Prospectieve studie voor het evalueren van colonpoliephistologie met in vivo sondegebaseerde confocale laserendomicroscopie

Deze studie zal worden uitgevoerd in het Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO. De onderzoekers beschikken over het pCLE-systeem dat de onderzoekers momenteel gebruiken in een multicenter onderzoek waarbij patiënten met Barrett-slokdarm worden geëvalueerd. Patiënten die worden doorverwezen voor screening en/of surveillance colonoscopie zullen prospectief in deze studie worden opgenomen. Inclusiecriteria - verwijzing voor screening en/of surveillance colonoscopie en de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven. Uitsluitingscriteria: eerdere chirurgische resectie van een deel van de dikke darm, voorgeschiedenis van darmkanker, voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte, gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia die verwijdering van poliepen tijdens de procedure uitsluiten, slechte algemene conditie of enige andere reden om verlengde proceduretijd, voorgeschiedenis van polyposissyndroom of HNPCC, onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, onvoldoende darmvoorbereiding, allergie voor fluoresceïne, zwangerschap en nierinsufficiëntie. Matige sedatie voor de procedure zal op een standaardmanier worden toegediend met intraveneus midazolam, meperidine of fentanyl. Dit zal een onderzoek met één arm zijn waarbij alle procedures worden uitgevoerd met een standaard witlichtcolonoscoop (CF - H180AL, Olympus America). Na intubatie van de blindedarm wordt het colonslijmvlies zorgvuldig gevisualiseerd tijdens het terugtrekken onder high-definition wit licht en als er een poliep wordt gedetecteerd, worden de kenmerken ervan gedocumenteerd: grootte, locatie en morfologie [Polypoid (sessiel, gesteeld) of niet-polypoid: (oppervlakkig verhoogd, volledig vlak, depressief)]. Vervolgens wordt intraveneus 5 ml 10% fluoresceïne-natrium geïnjecteerd. Hierna wordt de pCLE-sonde door het biopsiekanaal van de colonoscoop gevoerd en op de poliep geplaatst om confocale beelden en videosequenties te verkrijgen. Tijdens de beginfase zullen ongeblindeerde vergelijkingen van de confocale beelden en video's met de polyfistologie (20 adenomen, 20 hyperplastische) worden uitgevoerd om de criteria te evalueren die zijn beschreven door de Mayo Jacksonville-groep (22) die onderscheid maken tussen neoplastische en niet-neoplastische poliepen. Na deze initiële fase zullen deze criteria op een prospectieve manier worden toegepast om polyfistologie (100 poliepen) real time te voorspellen tijdens de procedure voorafgaand aan hun verwijdering. Meerdere confocale afbeeldingen en video's van elke poliep worden opgeslagen met de juiste labels. Pathologen zullen blind zijn voor de endoscopische en pCLE-bevindingen van de poliepen. De grootte van de poliep zal worden beoordeeld door vergelijking met de omhulling van een poliepectomiestrik of de open overspanning van een biopsietang. Fotodocumentatie van de poliepen zal worden uitgevoerd. Poliepen worden vervolgens op de standaardmanier verwijderd met een biopsietang of strik en verzonden voor histopathologische evaluatie. Elke poliep wordt in een aparte pot verzonden en dienovereenkomstig geëtiketteerd. De darmvoorbereiding wordt beoordeeld en beoordeeld volgens eerder gerapporteerde criteria (24): uitstekend, goed, redelijk en onvoldoende. Patiënten met onvoldoende darmvoorbereiding worden uitgesloten. Complicaties, waaronder gastro-intestinale bloedingen (waarvoor interventie nodig is) en perforatie, worden geregistreerd.

Uitkomsten:

De voorspelde histologie van poliepen op basis van de confocale afbeeldingen en video's en de correlatie met de werkelijke histologie voor de nauwkeurigheid van de voorspelling zal het primaire resultaat zijn. Secundaire uitkomst zal de variabiliteit tussen waarnemers zijn in polyfistologievoorspelling op basis van de confocale afbeeldingen en video's van poliepen (door kappa-statistieken).