Tuleva tutkimus paksusuolen polyyppien histologian arvioimiseksi in vivo -koettimeen perustuvalla konfokaalisella laserendomikroskopialla
Kromoendoskopiaa (johon kuuluu väriaineiden suihkuttaminen paksusuolen limakalvolle) yhdistettynä suurennukseen on käytetty polyyppien histologisessa tunnistamisessa. Kudon et al. kuvaamien polyyppien pinnalla olevilla kuoppakuvioilla on osoitettu olevan korkea diagnostinen tarkkuus polyyppityyppien erottamisessa (18, 19). NBI, jota kutsutaan myös "elektroniseksi kromoendoskopiaksi", on toinen tekniikka, jota on arvioitu polyyppien histologian tunnistamiseksi korostamalla pinnallista limakalvon ja verisuonten arkkitehtuuria (15, 20, 21). pCLE on toinen uusi lisäys tekniikoihin, joilla pyritään saamaan aikaan in vivo histologinen diagnoosi suurella tarkkuudella. pCLE-järjestelmässä on kolme pääkomponenttia (Mauna Kea Technologies, Pariisi, Ranska). Ensimmäinen on konfokaalinen minianturi, joka on valmistettu noin 30 000 optisesta kuidusta, jotka on niputettu yhteen ja päätetty distaalisella mikrojärjestelmällä. Saatujen kuvien lateraaliresoluutio on 1 µm, aksiaalinen resoluutio 10 µm ja suurin näkökenttä 240 µm. Havaintosyvyys on 55-65 µm. Minisondin kärjen halkaisija on 2,5 mm ja se voidaan kuljettaa minkä tahansa vakioendoskoopin lisävarustekanavan läpi. Toinen on laserskannausyksikkö (viritysaallonpituus - 488 nm), jossa yhdistyvät laservalon valaistuksen ja nopean laserskannauksen toiminnot mahdollistaen jopa 12 kuvaa sekunnissa kuvataajuuden ja signaalin havaitsemisen. Kolmas on ohjaus- ja hankintaohjelmisto reaaliaikaiseen kuvan rekonstruointiin, välittömään sekvenssien näyttöön ja toimenpiteen jälkeiseen analyysi- ja muokkaustyökaluihin. Kun kiinnostuksen kohteena oleva alue (esim. polyyppi) on tunnistettu, 5 ml 10-prosenttista fluoreseiininatriumia injektoidaan suonensisäisesti; konfokaalinen anturi viedään endoskoopin lisäkanavan läpi ja asetetaan leesiota vasten useiden korkealaatuisten kuvien ja videojaksojen saamiseksi. Buchnerin ym. tutkimuksessa Mayo Clinicistä, Jacksonvillestä (22) tätä järjestelmää käytettiin 25 potilaan 37 polyypin konfokaalisen kuvan arvioimiseen sokeutetulla tavalla tietämättä heidän histologisesta diagnoosistaan tai endoskooppisesta ulkonäöstään. Tutkijat kehittivät seuraavat kriteerit, jotka viittasivat neoplastisiin polyyppeihin: villimuotoinen kuvio, tuman ominaisuudet - soikea/epäsäännöllinen tuman muoto ja lisääntynyt ytimien lukumäärä. Näiden ominaisuuksien herkkyys oli 82,6 %, spesifisyys 92,9 % ja tarkkuus 86,5 % neoplastisten polyyppien karakterisoinnissa. Samalla tavalla Meining et al (23) ovat myös arvioineet kriteereitä paksusuolen kasvainten erottamiseksi hyvänlaatuisista leesioista rohkaisevin tuloksin.
Tutkijat olettavat, että pCLE:llä on korkea nopeus polyyppihistologian tarkkaan karakterisointiin reaaliajassa kolonoskopian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan Kansas City VA Medical Centerissä, Kansas Cityssä, MO. Tutkijoilla on käytössään pCLE-järjestelmä, jota tutkijat käyttävät tällä hetkellä monikeskustutkimuksessa, jossa arvioidaan potilaita, joilla on Barrettin ruokatorvi. Potilaat, jotka on lähetetty seulonta- ja/tai seurantakolonoskopiaan, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Osallistumiskriteerit - lähete seulonta- ja/tai seurantakolonoskopiaan ja kyky antaa tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteerit: aiempi minkä tahansa paksusuolen osan kirurginen resektio, aiempi paksusuolen syöpä, tulehduksellinen suolistosairaus, verihiutaleiden vastaisten aineiden tai antikoagulanttien käyttö, joka estää polyyppien poistamisen toimenpiteen aikana, huono yleiskunto tai muu syy välttää pitkittynyt toimenpide, polypoosioireyhtymä tai HNPCC, kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, riittämätön suolen valmistelu, allergia fluoreseiinille, raskaus ja munuaisten vajaatoiminta. Toimenpidettä varten annetaan kohtalainen sedaatio tavalliseen tapaan suonensisäisen midatsolaamin, meperidiinin tai fentanyylin kanssa. Tämä on yhden käden tutkimus, jossa kaikki toimenpiteet suoritetaan tavallisella valkoisen valon kolonoskoopilla (CF - H180AL, Olympus America). Umpisuolen intuboinnin jälkeen paksusuolen limakalvo visualisoidaan huolellisesti vetäytymisen aikana teräväpiirtovalossa valkoisessa valossa, ja jos polyyppi havaitaan, sen ominaisuudet dokumentoidaan: koko, sijainti ja morfologia [polypoidi (sessile, pedunculated) tai ei-polypoidi: (pinnallinen koholla, täysin tasainen, masentunut)]. Sitten 5 ml 10 % fluoreseiininatriumia ruiskutetaan suonensisäisesti. Tämän jälkeen pCLE-koetin johdetaan kolonoskoopin biopsiakanavan läpi ja asetetaan polyypille konfokaalisten kuvien ja videosekvenssien saamiseksi. Alkuvaiheessa suoritetaan sokkoutumattomia konfokaalikuvien ja videoiden vertailuja polyyppihistologiaan (20 adenoomia, 20 hyperplastista) Mayo Jacksonvillen ryhmän (22) kuvaamien kriteerien arvioimiseksi, jotka erottavat neoplastiset ja ei-neoplastiset polyypit. Tämän alkuvaiheen jälkeen näitä kriteerejä sovelletaan prospektiivisella tavalla polyyppihistologian (100 polyyppiä) ennustamiseksi reaaliajassa toimenpiteen aikana ennen niiden poistamista. Jokaisesta polyypistä tallennetaan useita konfokaalisia kuvia ja videoita asianmukaisin merkinnöin. Patologit sokeutuvat polyyppien endoskooppisille ja pCLE-löydöksille. Polyypin koko arvioidaan vertaamalla polypektomian virvelen vaippaan tai biopsiapihtien avoimeen jänneväliin. Polyypeistä tehdään valokuvadokumentaatio. Sen jälkeen polyypit poistetaan normaalilla tavalla biopsiapihdillä tai virvelillä ja lähetetään histopatologiseen arviointiin. Jokainen polyyppi lähetetään erillisessä purkissa ja merkitään vastaavasti. Suolen valmistelu arvioidaan ja luokitellaan aiemmin raportoitujen kriteerien (24) mukaan: erinomainen, hyvä, kohtuullinen ja riittämätön. Potilaat, joiden suolen valmistelu on riittämätöntä, suljetaan pois. Komplikaatiot, mukaan lukien maha-suolikanavan verenvuoto (joka vaatii interventiota) ja perforaatio kirjataan.
Tulokset:
Ensisijainen tulos on polyyppien ennustettu histologia, joka perustuu konfokaalisiin kuviin ja videoihin, ja korrelaatio todellisen histologian kanssa ennusteen tarkkuuden kannalta. Toissijainen tulos on tarkkailijoiden välinen vaihtelu polyyppihistologian ennustuksessa, joka perustuu polyyppien konfokaalisiin kuviin ja videoihin (kappatilastoilla).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lähete seulonta- ja/tai seurantakolonoskopiaan ja kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi minkä tahansa paksusuolen osan kirurginen resektio, aiempi paksusuolensyöpä, tulehduksellinen suolistosairaus, verihiutaleiden vastaisten aineiden tai antikoagulanttien käyttö, joka estää polyyppien poistamisen toimenpiteen aikana, huono yleiskunto tai mikä tahansa muu syy pitkittyneen toimenpiteen välttämiseksi , polyposisyndrooma tai HNPCC, kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, riittämätön suolen valmistelu, allergia fluoreseiinille, raskaus ja munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Konfokaalinen laserendomikroskopiavarsi
Konfokaalinen laserendomikroskopia (CLE) on toinen uusi kuvantamistyökalu, joka mahdollistaa histopatologisen diagnoosin in vivo endoskopian aikana.
Erityisesti suunnitelluissa konfokaalisissa endoskoopeissa on konfokaalinen lasermikroskooppi integroitu perinteisen endoskoopin distaaliseen kärkeen.
Tämä tarjoaa solutasolla kuvia, joiden on osoitettu olevan korkea herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus.
|
Konfokaalinen laserendomikroskopia (CLE) on toinen uusi kuvantamistyökalu, joka mahdollistaa histopatologisen diagnoosin in vivo endoskopian aikana.
Erityisesti suunnitelluissa konfokaalisissa endoskoopeissa on konfokaalinen lasermikroskooppi integroitu perinteisen endoskoopin distaaliseen kärkeen.
Tämä tarjoaa solutasolla kuvia, joiden on osoitettu olevan korkea herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyyppien ennustettu histologia konfokaalisten kuvien ja videoiden perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen tulos on polyyppien ennustettu histologia, joka perustuu konfokaalisiin kuviin ja videoihin, ja korrelaatio todellisen histologian kanssa ennusteen tarkkuuden kannalta.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkailijoiden välinen vaihtelu polyyppihistologian ennusteessa polyypien konfokaalisten kuvien ja videoiden perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
tarkkailijoiden välinen vaihtelu polyyppien histologian ennusteessa polyypien konfokaalisten kuvien ja videoiden perusteella (kappatilastoilla).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Rastogi, MBBS, Kansas City Veterans Affairs Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR0005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Adenomatoottiset polyypit
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAxcan PharmaTuntematonAdenomatous Polyposis Coli, perheRanska
-
Vanderbilt University Medical CenterIlmoittautuminen kutsustaPerheellinen adenomatoottinen polypoosiYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Valmis15-lipoksigenaasi-1:n (15-LOX-1) molekyylikohdistus ihmisen kolorektaalisyövän apoptoosin induktioonPerheellinen adenomatoottinen polypoosiYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisPerheellinen adenomatoottinen polypoosiYhdysvallat
-
Yonsei UniversityValmisPerheellinen adenomatoottinen polypoosiKorean tasavalta
-
London North West Healthcare NHS TrustTuntematonPerheellinen adenomatoottinen polypoosiYhdistynyt kuningaskunta
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSValmisPerheellinen adenomatoottinen polypoosi | Ampullaarinen adenooma
-
Mansoura UniversityValmisHaavainen paksusuolitulehdus | Perheellinen adenomatoottinen polypoosi
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.RekrytointiPerheellinen adenomatoottinen polypoosiYhdysvallat
-
Changhai HospitalEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Konfokaalinen laserendomikroskopia (CLE)
-
Stanford UniversityPeruutettu
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax, USAValmisBarrettin ruokatorvi | Ruokatorven adenokarsinoomaYhdysvallat
-
University of ChicagoMayo Clinic; Yale University; University of Washington; University of California... ja muut yhteistyökumppanitValmisHaiman kystatYhdysvallat
-
Herlev HospitalValmis