Prospektywne badanie oceniające histologię polipów okrężnicy za pomocą konfokalnej laserowej endomikroskopii opartej na sondzie in vivo
Chromoendoskopia (polegająca na rozpylaniu barwników na błonę śluzową okrężnicy) połączona z powiększeniem została wykorzystana do histologicznej identyfikacji polipów. Wykazano, że wzory wgłębień na powierzchni polipów opisane przez Kudo i wsp. mają wysoką dokładność diagnostyczną w różnicowaniu typów polipów (18, 19). NBI, określana również jako „elektroniczna chromoendoskopia”, to kolejna technika, która została oceniona pod kątem identyfikacji histologicznej polipów poprzez uwydatnienie powierzchownej architektury błony śluzowej i naczyń (15, 20, 21). pCLE to kolejny nowatorski dodatek do technologii mających na celu wykonanie diagnostyki histologicznej in vivo z wysokim stopniem dokładności. System pCLE składa się z trzech głównych komponentów (Mauna Kea Technologies, Paryż, Francja). Pierwszym z nich jest konfokalna minisonda zbudowana z około trzydziestu tysięcy włókien optycznych połączonych ze sobą i zakończonych dystalnym mikrosystemem. Uzyskane obrazy mają rozdzielczość boczną 1 µm, rozdzielczość osiową 10 µm i maksymalne pole widzenia 240 µm. Głębokość obserwacji wynosi od 55 do 65 µm. Średnica końcówki minisondy wynosi 2,5 mm i może być przeprowadzona przez kanał akcesoriów dowolnego standardowego endoskopu. Drugi to laserowy zespół skanujący (długość fali wzbudzenia - 488 nm), który łączy w sobie funkcje oświetlania światłem laserowym i szybkiego skanowania laserowego, umożliwiając uzyskanie szybkości klatek do 12 obrazów na sekundę oraz wykrywanie sygnału. Trzeci to oprogramowanie sterujące i akwizycyjne do rekonstrukcji obrazu w czasie rzeczywistym, natychmiastowego wyświetlania sekwencji oraz narzędzi do analizy i edycji po zabiegu. Po zidentyfikowaniu obszaru zainteresowania (np. polipa) wstrzykuje się dożylnie 5 ml 10% soli sodowej fluoresceiny; sonda konfokalna przechodzi przez dodatkowy kanał endoskopu i jest umieszczana przy zmianie chorobowej w celu uzyskania kilku wysokiej jakości obrazów i sekwencji wideo. W badaniu przeprowadzonym przez Buchnera i wsp. z Mayo Clinic w Jacksonville (22) system ten wykorzystano do oceny obrazów konfokalnych 37 polipów od 25 pacjentów w sposób zaślepiony, bez znajomości ich rozpoznania histologicznego lub obrazu endoskopowego. Badacze opracowali następujące kryteria sugerujące polipy nowotworowe: wzór kosmków, cechy jądrowe - owalny/nieregularny kształt jądrowy i zwiększona liczba jąder. Cechy te charakteryzowały się czułością 82,6%, swoistością 92,9% i dokładnością 86,5% w charakterystyce polipów nowotworowych. Podobnie Meining i wsp. (23) również ocenili kryteria różnicowania zmian nowotworowych od łagodnych w okrężnicy, uzyskując zachęcające wyniki.
Badacze stawiają hipotezę, że pCLE będzie miał wysoki wskaźnik dokładnej charakterystyki histologii polipów w czasie rzeczywistym podczas kolonoskopii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO. Badacze dysponują systemem pCLE, którego obecnie używają w wieloośrodkowym badaniu oceniającym pacjentów z przełykiem Barretta. Pacjenci skierowani na kolonoskopię przesiewową i/lub kontrolną zostaną włączeni prospektywnie do tego badania. Kryteria włączenia – skierowanie na kolonoskopię przesiewową i/lub kontrolną oraz umiejętność wyrażenia świadomej zgody. Kryteria wykluczenia: wcześniejsza chirurgiczna resekcja dowolnej części jelita grubego, wcześniejszy rak jelita grubego w wywiadzie, choroba zapalna jelit w wywiadzie, stosowanie leków przeciwpłytkowych lub antykoagulantów uniemożliwiających usunięcie polipów podczas zabiegu, zły stan ogólny lub jakikolwiek inny powód do unikania przedłużony czas zabiegu, zespół polipowatości lub HNPCC w wywiadzie, niemożność wyrażenia świadomej zgody, nieodpowiednie przygotowanie jelita, alergia na fluoresceinę, ciąża, niewydolność nerek. Umiarkowana sedacja do zabiegu zostanie podana w standardowy sposób za pomocą dożylnego midazolamu, meperydyny lub fentanylu. Będzie to badanie pojedynczego ramienia, w którym wszystkie procedury zostaną przeprowadzone przy użyciu standardowego kolonoskopu w świetle białym (CF - H180AL, Olympus America). Po intubacji jelita ślepego błona śluzowa okrężnicy zostanie dokładnie uwidoczniona podczas pobierania w świetle białym o wysokiej rozdzielczości, a jeśli zostanie wykryty polip, jego cechy zostaną udokumentowane: rozmiar, lokalizacja i morfologia [polipoidalny (siedzący, uszypułowany) lub niepolipowaty: (powierzchniowo uniesiony, całkowicie płaski, obniżony)]. Następnie wstrzykuje się dożylnie 5 ml 10% roztworu fluoresceiny sodowej. Następnie sonda pCLE zostanie przepuszczona przez kanał biopsyjny kolonoskopu i umieszczona na polipie w celu uzyskania obrazów konfokalnych i sekwencji wideo. W początkowej fazie przeprowadzone zostaną niezaślepione porównania konfokalnych obrazów i filmów z histologią polipów (20 gruczolaków, 20 hiperplastycznych) w celu oceny kryteriów opisanych przez grupę Mayo Jacksonville (22), które rozróżniają polipy nowotworowe i nienowotworowe. Po tej początkowej fazie kryteria te zostaną zastosowane w sposób prospektywny do przewidywania histologii polipów (100 polipów) w czasie rzeczywistym podczas procedury przed ich usunięciem. Wiele konfokalnych obrazów i filmów każdego polipa zostanie zapisanych z odpowiednimi etykietami. Patolodzy będą ślepi na wyniki badań endoskopowych i pCLE polipów. Wielkość polipa zostanie oceniona przez porównanie z osłoną pętli do polipektomii lub otwartą rozpiętością kleszczyków biopsyjnych. Wykonana zostanie dokumentacja fotograficzna polipów. Polipy zostaną następnie usunięte w standardowy sposób za pomocą kleszczyków do biopsji lub pułapki i wysłane do oceny histopatologicznej. Każdy polip zostanie wysłany w oddzielnym słoiku i odpowiednio oznakowany. Przygotowanie jelita zostanie ocenione i sklasyfikowane zgodnie z wcześniej podanymi kryteriami (24): doskonałe, dobre, zadowalające i nieodpowiednie. Pacjenci z nieodpowiednim przygotowaniem jelita zostaną wykluczeni. Powikłania, w tym krwawienie z przewodu pokarmowego (wymagające interwencji) i perforacja, zostaną zarejestrowane.
Wyniki:
Podstawowym rezultatem będzie przewidywana histologia polipów na podstawie konfokalnych obrazów i filmów oraz korelacja z rzeczywistą histologią pod kątem dokładności przewidywania. Drugorzędnym wynikiem będzie zmienność między obserwatorami w przewidywaniu histologii polipów na podstawie konfokalnych obrazów i filmów polipów (według statystyki kappa).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sydney S Johnson, MBBS
- Numer telefonu: 56428 816-861-4700
- E-mail: sydney.johnson@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Veterans Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Sydney S Johnson, MBBS
- Numer telefonu: 56428 816-861-4700
- E-mail: sydney.johnson@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- skierowanie na kolonoskopię przesiewową i/lub kontrolną oraz możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza chirurgiczna resekcja jakiejkolwiek części jelita grubego, przebyty rak jelita grubego, przebyta choroba zapalna jelit, stosowanie leków przeciwpłytkowych lub antykoagulantów uniemożliwiających usunięcie polipów w trakcie zabiegu, zły stan ogólny lub jakikolwiek inny powód, aby uniknąć wydłużenia czasu zabiegu , zespół polipowatości lub HNPCC w wywiadzie, niezdolność do wyrażenia świadomej zgody, nieodpowiednie przygotowanie jelita, alergia na fluoresceinę, ciąża i niewydolność nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Konfokalna laserowa endomikroskopia Ramię
Laserowa endomikroskopia konfokalna (CLE) to kolejne nowatorskie narzędzie obrazowania umożliwiające diagnostykę histopatologiczną in vivo podczas endoskopii.
Specjalnie zaprojektowane endoskopy konfokalne mają laserowy mikroskop konfokalny zintegrowany z dystalną końcówką konwencjonalnego endoskopu.
Zapewnia to obrazy na poziomie komórkowym, które, jak wykazano, mają wysoką czułość, swoistość i dokładność.
|
Laserowa endomikroskopia konfokalna (CLE) to kolejne nowatorskie narzędzie obrazowania umożliwiające diagnostykę histopatologiczną in vivo podczas endoskopii.
Specjalnie zaprojektowane endoskopy konfokalne mają laserowy mikroskop konfokalny zintegrowany z dystalną końcówką konwencjonalnego endoskopu.
Zapewnia to obrazy na poziomie komórkowym, które, jak wykazano, mają wysoką czułość, swoistość i dokładność
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywana histologia polipów na podstawie konfokalnych obrazów i filmów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podstawowym rezultatem będzie przewidywana histologia polipów na podstawie konfokalnych obrazów i filmów oraz korelacja z rzeczywistą histologią pod kątem dokładności przewidywania.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność między obserwatorami w przewidywaniu histologii polipów na podstawie konfokalnych obrazów i filmów polipów
Ramy czasowe: 2 lata
|
zmienność między obserwatorami w przewidywaniu histologii polipów na podstawie konfokalnych obrazów i filmów polipów (według statystyki kappa).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amit Rastogi, MBBS, Kansas City Veterans Affairs Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR0005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .