Badanie skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii neoadiuwantowej u pacjentek z miejscowym zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku od 18 do 65 lat;
2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie inwazyjny jednostronny rak piersi (niezależnie od typu);
3. Początkowy stan kliniczny zgodny z całkowitą wstępną resekcją;
4. Brak pozostałości guza makro- lub mikroskopowego po chirurgicznym wycięciu;

5. Pacjent spełniający jedno z poniższych kryteriów (sprawdzony przed randomizacją przez referencyjnego patologa):

   Potrójnie ujemna (ER-PR-Her-2-) ujemność receptora hormonalnego definiowana jest jako ER<10%, PR<10% (IHC), ujemność HER2 definiowana jest jako IHC 0-1+ lub [IHC 2+ i FISH lub CISH ujemny].

6. Brak przerzutów wykrywalnych klinicznie lub radiologicznie (M0);
7. Brak neuropatii obwodowej > 1;
8. Stan sprawności WHO (ECOG) 0 lub 1;
9. Prawidłowa czynność hematologiczna (liczba neutrofili ≥ 2x109/l, liczba płytek krwi ≥ 100x 109/l, hemoglobina > 9 g/dl);
10. Właściwa czynność wątroby: AspAT i ALAT £ 1,5 GGN fosfatazy zasadowe £ 2,5 GGN, bilirubina całkowita £ 1,5 GGN;
11. Prawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy £ 1,5 GGN;
12. pacjentki przyjmujące antykoncepcję przez cały okres leczenia, jeśli są w wieku rozrodczym;
13. Właściwa czynność serca, wartość LEVF > 50% w badaniu Muga lub echokardiografii;
14. Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Obustronny rak piersi lub pacjentka z kontrolnym DCIS;
2. Jakiekolwiek upośledzenie przerzutów, w tym zajęcie jednobocznego węzła podobojczykowego, niezależnie od jego rodzaju;
3. Dowolny guz ³ T4a (UICC1987) (naciek skóry, głębokie przyleganie, zapalny rak piersi);
4. Nadekspresja Luminal A, Luminal B i Her-2
5. Jakiekolwiek klinicznie lub radiologicznie podejrzane i niezbadane uszkodzenie piersi kontrolnej;
6. przebyty nowotwór (z wyjątkiem nabłoniaka podstawnokomórkowego skóry lub nabłoniaka obwodowego macicy) w ciągu ostatnich 5 lat, w tym inwazyjny rak piersi kontrolnej;
7. Pacjenci już włączeni do innego badania terapeutycznego obejmującego lek eksperymentalny;
8. Pacjenci z inną współistniejącą poważną i/lub niekontrolowaną chorobą medyczną lub infekcją, która może zagrozić uczestnictwu w badaniu;
9. LEVF < 50% (scyntygrafia MUGA lub echokardiografia);
10. Klinicznie istotna choroba układu krążenia (np. niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>150/90), zawał mięśnia sercowego lub incydenty naczyniowo-mózgowe) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
11. Znane wcześniejsze ciężkie reakcje nadwrażliwości na czynniki w tym badaniu
12. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania i do 8 tygodni po zakończeniu leczenia;

14) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. W fazie leczenia w ramach badania należy zastosować odpowiednie środki kontroli urodzeń; 15) Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas rejestracji lub przed podaniem badanego leku; 16) Pacjenci z jakimikolwiek uwarunkowaniami psychicznymi, rodzinnymi, socjologicznymi lub geograficznymi, potencjalnie utrudniającymi przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania; 17) Osoba pozbawiona wolności lub oddana pod opiekę wychowawcy.