A neoadjuváns kemoterápia hatékonysági és biztonságossági vizsgálata helyi előrehaladott hármas negatív emlőrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 65 év közötti nők;
2. Szövettani vagy citológiailag igazolt invazív egyoldali emlőrák (típustól függetlenül);
3. A kezdeti klinikai állapot kompatibilis a teljes kezdeti reszekcióval;
4. Nincs maradék makro- vagy mikroszkopikus daganat a műtéti kivágás után;

5. A következő kritériumok egyikét mutató beteg (a referens patológus által a randomizálás előtt felülvizsgálva):

   Hármas negatív(ER-PR-Her-2-) Hormonreceptor negativitás ER<10%, PR<10% (IHC), HER2 negativitás IHC 0-1+, vagy [IHC 2+ és FISH ill. CISH negatív].

6. Nincsenek klinikailag vagy radiológiailag kimutatható metasztázisok (M0);
7. Nincs perifériás neuropátia > 1;
8. A WHO teljesítményállapota (ECOG) 0 vagy 1;
9. Megfelelő hematológiai funkció (neutrofilszám ³ 2x109/l, vérlemezkeszám ³ 100x109/l, hemoglobin > 9 g/dl);
10. Megfelelő májműködés: ASAT és ALAT £ 1,5 ULN alkalikus foszfatázok £ 2,5 ULN, teljes bilirubin £ 1,5 ULN;
11. Megfelelő vesefunkció: szérum kreatinin £ 1,5 ULN;
12. Fogamzóképes korú betegek, akik a kezelés teljes időtartama alatt elfogadják a fogamzásgátlást;
13. Megfelelő szívműködés, LEVF érték > 50% Muga-vizsgálattal vagy echokardiográfiával;
14. Aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

1. Kétoldali emlőrák vagy kontrollerális DCIS-ben szenvedő beteg;
2. Bármilyen metasztatikus károsodás, beleértve a homolaterális subclavicularis csomópont érintettségét, típusától függetlenül;
3. Bármilyen ³ T4a tumor (UICC1987) (bőrinvázió, mély tapadás, gyulladásos emlőrák);
4. Luminal A, Luminal B és Her-2 túlzott expressziója
5. Bármilyen klinikailag vagy radiológiailag gyanús és nem feltárt károsodás a kontrollerális emlőben;
6. Korábbi rákos megbetegedések (kivéve a bőr baso-celluláris epithelioma vagy a méh perifériás epithelioma) az elmúlt 5 évben, beleértve az invazív kontrollerális emlőrákot;
7. Olyan betegek, akik már részt vettek egy kísérleti gyógyszert magában foglaló másik terápiás vizsgálatban;
8. Más egyidejűleg fennálló súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi betegségben vagy fertőzésben szenvedő betegek, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt;
9. LEVF < 50% (MUGA scan vagy echokardiográfia);
10. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek (pl. instabil angina, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás (>150/90), szívinfarktus vagy agyi érrendszeri balesetek) a randomizációt megelőző 6 hónapon belül;
11. A vizsgálatban szereplő szerekkel szemben korábban ismert súlyos túlérzékenységi reakciók
12. Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a vizsgálat teljes időtartama alatt és a kezelés befejezését követő 8 hétig;

14) Terhes vagy szoptató nők. Megfelelő születésszabályozási intézkedéseket kell tenni a vizsgálati kezelési szakaszban; 15) Pozitív terhességi teszttel rendelkező nők felvétele vagy vizsgálati gyógyszer beadása előtt; 16) olyan pszichés, családi, szociológiai vagy földrajzi állapotú betegek, akik potenciálisan akadályozzák a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt; 17) Szabadságától megfosztott vagy nevelői felügyelet alá helyezett személy.