Effekt- och säkerhetsstudie av neoadjuvant kemoterapi för lokala avancerade trippelnegativa bröstcancerpatienter

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor i åldrarna 18 till 65 år;
2. Histologiskt eller cytologiskt bevisad invasiv unilateral bröstcancer (oavsett typ);
3. Initialt kliniskt tillstånd kompatibelt med fullständig initial resektion;
4. Ingen kvarvarande makro eller mikroskopisk tumör efter kirurgisk excision;

5. Patient som presenterar ett av följande kriterier (granskades före randomisering av referent patolog):

   Trippelnegativ(ER-PR-Her-2-) Hormonreceptornegativitet definieras som ER<10%, PR<10% (IHC), HER2-negativitet definieras som IHC 0-1+, eller [IHC 2+ och FISH eller CISH negativ].

6. Inga kliniskt eller radiologiskt detekterbara metastaser (M0);
7. Ingen perifer neuropati > 1;
8. WHO:s prestandastatus (ECOG) på 0 eller 1;
9. Adekvat hematologisk funktion (antal neutrofiler ³ 2x109/l, trombocytantal ³ 100x 109/l, hemoglobin > 9 g/dl);
10. Adekvat leverfunktion: ASAT och ALAT £ 1,5 ULN alkaliska fosfataser £ 2,5 ULN, totalt bilirubin £ 1,5 ULN;
11. Tillräcklig njurfunktion: serumkreatinin £ 1,5 ULN;
12. Patienter som accepterar intag av preventivmedel under den totala behandlingens längd om de är i fertil ålder;
13. Tillräcklig hjärtfunktion, LEVF-värde > 50 % genom Muga-skanning eller ekokardiografi;
14. Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Bilateral bröstcancer eller patient med kontrollateral DCIS;
2. Eventuell metastatisk funktionsnedsättning, inklusive homolateral subklavikulär nodpåverkan, oavsett typ;
3. Vilken tumör som helst ³ T4a (UICC1987) (kutan invasion, djup vidhäftning, inflammatorisk bröstcancer);
4. Luminal A, Luminal B och Her-2 överuttryck
5. Alla kliniskt eller radiologiskt misstänkta och icke-utforskade skador på det kontrollanterala bröstet;
6. Tidigare cancer (förutom kutant basocellulärt epiteliom eller uterint perifert epiteliom) under de föregående 5 åren, inklusive invasiv kontrollateral bröstcancer;
7. Patienter som redan ingår i en annan terapeutisk prövning som involverar ett experimentellt läkemedel;
8. Patienter med annan samtidig allvarlig och/eller okontrollerad medicinsk sjukdom eller infektion som kan äventyra deltagandet i studien;
9. LEVF < 50 % (MUGA-skanning eller ekokardiografi);
10. Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (t. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni (>150/90), hjärtinfarkt eller cerebrala vaskulära olyckor) inom 6 månader före randomisering;
11. Kända tidigare allvarliga överkänslighetsreaktioner mot medel i denna studie
12. Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden och upp till 8 veckor efter avslutad behandling;

14) Kvinnor som är gravida eller ammar. Adekvata preventivmedelsåtgärder bör vidtas under studiens behandlingsfas; 15) Kvinnor med positivt graviditetstest registrerar sig eller före administrering av studieläkemedel; 16) Patienter med något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen; 17) Enskild person som är frihetsberövad eller placerad under en handledares överinseende.