Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van neoadjuvante chemotherapie voor lokale geavanceerde triple-negatieve borstkankerpatiënten

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen van 18 tot 65 jaar;
2. Histologisch of cytologisch bewezen invasieve unilaterale borstkanker (ongeacht het type);
3. Initiële klinische toestand verenigbaar met volledige initiële resectie;
4. Geen resterende macro- of microscopische tumor na chirurgische excisie;

5. Patiënt met een van de volgende criteria (beoordeeld vóór randomisatie door verwijzend patholoog):

   Triple Negative (ER-PR-Her-2-) Hormoonreceptornegativiteit wordt gedefinieerd als ER<10%, PR<10% (IHC), HER2-negativiteit wordt gedefinieerd als IHC 0-1+, of [IHC 2+ en FISH of CISH negatief].

6. Geen klinisch of radiologisch aantoonbare metastasen (M0);
7. Geen perifere neuropathie > 1;
8. WHO-prestatiestatus (ECOG) van 0 of 1;
9. Adequate hematologische functie (aantal neutrofielen ³ 2x109/l, aantal bloedplaatjes ³ 100x 109/l, hemoglobine > 9 g/dl);
10. Adequate leverfunctie: ASAT en ALAT £ 1,5 ULN alkalische fosfatasen £ 2,5 ULN, totaal bilirubine £ 1,5 ULN;
11. Adequate nierfunctie: serumcreatinine £ 1,5 ULN;
12. Patiënten die anticonceptie accepteren tijdens de totale duur van de behandeling als ze zwanger kunnen worden;
13. Adequate hartfunctie, LEVF-waarde > 50% dmv Muga-scan of echocardiografie;
14. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Bilaterale borstkanker of patiënt met controlaterale DCIS;
2. Elke metastatische stoornis, inclusief homolaterale betrokkenheid van de subclaviculaire knoop, ongeacht het type;
3. Elke tumor ³ T4a (UICC1987) (cutane invasie, diepe hechting, inflammatoire borstkanker);
4. Luminal A, Luminal B en Her-2 overexpressie
5. Elke klinisch of radiologisch verdachte en niet onderzochte schade aan de controlaterale borst;
6. Eerdere kanker (met uitzondering van cutaan basocellulair epithelioom of perifeer epithelioom van de baarmoeder) in de voorgaande 5 jaar, inclusief invasieve controlaterale borstkanker;
7. Patiënten die al deelnemen aan een ander therapeutisch onderzoek met een experimenteel geneesmiddel;
8. Patiënten met gelijktijdige andere ernstige en/of ongecontroleerde medische ziekte of infectie die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen;
9. LEVF < 50% (MUGA-scan of echocardiografie);
10. Klinisch significante hart- en vaatziekten (bijv. onstabiele angina, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie (>150/90), myocardinfarct of cerebrale vasculaire accidenten) binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie;
11. Bekende eerdere ernstige overgevoeligheidsreacties op middelen in dit onderzoek
12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 8 weken na voltooiing van de behandeling;

14) Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Adequate anticonceptiemaatregelen moeten worden genomen tijdens de onderzoeksbehandelingsfase; 15) Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij inschrijving of voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; 16) Patiënten met een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; die voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek; 17) Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder het gezag van een voogd is geplaatst.