Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der neoadjuvanten Chemotherapie für lokal fortgeschrittene dreifach negative Brustkrebspatientinnen

Einschlusskriterien:

1. Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren;
2. Histologisch oder zytologisch nachgewiesener invasiver einseitiger Brustkrebs (unabhängig von der Art);
3. Anfänglicher klinischer Zustand, der mit einer vollständigen Erstresektion vereinbar ist;
4. Kein verbleibender makro- oder mikroskopischer Tumor nach chirurgischer Entfernung;

5. Patient mit einem der folgenden Kriterien (vor der Randomisierung vom überweisenden Pathologen überprüft):

   Dreifach negativ (ER-PR-Her-2-) Hormonrezeptor-Negativität ist definiert als ER<10 %, PR<10 % (IHC), HER2-Negativität ist definiert als IHC 0-1+ oder [IHC 2+ und FISH oder CISH negativ].

6. Keine klinisch oder radiologisch nachweisbaren Metastasen (M0);
7. Keine periphere Neuropathie > 1;
8. WHO-Leistungsstatus (ECOG) von 0 oder 1;
9. Angemessene hämatologische Funktion (Neutrophilenzahl ³ 2x109/l, Thrombozytenzahl ³ 100x 109/l, Hämoglobin > 9 g/dl);
10. Ausreichende Leberfunktion: ASAT und ALAT £ 1,5 ULN alkalische Phosphatasen £ 2,5 ULN, Gesamtbilirubin £ 1,5 ULN;
11. Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin £ 1,5 ULN;
12. Patienten, die während der gesamten Behandlungsdauer die Einnahme von Verhütungsmitteln akzeptieren, wenn sie im gebärfähigen Alter sind;
13. Ausreichende Herzfunktion, LEVF-Wert > 50 % durch Muga-Scan oder Echokardiographie;
14. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Beidseitiger Brustkrebs oder Patientin mit kontrolliertem DCIS;
2. Jegliche metastatische Beeinträchtigung, einschließlich Beteiligung des homolateralen Subklavikularknotens, unabhängig von der Art;
3. Jeder Tumor ³ T4a (UICC1987) (kutane Invasion, tiefe Adhärenz, entzündlicher Brustkrebs);
4. Überexpression von Luminal A, Luminal B und Her-2
5. Jede klinisch oder radiologisch verdächtige und nicht erforschte Schädigung der Kontrollbrust;
6. Frühere Krebserkrankungen (ausgenommen kutanes basozelluläres Epitheliom oder peripheres Uterusepitheliom) in den letzten 5 Jahren, einschließlich invasiver kontrollierter Brustkrebs;
7. Patienten, die bereits an einer anderen Therapiestudie mit einem experimentellen Medikament teilgenommen haben;
8. Patienten mit anderen gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten medizinischen Erkrankungen oder Infektionen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten;
9. LEVF < 50 % (MUGA-Scan oder Echokardiographie);
10. Klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck (>150/90), Myokardinfarkt oder zerebrale Gefäßunfälle) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung;
11. Bekannte frühere schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Wirkstoffe in dieser Studie
12. Frauen im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden;

14) Frauen, die schwanger sind oder stillen. Während der Studienbehandlungsphase sollten angemessene Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden; 15) Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments; 16) Patienten mit einer psychischen, familiären, soziologischen oder geografischen Erkrankung, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beeinträchtigt; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung für die Studie mit dem Patienten besprochen werden; 17) Person, der die Freiheit entzogen wird oder die unter die Aufsicht eines Tutors gestellt wird.