Estudio de eficacia y seguridad de la quimioterapia neoadyuvante para pacientes con cáncer de mama triple negativo local avanzado

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de 18 a 65 años;
2. Cáncer de mama unilateral invasivo probado histológica o citológicamente (independientemente del tipo);
3. Cuadro clínico inicial compatible con resección inicial completa;
4. Sin tumor macro o microscópico residual después de la extirpación quirúrgica;

5. Paciente que presente uno de los siguientes criterios (revisado antes de la aleatorización por el patólogo de referencia):

   Triple negativo (ER-PR-Her-2-) La negatividad del receptor hormonal se define como ER<10%, PR<10% (IHC), la negatividad de HER2 se define como IHC 0-1+, o [IHC 2+ y FISH o CISH negativo].

6. Sin metástasis detectables clínica o radiológicamente (M0);
7. Sin neuropatía periférica > 1;
8. Estado funcional de la OMS (ECOG) de 0 o 1;
9. Función hematológica adecuada (recuento de neutrófilos ³ 2x109/l, recuento de plaquetas ³ 100x 109/l, Hemoglobina > 9 g/dl);
10. Función hepática adecuada: ASAT y ALAT £ 1,5 LSN fosfatasas alcalinas £ 2,5 LSN, bilirrubina total £ 1,5 LSN;
11. Función renal adecuada: creatinina sérica £ 1,5 LSN;
12. Pacientes que acepten tomar anticonceptivos durante la duración total del tratamiento si están en edad fértil;
13. Función cardíaca adecuada, valor LEVF > 50% por gammagrafía Muga o ecocardiografía;
14. Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de mama bilateral o paciente con CDIS contralateral;
2. Cualquier alteración metastásica, incluida la afectación del ganglio subclavicular homolateral, independientemente de su tipo;
3. Cualquier tumor ³ T4a (UICC1987) (invasión cutánea, adherencia profunda, cáncer de mama inflamatorio);
4. Sobreexpresión de Luminal A, Luminal B y Her-2
5. Cualquier lesión clínica o radiológicamente sospechosa y no explorada en la mama contralateral;
6. Cáncer previo (excepto epitelioma basocelular cutáneo o epitelioma periférico uterino) en los 5 años anteriores, incluido el cáncer de mama contralateral invasivo;
7. Pacientes ya incluidos en otro ensayo terapéutico que involucre un fármaco experimental;
8. Pacientes con otras enfermedades médicas graves y/o no controladas o infecciones concurrentes que podrían comprometer la participación en el estudio;
9. LEVF < 50% (exploración MUGA o ecocardiografía);
10. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (p. angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada (>150/90), infarto de miocardio o accidentes vasculares cerebrales) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización;
11. Reacciones de hipersensibilidad graves previas conocidas a los agentes en este estudio
12. Mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan utilizar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento;

14) Mujeres que están embarazadas o amamantando. Se deben tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante la fase de tratamiento del estudio; 15) Mujeres con una prueba de embarazo positiva al inscribirse o antes de la administración del fármaco del estudio; 16) Pacientes con cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo; 17) Persona privada de libertad o puesta bajo la tutela de un tutor.