Studio prospettico per la valutazione dell'istologia del polipo del colon con l'endomicroscopia laser confocale basata su sonda in vivo

Questo studio sarà condotto presso il Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO. I ricercatori hanno il sistema pCLE che i ricercatori stanno attualmente utilizzando in uno studio multicentrico che valuta i pazienti con esofago di Barrett. I pazienti inviati per lo screening e/o la colonscopia di sorveglianza saranno arruolati in modo prospettico in questo studio. Criteri di inclusione: invio a colonscopia di screening e/o sorveglianza e capacità di fornire il consenso informato. Criteri di esclusione: precedente resezione chirurgica di qualsiasi porzione del colon, precedente storia di cancro al colon, storia di malattia infiammatoria intestinale, uso di agenti antipiastrinici o anticoagulanti che precludono la rimozione di polipi durante la procedura, cattive condizioni generali o qualsiasi altro motivo per evitare tempo di procedura prolungato, storia di sindrome da poliposi o HNPCC, incapacità di dare il consenso informato, preparazione intestinale inadeguata, allergia alla fluoresceina, gravidanza e insufficienza renale. La sedazione moderata per la procedura verrà somministrata in modo standard con midazolam per via endovenosa, meperidina o fentanil. Questo sarà uno studio a braccio singolo con tutte le procedure eseguite con un colonscopio a luce bianca standard (CF - H180AL, Olympus America). Dopo l'intubazione cecale, la mucosa del colon sarà attentamente visualizzata durante il prelievo sotto luce bianca ad alta definizione e se viene rilevato un polipo, le sue caratteristiche saranno documentate: dimensione, posizione e morfologia [Polypoid (sessili, pedunculated) o Non-polypoid: (superficiale elevata, completamente piatta, depressa)]. Quindi verranno iniettati per via endovenosa 5 ml di fluoresceina sodica al 10%. Successivamente la sonda pCLE verrà fatta passare attraverso il canale bioptico del colonscopio e posizionata sul polipo per ottenere immagini confocali e sequenze video. Durante la fase iniziale saranno eseguiti confronti in cieco delle immagini e dei video confocali con l'istologia del polipo (20 adenomi, 20 iperplastici) per valutare i criteri descritti dal gruppo di Mayo Jacksonville (22) che differenziano tra polipi neoplastici e non neoplastici. Dopo questa fase iniziale, questi criteri saranno applicati in modo prospettico per prevedere l'istologia dei polipi (100 polipi) in tempo reale durante la procedura prima della loro rimozione. Più immagini e video confocali di ciascun polipo verranno salvati con un'etichettatura appropriata. I patologi saranno accecati dai risultati endoscopici e pCLE dei polipi. La dimensione del polipo sarà valutata confrontandola con la guaina di un'ansa per polipectomia o l'apertura aperta di una pinza per biopsia. Verrà eseguita la documentazione fotografica dei polipi. I polipi verranno quindi rimossi in modo standard con una pinza da biopsia o un laccio e inviati per la valutazione istopatologica. Ogni polipo verrà inviato in un barattolo separato ed etichettato di conseguenza. La preparazione intestinale sarà valutata e classificata secondo i criteri precedentemente riportati (24): eccellente, buono, discreto e inadeguato. Saranno esclusi i pazienti con preparazione intestinale inadeguata. Verranno registrate le complicazioni tra cui sanguinamento gastrointestinale (che richiede un intervento) e perforazione.

Risultati:

L'istologia prevista dei polipi basata sulle immagini e sui video confocali e la correlazione con l'istologia effettiva per l'accuratezza della previsione sarà l'esito primario. L'esito secondario sarà la variabilità inter-osservatore nella previsione istologica dei polipi basata sulle immagini confocali e sui video dei polipi (mediante statistiche kappa).