국소 진행성 삼중 음성 유방암 환자를 위한 선행 화학요법의 효능 및 안전성 연구
삼중 음성 국소 진행성 유방암 환자(TNLABC)를 대상으로 옥살리플라틴과 도세탁셀을 병용한 전향적, 개방형 및 단일 중심적 II상 임상 시험
'3중 음성(TN)'(HR을 발현하지 않고 Her2 과발현을 나타내지 않음)으로 알려진 유방암종의 10%-15%는 3개의 표준 면역조직화학적 바이오마커를 기반으로 하기 때문에 모든 기저 유사 종양의 85%를 구성합니다.
일상적인 임상에서 도세탁셀은 보조 또는 신보강 환경에서 유방암 환자를 위한 1차 요법으로 널리 지시되었습니다. Oxaliplatin, trans-1-diaminocyclohexane-platinum은 다른 백금 제제에 비해 이점을 제공할 수 있습니다. 옥살리플라틴은 DNA 부가물의 형성을 촉진하여 DNA 복제 및 전사를 방지하고 궁극적으로 세포 사멸을 유발합니다. 옥살리플라틴은 시스플라틴보다 더 강력했고 옥살리플라틴 기반 요법은 폐암, 결장직장암 등의 환자에게 효과적이었습니다. 일부 후향적 연구 결과에 따르면 TNBC 환자는 백금 기반 화학 요법에 더 민감했습니다. 유방암 환자를 위한 화학요법 설정에서 옥살리플라틴에 대한 보고는 없습니다.
연구자들은 in vitro 소견이 약제들 사이의 시너지 효과를 시사하기 때문에 TNLABC 환자에서 도세탁셀에 옥살리플라틴을 추가하는 것이 실현 가능하고 활성이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구는 3중 음성 국소 진행성 유방암 환자에서 선행 화학요법 설정으로서 옥살리플라틴 기반 요법의 효능 및 독성을 조사하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
적격성 여성 성인(>18세)은 전신 치료를 받지 않은 조직학적 또는 세포학적으로 IIIb기 또는 IIIc기 TNLABC가 확인된 경우 적격했습니다. 환자는 또한 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태가 0 또는 1, 절대호중구수(ANC) >1500/mm3, 헤모글로빈 >8.0g/dL, 혈소판수 >100,000/mm3, 크레아티닌<2.5배 상한 of normal(ULN)), 트랜스아미나제가 정상인 경우 ULN의 2.5배 미만 또는 알칼리성 인산분해효소가 ULN의 4배 미만, 총 빌리루빈이 ULN의 2.5배 미만입니다. 제외 기준은 활동성 감염, 임신, 기타 원발성 악성종양(자궁경부의 상피내 암종 또는 적절하게 치료된 피부의 비흑색종성 암종 제외), 기록된 모든 원격 전이 및 조절되지 않는 전신 질환이었습니다.
이 연구 프로토콜은 기관 윤리 검토 위원회의 승인을 받았으며 우수한 임상 실습 및 헬싱키 선언에 대한 지침에 따라 수행되었습니다. 모든 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
연구 설계 및 치료 계획 이것은 전향적이고 개방적이며 단일 중심적인 II상 임상 연구였습니다. 모든 화학 요법은 외래 환자 기준으로 정맥 주사로 시행되었습니다. 환자들은 화학요법을 받기 전 3일 동안 덱사메타손 7.5mg을 1일 2회 경구 투여받았다. 1일차에는 docetaxel 75mg/m2를 60분에 걸쳐 주입했고 oxaliplatin 130mg/m2는 2일차에 120분에 걸쳐 주입했습니다. 또한 화학요법 직후에 비타민 C 2g과 비타민 B2 200mg을 투여하였다. 치료는 최대 4주기 동안 또는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 21일마다 시행되었습니다. 첫 번째 주기에서는 콜로니 자극 인자(CFS)의 예방적 사용이 허용되지 않았습니다.
원격 전이가 없는 편측 원발성 유방암의 초기 진단, 질병 재발 및 사망에 대한 최소 7개월의 추적 정보 및 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), Her2에 대한 삼중 수용체 음성이 전처리로 포함되었습니다. 평가. 또한 종양 크기, 관련 액와 림프절(ALN)의 수, 임상 병기 및 Cathepsin-D, P53, nm23, PS2 및 PCNA와 같은 바이오마커를 추가 분석을 위한 이용 가능한 정보로 기록했습니다. 신보강 화학 요법의 절차에서 매주 또는 격주로 전체 혈구 수, 신체 검사, 심전도(EKG), 간 및 임대 기능 검사를 반복해야 합니다. 종양 크기는 2주기마다 자기공명영상(MRI)으로 평가하거나 임상 징후가 질병 진행을 암시할 때와 화학요법 전과 같이 평가했습니다. 종양 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 결정되었습니다. 완전 및 부분 반응(CR 및 PR)은 최소 4주 간격으로 수행된 두 가지 평가에서 확인되어야 합니다.
연구 유형
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 여성;
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된 침습성 일측성 유방암(유형에 관계없이);
- 완전한 초기 절제가 가능한 초기 임상 상태;
- 외과적 절제 후 잔여 거시적 또는 현미경적 종양 없음;
다음 기준 중 하나를 제시하는 환자(참조 병리학자가 무작위화하기 전에 검토):
삼중 음성(ER-PR-Her-2-) 호르몬 수용체 음성은 ER<10%, PR<10%(IHC)로 정의되고, HER2 음성은 IHC 0-1+ 또는 [IHC 2+ 및 FISH 또는 CISH 네거티브].
- 임상적으로 또는 방사선학적으로 검출 가능한 전이 없음(M0);
- 말초 신경병증 없음 > 1;
- 0 또는 1의 WHO 수행 상태(ECOG);
- 적절한 혈액 기능(호중구 수 ³ 2x109/l, 혈소판 수 ³ 100x 109/l, 헤모글로빈 > 9g/dl);
- 적절한 간 기능: ASAT 및 ALAT £ 1.5 ULN 알칼리성 포스파타제 £ 2.5 ULN, 총 빌리루빈 £ 1,5 ULN;
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 £ 1.5 ULN;
- 가임 가능성이 있는 경우 전체 치료 기간 동안 피임을 수락하는 환자;
- 적절한 심장 기능, Muga 스캔 또는 심초음파에 의한 LEVF 값 > 50%;
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 양측성 유방암 또는 대조군 DCIS 환자;
- 유형에 관계없이 동측 쇄골하 림프절 침범을 포함한 모든 전이성 손상;
- 모든 종양 ³ T4a(UICC1987)(피부 침습, 깊은 유착, 염증성 유방암);
- Luminal A, Luminal B 및 Her-2 과발현
- 통제측 유방에 대한 임상적 또는 방사선학적 의심 및 탐색되지 않은 손상;
- 침윤성 대조군 유방암을 포함하여 이전 5년 동안의 이전 암(피부 기저세포 상피종 또는 자궁 주변 상피종 제외);
- 실험 약물과 관련된 다른 치료 시험에 이미 포함된 환자
- 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 다른 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병 또는 감염이 있는 환자,
- LEVF < 50%(MUGA 스캔 또는 심초음파);
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압(>150/90), 심근경색 또는 뇌혈관 사고) 무작위화 전 6개월 이내;
- 본 연구에서 제제에 대한 이전에 알려진 중증 과민 반응
- 전체 연구 기간 동안 및 치료 완료 후 최대 8주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성;
14) 임신 중이거나 수유 중인 여성. 연구 치료 단계 동안 적절한 피임 조치를 취해야 합니다. 15) 등록 시 또는 연구 약물 투여 전에 양성 임신 검사를 받은 여성; 16) 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건을 가진 환자; 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다. 17) 개인이 자유를 박탈당하거나 튜터의 권위 아래 놓이게 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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