- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01214031
Prospektív tanulmány a vastagbélpolip-szövettan kiértékelésére in vivo szondán alapuló konfokális lézeres endomikroszkópiával
A kromoendoszkópiát (amely festékek permetezését foglalja magában a vastagbél nyálkahártyájára) nagyítással kombinálva a polipszövettani azonosításhoz alkalmazták. A Kudo és munkatársai által leírt polipok felszínén lévő gödörmintázatok nagy diagnosztikai pontossággal rendelkeznek a poliptípusok megkülönböztetésében (18, 19). Az NBI, amelyet "elektronikus kromoendoszkópiának" is neveznek, egy másik technika, amelyet polipszövettani azonosításra értékeltek a felületes nyálkahártya és vaszkuláris architektúra kiemelésével (15, 20, 21). A pCLE egy újabb újdonság a technológiákhoz, amelyek célja az in vivo szövettani diagnosztika nagy pontosságú elvégzése. A pCLE rendszer három fő összetevőből áll (Mauna Kea Technologies, Párizs, Franciaország). Az első a konfokális miniszonda, amely hozzávetőleg harmincezer optikai szálból készül, amelyeket egy disztális mikrorendszer zár le. A kapott képek oldalirányú felbontása 1 µm, axiális felbontása 10 µm, és maximális látómezeje 240 µm. A megfigyelési mélység 55-65 µm. A miniszonda hegyének átmérője 2,5 mm, és bármely szabványos endoszkóp tartozékcsatornáján átvezethető. A második a lézeres letapogató egység (gerjesztési hullámhossz - 488 nm), amely egyesíti a lézerfény megvilágítását és a gyors lézeres pásztázást, lehetővé téve akár 12 kép/s képsebességet és jelérzékelést. A harmadik a vezérlő és adatgyűjtő szoftver a valós idejű képrekonstrukcióhoz, az azonnali szekvenciák megjelenítéséhez, valamint az eljárás utáni elemző és szerkesztő eszközökhöz. Ha egy érdeklődésre számot tartó területet (pl. polip) azonosítottunk, 5 ml 10%-os fluoreszcein-nátriumot adunk be intravénásan; a konfokális szondát átvezetik az endoszkóp kiegészítő csatornáján, és a lézióhoz helyezik, hogy több kiváló minőségű képet és videó szekvenciát kapjanak. Buchner és munkatársai, a jacksonville-i Mayo Clinic (22) tanulmányában ezt a rendszert használták 25 beteg 37 polipjának konfokális képeinek kiértékelésére vakon, szövettani diagnózisuk vagy endoszkópos megjelenésük ismerete nélkül. A kutatók a következő kritériumokat dolgozták ki, amelyek neoplasztikus polipokra utaltak: bolyhos mintázat, nukleáris jellemzők - ovális/szabálytalan magforma és megnövekedett magszám. Ezeknek a jellemzőknek az érzékenysége 82,6%, a specificitása 92,9%, a pontossága pedig 86,5% volt a neoplasztikus polipok jellemzésére. Hasonlóképpen, Meining és munkatársai (23) szintén biztató eredményekkel értékelték a vastagbél daganatos és jóindulatú elváltozásainak megkülönböztetésének kritériumait.
A kutatók azt feltételezik, hogy a pCLE nagy sebességgel rendelkezik a polipszövettan valós idejű pontos jellemzésére a kolonoszkópia során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a Kansas City VA Medical Centerben (Kansas City, MO) végzik. A kutatók a pCLE rendszerrel rendelkeznek, amelyet a kutatók jelenleg is használnak a Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegek többközpontú vizsgálatában. A szűrővizsgálatra és/vagy ellenőrző kolonoszkópiára utalt betegeket prospektívan bevonják ebbe a vizsgálatba. Bevételi kritériumok – beutaló szűrővizsgálatra és/vagy megfigyelő kolonoszkópiára, valamint a beleegyezés megadásának lehetősége. Kizárási kritériumok: a vastagbél bármely részének korábbi műtéti eltávolítása, a kórelőzményben szereplő vastagbélrák, gyulladásos bélbetegség a kórelőzményben, vérlemezke-ellenes szerek vagy antikoagulánsok alkalmazása, amelyek kizárják a polipok eltávolítását az eljárás során, rossz általános állapot vagy bármilyen más elkerülendő ok elhúzódó beavatkozási idő, polipózis szindróma vagy HNPCC anamnézisében, tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége, nem megfelelő bélelőkészítés, fluoreszcein allergia, terhesség és veseelégtelenség. Az eljárás során mérsékelt szedációt szokásos módon intravénás midazolammal, meperidinnel vagy fentanillal adnak be. Ez egy egykaros vizsgálat lesz, minden eljárást szabványos fehér fényű kolonoszkóppal (CF - H180AL, Olympus America) hajtanak végre. Vakbél intubáció után a vastagbél nyálkahártyáját gondosan megjelenítik a kivonás során, nagy felbontású fehér fényben, és ha polipot észlelnek, dokumentálni kell a jellemzőit: mérete, elhelyezkedése és morfológiája [Polypoid (ülő, kocsányos) vagy Nem polipoid: (felületes emelkedett, teljesen lapos, depressziós)]. Ezután 5 ml 10%-os fluoreszcein-nátriumot kell beadni intravénásan. Ezt követően a pCLE szondát átvezetik a kolonoszkóp biopsziás csatornáján, és a polipra helyezik, hogy konfokális képeket és videoszekvenciákat kapjanak. A kezdeti fázisban a konfokális képek és videók vak nélküli összehasonlítását a polipszövettani adatokkal (20 adenoma, 20 hiperplasztikus) végezzük, hogy értékeljük a Mayo Jacksonville-csoport (22) által leírt kritériumokat, amelyek különbséget tesznek a neoplasztikus és nem neoplasztikus polipok között. Ezt a kezdeti fázist követően ezeket a kritériumokat prospektív módon alkalmazzák a polipszövet (100 polip) valós idejű előrejelzésére az eljárás során, az eltávolításukat megelőzően. Minden polipról több konfokális kép és videó kerül mentésre megfelelő címkézéssel. A patológusok nem látják a polipok endoszkópos és pCLE-leleteit. A polip méretét a polipektómiás pergő hüvelyével vagy a biopsziás csipesz nyitott fesztávjával összehasonlítva értékelik. A polipokról fényképes dokumentáció készül. Ezután a polipokat a szokásos módon biopsziás csipesszel vagy pergővel eltávolítják, és kórszövettani értékelésre küldik. Minden polipot külön tégelyben küldenek, és ennek megfelelően felcímkézik. A bél előkészítését a korábban közölt kritériumok (24) szerint értékelik és osztályozzák: kiváló, jó, megfelelő és nem megfelelő. A nem megfelelő bélelőkészítéssel rendelkező betegek kizárásra kerülnek. A szövődményeket, beleértve a gyomor-bélrendszeri vérzést (beavatkozást igénylő) és a perforációt, rögzítik.
Eredmények:
Az elsődleges eredmény a polipok konfokális képeken és videókon alapuló előrejelzett szövettana, valamint a tényleges szövettannal való korreláció az előrejelzés pontossága érdekében. A másodlagos eredmény a megfigyelők közötti variabilitás a polipszövettani előrejelzésben a polipok konfokális képei és videói alapján (a kappa statisztikák szerint).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sydney S Johnson, MBBS
- Telefonszám: 56428 816-861-4700
- E-mail: sydney.johnson@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
- Veterans Affairs Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sydney S Johnson, MBBS
- Telefonszám: 56428 816-861-4700
- E-mail: sydney.johnson@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beutaló szűrésre és/vagy megfigyelő kolonoszkópiára, valamint a beleegyezés megadásának lehetősége.
Kizárási kritériumok:
- a vastagbél bármely részének korábbi műtéti eltávolítása, a kórelőzményben szereplő vastagbélrák, gyulladásos bélbetegség a kórelőzményben, vérlemezke-ellenes szerek vagy antikoagulánsok alkalmazása, amelyek kizárják a polipok eltávolítását a beavatkozás során, rossz általános állapot vagy bármely más ok, ami miatt elkerülhető az eljárás elhúzódása , polipózis szindróma vagy HNPCC anamnézisében, tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége, nem megfelelő bélelőkészítés, fluoreszcein allergia, terhesség és veseelégtelenség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Konfokális lézeres endomikroszkópos kar
A konfokális lézeres endomikroszkópia (CLE) egy másik új képalkotó eszköz, amely az endoszkópia során in vivo hisztopatológiai diagnózist tesz lehetővé.
A speciálisan tervezett konfokális endoszkópok a konfokális lézermikroszkópot a hagyományos endoszkóp disztális hegyébe integrálták.
Ez olyan sejtszintű képeket biztosít, amelyekről kimutatták, hogy nagy érzékenységgel, specifikussággal és pontossággal rendelkeznek.
|
A konfokális lézeres endomikroszkópia (CLE) egy másik új képalkotó eszköz, amely az endoszkópia során in vivo hisztopatológiai diagnózist tesz lehetővé.
A speciálisan tervezett konfokális endoszkópok a konfokális lézermikroszkópot a hagyományos endoszkóp disztális hegyébe integrálták.
Ez olyan sejtszintű képeket biztosít, amelyekről kimutatták, hogy nagy érzékenységgel, specifikussággal és pontossággal rendelkeznek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A polipok előrejelzett szövettana a konfokális képek és videók alapján
Időkeret: 2 év
|
Az elsődleges eredmény a polipok konfokális képeken és videókon alapuló előrejelzett szövettana, valamint a tényleges szövettannal való korreláció az előrejelzés pontossága érdekében.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A megfigyelők közötti variabilitás a polipszövettani előrejelzésben a polipok konfokális képei és videói alapján
Időkeret: 2 év
|
a megfigyelők közötti variabilitás a polipszövettani előrejelzésben a polipokról készült konfokális képek és videók alapján (kappa statisztika szerint).
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amit Rastogi, MBBS, Kansas City Veterans Affairs Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AR0005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Adenomatózus polipok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAxcan PharmaIsmeretlenAdenomatous Polyposis Coli, családiFranciaország
-
S.L.A. Pharma AGBefejezveFAP | Családi Adenomatous Polyposis ColiEgyesült Királyság
-
Vanderbilt University Medical CenterJelentkezés meghívóvalCsaládi adenomás polipózisEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveCsaládi adenomás polipózisEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveCsaládi adenomás polipózisEgyesült Államok
-
Dr. Ersin Arslan Education and Training HospitalBefejezve
-
Yonsei UniversityBefejezveCsaládi adenomás polipózisKoreai Köztársaság
-
London North West Healthcare NHS TrustIsmeretlenCsaládi adenomás polipózisEgyesült Királyság
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSBefejezveCsaládi adenomás polipózis | Ampuláris adenoma
-
Mansoura UniversityBefejezveColitis ulcerosa | Családi adenomás polipózis