Исследование эффективности и безопасности неоадъювантной химиотерапии у пациентов с местным распространенным тройным негативным раком молочной железы

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте от 18 до 65 лет;
2. Гистологически или цитологически подтвержденный инвазивный односторонний рак молочной железы (независимо от типа);
3. Исходное клиническое состояние, совместимое с полной исходной резекцией;
4. Отсутствие остаточной макро- или микроскопической опухоли после хирургического удаления;

5. Пациент с одним из следующих критериев (проверен перед рандомизацией референтным патологоанатомом):

   Тройной отрицательный (ER-PR-Her-2-) Негативность гормонального рецептора определяется как ER<10%, PR<10% (IHC), негативность HER2 определяется как IHC 0-1+ или [IHC 2+ и FISH или CISH отрицательный].

6. Отсутствие клинически или рентгенологически определяемых метастазов (M0);
7. Отсутствие периферической нейропатии > 1;
8. Статус производительности ВОЗ (ECOG) 0 или 1;
9. Адекватная гематологическая функция (количество нейтрофилов ³ 2x109/л, количество тромбоцитов ³ 100x 109/л, гемоглобин > 9 г/дл);
10. Адекватная функция печени: АсАТ и АлАТ £ 1,5 ВГН, щелочная фосфатаза £ 2,5 ВГН, общий билирубин £ 1,5 ВГН;
11. Адекватная функция почек: креатинин сыворотки £ 1,5 ВГН;
12. Пациентки, принимающие противозачаточные средства в течение всего курса лечения, если они детородного возраста;
13. Адекватная сердечная функция, значение LEVF> 50% по данным сканирования Muga или эхокардиографии;
14. Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Двусторонний рак молочной железы или пациент с контрольной DCIS;
2. Любое метастатическое поражение, включая гомолатеральное поражение подключичного лимфатического узла, независимо от его типа;
3. Любая опухоль ³ T4a (UICC1987) (кожная инвазия, глубокое прилегание, воспалительный рак молочной железы);
4. Сверхэкспрессия Luminal A, Luminal B и Her-2
5. Любое клинически или рентгенологически подозрительное и неисследованное повреждение контрольной железы;
6. Рак в анамнезе (за исключением кожной базоцеллюлярной эпителиомы или периферической эпителиомы матки) в предшествующие 5 лет, включая инвазивный контрольный рак молочной железы;
7. Пациенты, уже включенные в другое терапевтическое исследование экспериментального препарата;
8. Пациенты с другими сопутствующими тяжелыми и/или неконтролируемыми медицинскими заболеваниями или инфекциями, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании;
9. LEVF < 50% (сканирование MUGA или эхокардиография);
10. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия (>150/90), инфаркт миокарда или нарушения мозгового кровообращения) в течение 6 месяцев до рандомизации;
11. Известные предшествующие тяжелые реакции гиперчувствительности на агенты в этом исследовании
12. Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и до 8 недель после завершения лечения;

14) Беременные или кормящие женщины. Адекватные меры контроля над рождаемостью должны быть приняты во время фазы исследуемого лечения; 15) женщины с положительным тестом на беременность при включении в исследование или до введения исследуемого препарата; 16) Пациенты с любым психологическим, семейным, социальным или географическим состоянием, потенциально препятствующим соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании; 17) лицо, лишенное свободы или находящееся под опекой опекуна.