Estudo de eficácia e segurança da quimioterapia neoadjuvante para pacientes com câncer de mama triplo negativo avançado local

Critério de inclusão:

1. Mulheres de 18 a 65 anos;
2. Câncer de mama unilateral invasivo comprovado histologicamente ou citologicamente (independente do tipo);
3. Quadro clínico inicial compatível com ressecção inicial completa;
4. Nenhum tumor residual macro ou microscópico após a excisão cirúrgica;

5. Paciente apresentando um dos seguintes critérios (revisado antes da randomização pelo patologista de referência):

   Triplo negativo (ER-PR-Her-2-) A negatividade do receptor hormonal é definida como ER <10%, PR <10% (IHC), a negatividade HER2 é definida como IHC 0-1+ ou [IHC 2+ e FISH ou CISH negativo].

6. Sem metástases detectáveis ​​clínica ou radiologicamente (M0);
7. Sem neuropatia periférica > 1;
8. Status de desempenho da OMS (ECOG) de 0 ou 1;
9. Função hematológica adequada (contagem de neutrófilos ³ 2x109/l, contagem de plaquetas ³ 100x 109/l, Hemoglobina > 9 g/dl);
10. Função hepática adequada: ASAT e ALAT £ 1,5 LSN fosfatases alcalinas £ 2,5 LSN, bilirrubina total £ 1,5 LSN;
11. Função renal adequada: creatinina sérica £ 1,5 LSN;
12. Pacientes que aceitam a ingestão de contraceptivos durante a duração total do tratamento, se houver potencial para engravidar;
13. Função cardíaca adequada, valor de FEVE > 50% por Muga scan ou ecocardiograma;
14. Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

1. Câncer de mama bilateral ou paciente com CDIS controleteral;
2. Qualquer comprometimento metastático, incluindo envolvimento do linfonodo subclavicular homolateral, independentemente do seu tipo;
3. Qualquer tumor ³ T4a (UICC1987) (invasão cutânea, aderência profunda, câncer de mama inflamatório);
4. Superexpressão Luminal A, Luminal B e Her-2
5. Qualquer lesão clínica ou radiologicamente suspeita e não explorada na mama contralateral;
6. Câncer anterior (exceto epitelioma basocelular cutâneo ou epitelioma periférico uterino) nos últimos 5 anos, incluindo câncer de mama invasivo de controle;
7. Pacientes já incluídos em outra tentativa terapêutica envolvendo um medicamento experimental;
8. Pacientes com outras doenças ou infecções graves e/ou não controladas concomitantes que possam comprometer a participação no estudo;
9. FVE < 50% (MUGA scan ou ecocardiografia);
10. Doença cardiovascular clinicamente significativa (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada (>150/90), infarto do miocárdio ou acidentes vasculares cerebrais) dentro de 6 meses antes da randomização;
11. Reações de hipersensibilidade graves conhecidas anteriores a agentes neste estudo
12. Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e até 8 semanas após o término do tratamento;

14) Mulheres grávidas ou amamentando. Medidas adequadas de controle de natalidade devem ser tomadas durante a fase de tratamento do estudo; 15) Mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração do medicamento do estudo; 16) Pacientes com qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo; 17) Pessoa privada de liberdade ou colocada sob a tutela de tutor.