Estudio prospectivo para evaluar la histología de pólipos de colon con endomicroscopia láser confocal basada en sonda in vivo

Este estudio se llevará a cabo en el Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO. Los investigadores tienen el sistema pCLE que los investigadores están utilizando actualmente en un estudio multicéntrico que evalúa a pacientes con esófago de Barrett. Los pacientes remitidos para una colonoscopia de detección y/o vigilancia se inscribirán prospectivamente en este estudio. Criterios de inclusión: derivación para colonoscopia de detección y/o vigilancia y la capacidad de proporcionar un consentimiento informado. Criterios de exclusión: resección quirúrgica previa de cualquier porción de colon, antecedentes de cáncer de colon, antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, uso de agentes antiplaquetarios o anticoagulantes que impidan la extirpación de pólipos durante el procedimiento, mal estado general o cualquier otra razón para evitar tiempo de procedimiento prolongado, antecedentes de síndrome de poliposis o HNPCC, incapacidad para dar consentimiento informado, preparación intestinal inadecuada, alergia a la fluoresceína, embarazo e insuficiencia renal. Se administrará una sedación moderada para el procedimiento de forma estándar con midazolam, meperidina o fentanilo intravenosos. Este será un estudio de un solo brazo y todos los procedimientos se realizarán con un colonoscopio de luz blanca estándar (CF - H180AL, Olympus America). Después de la intubación cecal, la mucosa del colon se visualizará cuidadosamente durante la extracción bajo luz blanca de alta definición y si se detecta un pólipo, se documentarán sus características: tamaño, ubicación y morfología [Polipoide (sésil, pedunculado) o No polipoide: (superficial elevado, completamente plano, deprimido)]. Luego se inyectarán 5ml de fluoresceína sódica al 10% por vía intravenosa. A continuación, se pasará la sonda pCLE por el canal de biopsia del colonoscopio y se colocará sobre el pólipo para obtener imágenes confocales y secuencias de vídeo. Durante la fase inicial se realizarán comparaciones no ciegas de las imágenes y videos confocales con la histología de los pólipos (20 adenomas, 20 hiperplásicos) para evaluar los criterios descritos por el grupo de Mayo Jacksonville (22) que diferencian entre pólipos neoplásicos y no neoplásicos. Tras esta fase inicial, estos criterios se aplicarán de forma prospectiva para predecir la histología de los pólipos (100 pólipos) en tiempo real durante el procedimiento previo a su extirpación. Se guardarán múltiples imágenes confocales y videos de cada pólipo con el etiquetado adecuado. Los patólogos estarán cegados a los hallazgos endoscópicos y pCLE de los pólipos. El tamaño del pólipo se evaluará comparándolo con la vaina de un asa de polipectomía o con el espacio abierto de una pinza de biopsia. Se realizará documentación fotográfica de los pólipos. Luego, los pólipos se extirparán de la manera estándar con una pinza de biopsia o una trampa y se enviarán para una evaluación histopatológica. Cada pólipo se enviará en un frasco separado y se etiquetará en consecuencia. La preparación intestinal será evaluada y calificada de acuerdo con los criterios previamente informados (24): excelente, buena, regular e inadecuada. Se excluirán los pacientes con una preparación intestinal inadecuada. Se registrarán las complicaciones que incluyen sangrado gastrointestinal (que requiere intervención) y perforación.

Resultados:

El resultado principal será la histología predicha de los pólipos basada en las imágenes y videos confocales y la correlación con la histología real para la precisión de la predicción. El resultado secundario será la variabilidad entre observadores en la predicción de histología de pólipos basada en imágenes confocales y videos de pólipos (por estadísticas kappa).