopia a Laser Confocal
A endomicroscopia confocal a laser (CLE) é outra nova ferramenta de imagem para permitir o diagnóstico histopatológico in vivo durante a endoscopia.
Endoscópios confocais especialmente projetados possuem o microscópio confocal a laser integrado à ponta distal do endoscópio convencional.
Isso fornece imagens em nível celular que demonstraram ter alta sensibilidade, especificidade e precisão.
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A endomicroscopia confocal a laser (CLE) é outra nova ferramenta de imagem para permitir o diagnóstico histopatológico in vivo durante a endoscopia.
Endoscópios confocais especialmente projetados possuem o microscópio confocal a laser integrado à ponta distal do endoscópio convencional.
Isso fornece imagens em nível celular que demonstraram ter alta sensibilidade, especificidade e precisão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A histologia prevista de pólipos com base nas imagens e vídeos confocais
Prazo: 2 anos
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A histologia prevista de pólipos com base nas imagens e vídeos confocais e a correlação com a histologia real para a precisão da previsão será o resultado primário.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A variabilidade interobservador na previsão de histologia de pólipos com base nas imagens confocais e vídeos de pólipos
Prazo: 2 anos
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a variabilidade interobservador na predição da histologia de pólipos com base nas imagens confocais e vídeos de pólipos (pela estatística kappa).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amit Rastogi, MBBS, Kansas City Veterans Affairs Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AR0005
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