Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány a vastagbélpolip-szövettan kiértékelésére in vivo szondán alapuló konfokális lézeres endomikroszkópiával

2012. április 6. frissítette: Amit Rastogi, Midwest Biomedical Research Foundation

A kromoendoszkópiát (amely festékek permetezését foglalja magában a vastagbél nyálkahártyájára) nagyítással kombinálva a polipszövettani azonosításhoz alkalmazták. A Kudo és munkatársai által leírt polipok felszínén lévő gödörmintázatok nagy diagnosztikai pontossággal rendelkeznek a poliptípusok megkülönböztetésében (18, 19). Az NBI, amelyet "elektronikus kromoendoszkópiának" is neveznek, egy másik technika, amelyet polipszövettani azonosításra értékeltek a felületes nyálkahártya és vaszkuláris architektúra kiemelésével (15, 20, 21). A pCLE egy újabb újdonság a technológiákhoz, amelyek célja az in vivo szövettani diagnosztika nagy pontosságú elvégzése. A pCLE rendszer három fő összetevőből áll (Mauna Kea Technologies, Párizs, Franciaország). Az első a konfokális miniszonda, amely hozzávetőleg harmincezer optikai szálból készül, amelyeket egy disztális mikrorendszer zár le. A kapott képek oldalirányú felbontása 1 µm, axiális felbontása 10 µm, és maximális látómezeje 240 µm. A megfigyelési mélység 55-65 µm. A miniszonda hegyének átmérője 2,5 mm, és bármely szabványos endoszkóp tartozékcsatornáján átvezethető. A második a lézeres letapogató egység (gerjesztési hullámhossz - 488 nm), amely egyesíti a lézerfény megvilágítását és a gyors lézeres pásztázást, lehetővé téve akár 12 kép/s képsebességet és jelérzékelést. A harmadik a vezérlő és adatgyűjtő szoftver a valós idejű képrekonstrukcióhoz, az azonnali szekvenciák megjelenítéséhez, valamint az eljárás utáni elemző és szerkesztő eszközökhöz. Ha egy érdeklődésre számot tartó területet (pl. polip) azonosítottunk, 5 ml 10%-os fluoreszcein-nátriumot adunk be intravénásan; a konfokális szondát átvezetik az endoszkóp kiegészítő csatornáján, és a lézióhoz helyezik, hogy több kiváló minőségű képet és videó szekvenciát kapjanak. Buchner és munkatársai, a jacksonville-i Mayo Clinic (22) tanulmányában ezt a rendszert használták 25 beteg 37 polipjának konfokális képeinek kiértékelésére vakon, szövettani diagnózisuk vagy endoszkópos megjelenésük ismerete nélkül. A kutatók a következő kritériumokat dolgozták ki, amelyek neoplasztikus polipokra utaltak: bolyhos mintázat, nukleáris jellemzők - ovális/szabálytalan magforma és megnövekedett magszám. Ezeknek a jellemzőknek az érzékenysége 82,6%, a specificitása 92,9%, a pontossága pedig 86,5% volt a neoplasztikus polipok jellemzésére. Hasonlóképpen, Meining és munkatársai (23) szintén biztató eredményekkel értékelték a vastagbél daganatos és jóindulatú elváltozásainak megkülönböztetésének kritériumait.

A kutatók azt feltételezik, hogy a pCLE nagy sebességgel rendelkezik a polipszövettan valós idejű pontos jellemzésére a kolonoszkópia során

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot a Kansas City VA Medical Centerben (Kansas City, MO) végzik. A kutatók a pCLE rendszerrel rendelkeznek, amelyet a kutatók jelenleg is használnak a Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegek többközpontú vizsgálatában. A szűrővizsgálatra és/vagy ellenőrző kolonoszkópiára utalt betegeket prospektívan bevonják ebbe a vizsgálatba. Bevételi kritériumok – beutaló szűrővizsgálatra és/vagy megfigyelő kolonoszkópiára, valamint a beleegyezés megadásának lehetősége. Kizárási kritériumok: a vastagbél bármely részének korábbi műtéti eltávolítása, a kórelőzményben szereplő vastagbélrák, gyulladásos bélbetegség a kórelőzményben, vérlemezke-ellenes szerek vagy antikoagulánsok alkalmazása, amelyek kizárják a polipok eltávolítását az eljárás során, rossz általános állapot vagy bármilyen más elkerülendő ok elhúzódó beavatkozási idő, polipózis szindróma vagy HNPCC anamnézisében, tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége, nem megfelelő bélelőkészítés, fluoreszcein allergia, terhesség és veseelégtelenség. Az eljárás során mérsékelt szedációt szokásos módon intravénás midazolammal, meperidinnel vagy fentanillal adnak be. Ez egy egykaros vizsgálat lesz, minden eljárást szabványos fehér fényű kolonoszkóppal (CF - H180AL, Olympus America) hajtanak végre. Vakbél intubáció után a vastagbél nyálkahártyáját gondosan megjelenítik a kivonás során, nagy felbontású fehér fényben, és ha polipot észlelnek, dokumentálni kell a jellemzőit: mérete, elhelyezkedése és morfológiája [Polypoid (ülő, kocsányos) vagy Nem polipoid: (felületes emelkedett, teljesen lapos, depressziós)]. Ezután 5 ml 10%-os fluoreszcein-nátriumot kell beadni intravénásan. Ezt követően a pCLE szondát átvezetik a kolonoszkóp biopsziás csatornáján, és a polipra helyezik, hogy konfokális képeket és videoszekvenciákat kapjanak. A kezdeti fázisban a konfokális képek és videók vak nélküli összehasonlítását a polipszövettani adatokkal (20 adenoma, 20 hiperplasztikus) végezzük, hogy értékeljük a Mayo Jacksonville-csoport (22) által leírt kritériumokat, amelyek különbséget tesznek a neoplasztikus és nem neoplasztikus polipok között. Ezt a kezdeti fázist követően ezeket a kritériumokat prospektív módon alkalmazzák a polipszövet (100 polip) valós idejű előrejelzésére az eljárás során, az eltávolításukat megelőzően. Minden polipról több konfokális kép és videó kerül mentésre megfelelő címkézéssel. A patológusok nem látják a polipok endoszkópos és pCLE-leleteit. A polip méretét a polipektómiás pergő hüvelyével vagy a biopsziás csipesz nyitott fesztávjával összehasonlítva értékelik. A polipokról fényképes dokumentáció készül. Ezután a polipokat a szokásos módon biopsziás csipesszel vagy pergővel eltávolítják, és kórszövettani értékelésre küldik. Minden polipot külön tégelyben küldenek, és ennek megfelelően felcímkézik. A bél előkészítését a korábban közölt kritériumok (24) szerint értékelik és osztályozzák: kiváló, jó, megfelelő és nem megfelelő. A nem megfelelő bélelőkészítéssel rendelkező betegek kizárásra kerülnek. A szövődményeket, beleértve a gyomor-bélrendszeri vérzést (beavatkozást igénylő) és a perforációt, rögzítik.

Eredmények:

Az elsődleges eredmény a polipok konfokális képeken és videókon alapuló előrejelzett szövettana, valamint a tényleges szövettannal való korreláció az előrejelzés pontossága érdekében. A másodlagos eredmény a megfigyelők közötti variabilitás a polipszövettani előrejelzésben a polipok konfokális képei és videói alapján (a kappa statisztikák szerint).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beutaló szűrésre és/vagy megfigyelő kolonoszkópiára, valamint a beleegyezés megadásának lehetősége.

Kizárási kritériumok:

  • a vastagbél bármely részének korábbi műtéti eltávolítása, a kórelőzményben szereplő vastagbélrák, gyulladásos bélbetegség a kórelőzményben, vérlemezke-ellenes szerek vagy antikoagulánsok alkalmazása, amelyek kizárják a polipok eltávolítását a beavatkozás során, rossz általános állapot vagy bármely más ok, ami miatt elkerülhető az eljárás elhúzódása , polipózis szindróma vagy HNPCC anamnézisében, tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége, nem megfelelő bélelőkészítés, fluoreszcein allergia, terhesség és veseelégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Konfokális lézeres endomikroszkópos kar
A konfokális lézeres endomikroszkópia (CLE) egy másik új képalkotó eszköz, amely az endoszkópia során in vivo hisztopatológiai diagnózist tesz lehetővé. A speciálisan tervezett konfokális endoszkópok a konfokális lézermikroszkópot a hagyományos endoszkóp disztális hegyébe integrálták. Ez olyan sejtszintű képeket biztosít, amelyekről kimutatták, hogy nagy érzékenységgel, specifikussággal és pontossággal rendelkeznek.
A konfokális lézeres endomikroszkópia (CLE) egy másik új képalkotó eszköz, amely az endoszkópia során in vivo hisztopatológiai diagnózist tesz lehetővé. A speciálisan tervezett konfokális endoszkópok a konfokális lézermikroszkópot a hagyományos endoszkóp disztális hegyébe integrálták. Ez olyan sejtszintű képeket biztosít, amelyekről kimutatták, hogy nagy érzékenységgel, specifikussággal és pontossággal rendelkeznek.
Más nevek:
  • Szondán alapuló konfokális lézeres endomikroszkópia (pCLE)
  • Konfokális miniszonda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A polipok előrejelzett szövettana a konfokális képek és videók alapján
Időkeret: 2 év
Az elsődleges eredmény a polipok konfokális képeken és videókon alapuló előrejelzett szövettana, valamint a tényleges szövettannal való korreláció az előrejelzés pontossága érdekében.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megfigyelők közötti variabilitás a polipszövettani előrejelzésben a polipok konfokális képei és videói alapján
Időkeret: 2 év
a megfigyelők közötti variabilitás a polipszövettani előrejelzésben a polipokról készült konfokális képek és videók alapján (kappa statisztika szerint).
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amit Rastogi, MBBS, Kansas City Veterans Affairs Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adenomatózus polipok

3
Iratkozz fel