Prospektive Studie zur Bewertung der Kolonpolypenhistologie mit in vivo sondenbasierter konfokaler Laserendomikroskopie
Chromoendoskopie (bei der Farbstoffe auf die Dickdarmschleimhaut gesprüht werden) in Kombination mit Vergrößerung wurde zur Identifizierung der Polypenhistologie eingesetzt. Die von Kudo et al. beschriebenen Grübchenmuster auf der Oberfläche von Polypen haben nachweislich eine hohe diagnostische Genauigkeit bei der Unterscheidung der Polypentypen (18, 19). NBI, die auch als „elektronische Chromoendoskopie“ bezeichnet wird, ist eine weitere Technik, die zur Identifizierung der Polypenhistologie durch Hervorhebung der oberflächlichen Schleimhaut- und Gefäßarchitektur evaluiert wurde (15, 20, 21). pCLE ist eine weitere neuartige Ergänzung zu den Technologien, die darauf abzielen, eine histologische In-vivo-Diagnose mit einem hohen Maß an Genauigkeit zu ermöglichen. Das pCLE-System besteht aus drei Hauptkomponenten (Mauna Kea Technologies, Paris, Frankreich). Die erste ist die konfokale Minisonde, die aus etwa dreißigtausend gebündelten optischen Fasern besteht und in einem distalen Mikrosystem endet. Die erhaltenen Bilder haben eine laterale Auflösung von 1 µm, eine axiale Auflösung von 10 µm und ein maximales Sichtfeld von 240 µm. Die Beobachtungstiefe beträgt 55 bis 65 µm. Der Durchmesser der Minisondenspitze beträgt 2,5 mm und kann durch den Zubehörkanal jedes Standardendoskops geführt werden. Die zweite ist die Laserscaneinheit (Anregungswellenlänge 488 nm), die die Funktionen der Laserlichtbeleuchtung und des schnellen Laserscannings kombiniert und so eine Bildrate von bis zu 12 Bildern pro Sekunde und Signalerkennung ermöglicht. Bei der dritten handelt es sich um die Steuerungs- und Erfassungssoftware für die Bildrekonstruktion in Echtzeit, die Anzeige unmittelbarer Sequenzen sowie Analyse- und Bearbeitungstools nach dem Eingriff. Sobald ein interessierender Bereich (z. B. ein Polyp) identifiziert ist, werden 5 ml 10 %iges Fluorescein-Natrium intravenös injiziert; Die konfokale Sonde wird durch den Zubehörkanal des Endoskops geführt und an der Läsion platziert, um mehrere hochwertige Bilder und Videosequenzen zu erhalten. In einer Studie von Buchner et al. von der Mayo Clinic, Jacksonville, (22) wurde dieses System verwendet, um konfokale Bilder von 37 Polypen von 25 Patienten blind auszuwerten, ohne Kenntnis ihrer histologischen Diagnose oder ihres endoskopischen Erscheinungsbilds. Die Forscher entwickelten die folgenden Kriterien, die auf neoplastische Polypen hindeuteten: Zottenmuster, Kerneigenschaften – ovale/unregelmäßige Kernform und erhöhte Anzahl von Kernen. Diese Merkmale hatten eine Sensitivität von 82,6 %, eine Spezifität von 92,9 % und eine Genauigkeit von 86,5 % für die Charakterisierung neoplastischer Polypen. In ähnlicher Weise haben Meining et al. (23) auch Kriterien zur Unterscheidung neoplastischer von gutartigen Läsionen im Dickdarm bewertet und dabei ermutigende Ergebnisse erzielt.
Die Forscher gehen davon aus, dass pCLE eine hohe Rate für die genaue Charakterisierung der Polypenhistologie in Echtzeit während der Koloskopie aufweisen wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird im Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO, durchgeführt. Die Forscher verfügen über das pCLE-System, das die Forscher derzeit in einer multizentrischen Studie zur Untersuchung von Patienten mit Barrett-Ösophagus verwenden. Patienten, die zum Screening und/oder zur Überwachungskoloskopie überwiesen werden, werden prospektiv in diese Studie aufgenommen. Einschlusskriterien – Überweisung zur Screening- und/oder Überwachungskoloskopie und die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben. Ausschlusskriterien: vorherige chirurgische Resektion eines Teils des Dickdarms, Vorgeschichte von Dickdarmkrebs, Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien, die eine Entfernung von Polypen während des Eingriffs ausschließen, schlechter Allgemeinzustand oder jeder andere Grund, den man vermeiden sollte verlängerte Eingriffszeit, Polyposis-Syndrom oder HNPCC in der Vorgeschichte, Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, unzureichende Darmvorbereitung, Allergie gegen Fluorescein, Schwangerschaft und Niereninsuffizienz. Eine mäßige Sedierung für den Eingriff wird standardmäßig mit intravenösem Midazolam, Meperidin oder Fentanyl verabreicht. Dies wird eine einarmige Studie sein, bei der alle Eingriffe mit einem Standard-Weißlichtkoloskop (CF - H180AL, Olympus America) durchgeführt werden. Nach der Intubation des Blinddarms wird die Dickdarmschleimhaut während der Entnahme sorgfältig unter hochauflösendem Weißlicht sichtbar gemacht und wenn ein Polyp entdeckt wird, werden seine Eigenschaften dokumentiert: Größe, Lage und Morphologie [polypoid (sessil, gestielt) oder nicht polypoid: (oberflächlich erhöht, völlig flach, niedergedrückt)]. Anschließend werden 5 ml 10 %iges Fluorescein-Natrium intravenös injiziert. Anschließend wird die pCLE-Sonde durch den Biopsiekanal des Koloskops geführt und auf dem Polypen platziert, um konfokale Bilder und Videosequenzen zu erhalten. In der Anfangsphase werden unverblindete Vergleiche der konfokalen Bilder und Videos mit der Polypenhistologie (20 Adenome, 20 hyperplastische) durchgeführt, um die von der Mayo-Jacksonville-Gruppe (22) beschriebenen Kriterien zu bewerten, die zwischen neoplastischen und nicht neoplastischen Polypen unterscheiden. Nach dieser ersten Phase werden diese Kriterien prospektiv angewendet, um die Polypenhistologie (100 Polypen) in Echtzeit während des Eingriffs vor ihrer Entfernung vorherzusagen. Von jedem Polypen werden mehrere konfokale Bilder und Videos mit entsprechender Beschriftung gespeichert. Pathologen sind für die endoskopischen und pCLE-Befunde der Polypen blind. Die Polypengröße wird durch Vergleich mit der Hülle einer Polypektomieschlinge oder der offenen Spannweite einer Biopsiezange beurteilt. Es wird eine Fotodokumentation der Polypen durchgeführt. Anschließend werden die Polypen auf herkömmliche Weise mit einer Biopsiezange oder einer Schlinge entfernt und zur histopathologischen Untersuchung eingeschickt. Jeder Polyp wird in einem separaten Gefäß verschickt und entsprechend beschriftet. Die Darmvorbereitung wird nach zuvor gemeldeten Kriterien (24) bewertet und bewertet: ausgezeichnet, gut, mittelmäßig und unzureichend. Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung werden ausgeschlossen. Komplikationen wie Magen-Darm-Blutungen (die einen Eingriff erfordern) und Perforationen werden aufgezeichnet.
Ergebnisse:
Die vorhergesagte Histologie von Polypen basierend auf den konfokalen Bildern und Videos und die Korrelation mit der tatsächlichen Histologie für die Genauigkeit der Vorhersage werden das primäre Ergebnis sein. Sekundäres Ergebnis wird die Variabilität zwischen Beobachtern bei der Vorhersage der Polypenhistologie sein basierend auf den konfokalen Bildern und Videos von Polypen (nach Kappa-Statistik).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überweisung zur Vorsorge- und/oder Überwachungskoloskopie und die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- vorherige chirurgische Resektion eines Teils des Dickdarms, Vorgeschichte von Dickdarmkrebs, Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien, die eine Entfernung von Polypen während des Eingriffs ausschließen, schlechter Allgemeinzustand oder jeder andere Grund, eine längere Eingriffszeit zu vermeiden , Polyposis-Syndrom oder HNPCC in der Vorgeschichte, Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, unzureichende Darmvorbereitung, Allergie gegen Fluorescein, Schwangerschaft und Niereninsuffizienz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Konfokaler Laser-Endomikroskopie-Arm
Die konfokale Laserendomikroskopie (CLE) ist ein weiteres neuartiges Bildgebungsverfahren zur Ermöglichung einer histopathologischen Diagnose in vivo während der Endoskopie.
Bei speziell entwickelten konfokalen Endoskopen ist das konfokale Lasermikroskop in die distale Spitze des herkömmlichen Endoskops integriert.
Dies liefert Bilder auf zellulärer Ebene, die nachweislich eine hohe Empfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit aufweisen.
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Die konfokale Laserendomikroskopie (CLE) ist ein weiteres neuartiges Bildgebungsverfahren zur Ermöglichung einer histopathologischen Diagnose in vivo während der Endoskopie.
Bei speziell entwickelten konfokalen Endoskopen ist das konfokale Lasermikroskop in die distale Spitze des herkömmlichen Endoskops integriert.
Dies liefert Bilder auf zellulärer Ebene, die nachweislich eine hohe Empfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit aufweisen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die vorhergesagte Histologie von Polypen basierend auf den konfokalen Bildern und Videos
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die vorhergesagte Histologie von Polypen basierend auf den konfokalen Bildern und Videos und die Korrelation mit der tatsächlichen Histologie für die Genauigkeit der Vorhersage werden das primäre Ergebnis sein.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Variabilität zwischen Beobachtern bei der Vorhersage der Polypenhistologie basierend auf den konfokalen Bildern und Videos von Polypen
Zeitfenster: 2 Jahre
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die Variabilität zwischen Beobachtern bei der Vorhersage der Polypenhistologie basierend auf den konfokalen Bildern und Videos von Polypen (durch Kappa-Statistik).
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amit Rastogi, MBBS, Kansas City Veterans Affairs Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AR0005
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