Prospektivní studie pro hodnocení histologie polypů tlustého střeva pomocí in vivo sondy založené na konfokální laserové endomikroskopii
Chromoendoskopie (která zahrnuje sprejování barviv na sliznici tlustého střeva) kombinovaná se zvětšením byla použita pro histologickou identifikaci polypů. Bylo prokázáno, že obrazce důlků na povrchu polypů popsané Kudo et al mají vysokou diagnostickou přesnost při rozlišování typů polypů (18, 19). NBI, která je také označována jako „elektronická chromoendoskopie“, je další technikou, která byla hodnocena pro histologickou identifikaci polypů zvýrazněním povrchové mukózní a vaskulární architektury (15, 20, 21). pCLE je dalším novým přírůstkem k technologiím, jejichž cílem je dosáhnout in vivo histologické diagnózy s vysokým stupněm přesnosti. Systém pCLE má tři hlavní komponenty (Mauna Kea Technologies, Paříž, Francie). První je konfokální minisonda vyrobená z přibližně třiceti tisíc optických vláken svázaných dohromady a zakončených distálním mikrosystémem. Získané obrazy mají laterální rozlišení 1 um, axiální rozlišení 10 um a maximální zorné pole 240 um. Hloubka pozorování je od 55 do 65 µm. Průměr hrotu minisondy je 2,5 mm a může být protažen kanálem příslušenství jakéhokoli standardního endoskopu. Druhou je laserová skenovací jednotka (excitační vlnová délka - 488 nm), která kombinuje funkce osvětlení laserovým světlem a rychlého laserového skenování, umožňující snímkovou frekvenci až 12 snímků za sekundu a detekci signálu. Třetím je řídicí a akviziční software pro rekonstrukci obrazu v reálném čase, okamžité zobrazení sekvencí a post-procedurální analýzu a nástroje pro úpravy. Jakmile je identifikována oblast zájmu (např. polyp), je intravenózně injikováno 5 ml 10% fluoresceinu sodného; konfokální sonda prochází pomocným kanálem endoskopu a umístí se proti lézi, aby se získalo několik vysoce kvalitních snímků a videosekvencí. Ve studii Buchnera et al z Mayo Clinic v Jacksonville (22) byl tento systém použit k vyhodnocení konfokálních snímků 37 polypů od 25 pacientů zaslepeným způsobem bez znalosti jejich histologické diagnózy nebo endoskopického vzhledu. Výzkumníci vyvinuli následující kritéria, která naznačovala neoplastické polypy: villiformní vzor, jaderné charakteristiky - oválný/nepravidelný jaderný tvar a zvýšený počet jader. Tyto znaky měly senzitivitu 82,6 %, specificitu 92,9 % a přesnost 86,5 % pro charakterizaci neoplastických polypů. Podobně Meining et al (23) také hodnotili kritéria pro odlišení neoplastických a benigních lézí v tlustém střevě s povzbudivými výsledky.
Výzkumníci předpokládají, že pCLE bude mít vysokou rychlost pro přesnou charakterizaci histologie polypů v reálném čase během kolonoskopie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena v Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO. Vyšetřovatelé mají systém pCLE, který vyšetřovatelé v současnosti používají v multicentrické studii hodnotící pacienty s Barrettovým jícnem. Do této studie budou prospektivně zařazeni pacienti odeslaní ke screeningu a/nebo kontrolní kolonoskopii. Kritéria pro zařazení – doporučení ke screeningové a/nebo sledovací kolonoskopii a schopnost poskytnout informovaný souhlas. Kritéria vyloučení: předchozí chirurgická resekce jakékoli části tlustého střeva, předchozí anamnéza rakoviny tlustého střeva, anamnéza zánětlivého onemocnění střev, použití protidestičkových látek nebo antikoagulancií, které brání odstranění polypů během výkonu, špatný celkový stav nebo jakýkoli jiný důvod, kterému je třeba se vyhnout prodloužená doba výkonu, polypózní syndrom nebo HNPCC v anamnéze, neschopnost dát informovaný souhlas, nedostatečná příprava střev, alergie na fluorescein, těhotenství a renální insuficience. Mírná sedace pro výkon bude podávána standardním způsobem intravenózním midazolamem, meperidinem nebo fentanylem. Bude se jednat o studii s jedním ramenem, přičemž všechny postupy budou prováděny standardním kolonoskopem s bílým světlem (CF - H180AL, Olympus America). Po intubaci slepého střeva bude sliznice tlustého střeva pečlivě vizualizována během odběru pod bílým světlem s vysokým rozlišením, a pokud je detekován polyp, budou zdokumentovány jeho vlastnosti: velikost, umístění a morfologie [Polypoidní (přisedlé, stopkaté) nebo Nepolypoidní: (povrchově vyvýšené, zcela ploché, v depresi)]. Poté se intravenózně podá 5 ml 10% fluoresceinu sodného. Poté bude sonda pCLE protažena bioptickým kanálem kolonoskopu a umístěna na polyp, aby se získaly konfokální snímky a videosekvence. Během počáteční fáze budou provedena nezaslepená srovnání konfokálních snímků a videí s histologií polypů (20 adenomů, 20 hyperplastických), aby bylo možné vyhodnotit kritéria popsaná skupinou Mayo Jacksonville (22), která rozlišují mezi neoplastickými a neoplastickými polypy. Po této počáteční fázi budou tato kritéria aplikována prospektivním způsobem k predikci histologie polypů (100 polypů) v reálném čase během výkonu před jejich odstraněním. Více konfokálních obrázků a videí každého polypu bude uloženo s příslušným označením. Patologové budou zaslepeni vůči endoskopickým a pCLE nálezům polypů. Velikost polypu bude hodnocena srovnáním s pouzdrem polypektomické smyčky nebo otevřeným rozpětím bioptických kleští. Bude provedena fotodokumentace polypů. Polypy budou poté odstraněny standardním způsobem pomocí bioptických kleští nebo smyčky a odeslány k histopatologickému vyšetření. Každý polyp bude odeslán v samostatné nádobě a odpovídajícím způsobem označen. Příprava střeva bude hodnocena a klasifikována podle dříve uvedených kritérií (24): výborná, dobrá, spravedlivá a nedostatečná. Pacienti s nedostatečnou přípravou střeva budou vyloučeni. Budou zaznamenány komplikace včetně gastrointestinálního krvácení (vyžadující intervenci) a perforace.
výsledky:
Primárním výsledkem bude predikovaná histologie polypů na základě konfokálních snímků a videí a korelace se skutečnou histologií pro přesnost predikce. Sekundárním výstupem bude variabilita mezi pozorovateli v predikci histologie polypů na základě konfokálních snímků a videí polypů (podle kappa statistiky).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- doporučení ke screeningové a/nebo kontrolní kolonoskopii a schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- předchozí chirurgická resekce jakékoli části tlustého střeva, předchozí rakovina tlustého střeva v anamnéze, zánětlivé onemocnění střev v anamnéze, použití protidestičkových látek nebo antikoagulancií, které znemožňují odstranění polypů během výkonu, špatný celkový stav nebo jakýkoli jiný důvod, aby se zabránilo prodloužení doby výkonu , anamnéza syndromu polypózy nebo HNPCC, neschopnost dát informovaný souhlas, nedostatečná příprava střev, alergie na fluorescein, těhotenství a renální insuficience.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno pro konfokální laserovou endomikroskopii
Konfokální laserová endomikroskopie (CLE) je dalším novým zobrazovacím nástrojem umožňujícím histopatologickou diagnostiku in vivo během endoskopie.
Speciálně navržené konfokální endoskopy mají konfokální laserový mikroskop integrovaný do distální špičky konvenčního endoskopu.
To poskytuje obrazy na buněčné úrovni, které mají vysokou citlivost, specificitu a přesnost.
|
Konfokální laserová endomikroskopie (CLE) je dalším novým zobrazovacím nástrojem umožňujícím histopatologickou diagnostiku in vivo během endoskopie.
Speciálně navržené konfokální endoskopy mají konfokální laserový mikroskop integrovaný do distální špičky konvenčního endoskopu.
To poskytuje obrazy na buněčné úrovni, které mají vysokou citlivost, specificitu a přesnost
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpokládaná histologie polypů na základě konfokálních snímků a videí
Časové okno: 2 roky
|
Primárním výsledkem bude predikovaná histologie polypů na základě konfokálních snímků a videí a korelace se skutečnou histologií pro přesnost predikce.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita mezi pozorovateli v predikci histologie polypů na základě konfokálních snímků a videí polypů
Časové okno: 2 roky
|
variabilita mezi pozorovateli v predikci histologie polypů na základě konfokálních snímků a videí polypů (podle kappa statistiky).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Rastogi, MBBS, Kansas City Veterans Affairs Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AR0005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenomatózní polypy
-
Poitiers University HospitalNábor