Effekt- og sikkerhetsstudie av neoadjuvant kjemoterapi for lokale avanserte trippelnegative brystkreftpasienter

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner i alderen 18 til 65 år;
2. Histologisk eller cytologisk bevist invasiv ensidig brystkreft (uavhengig av type);
3. Innledende klinisk tilstand forenlig med fullstendig initial reseksjon;
4. Ingen gjenværende makro- eller mikroskopisk svulst etter kirurgisk eksisjon;

5. Pasient som presenterer ett av følgende kriterier (gjennomgått før randomisering av referent patolog):

   Trippel negativ(ER-PR-Her-2-) Hormonreseptornegativitet er definert som ER<10 %, PR<10 % (IHC), HER2-negativitet er definert som IHC 0-1+, eller [IHC 2+ og FISH eller CISH negativ].

6. Ingen klinisk eller radiologisk påvisbare metastaser (M0);
7. Ingen perifer nevropati > 1;
8. WHO ytelsesstatus (ECOG) på 0 eller 1;
9. Tilstrekkelig hematologisk funksjon (nøytrofiltall ³ 2x109/l, blodplateantall ³ 100x 109/l, Hemoglobin > 9 g/dl);
10. Tilstrekkelig leverfunksjon: ASAT og ALAT £ 1,5 ULN alkaliske fosfataser £ 2,5 ULN, totalt bilirubin £ 1,5 ULN;
11. Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin £ 1,5 ULN;
12. Pasienter som aksepterer inntak av prevensjon under den totale varigheten av behandlingen hvis de er i fertil alder;
13. Tilstrekkelig hjertefunksjon, LEVF-verdi > 50 % ved Muga-skanning eller ekkokardiografi;
14. Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Bilateral brystkreft eller pasient med kontrollateral DCIS;
2. Enhver metastatisk svekkelse, inkludert homolateral sub-clavicular node involvering, uavhengig av type;
3. Enhver tumor ³ T4a (UICC1987) (kutan invasjon, dyp adherens, inflammatorisk brystkreft);
4. Luminal A, Luminal B og Her-2 overekspresjon
5. Enhver klinisk eller radiologisk mistenkt og ikke-utforsket skade på det kontrollerende brystet;
6. Tidligere kreft (unntatt kutant basocellulært epiteliom eller uterint perifert epiteliom) i de foregående 5 årene, inkludert invasiv kontrollateral brystkreft;
7. Pasienter som allerede er inkludert i en annen terapeutisk studie som involverer et eksperimentelt medikament;
8. Pasienter med annen samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom eller infeksjon som kan kompromittere deltakelse i studien;
9. LEVF < 50 % (MUGA-skanning eller ekkokardiografi);
10. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (f. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon (>150/90), hjerteinfarkt eller cerebrale vaskulære ulykker) innen 6 måneder før randomisering;
11. Kjente tidligere alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot midler i denne studien
12. Kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og opptil 8 uker etter fullført behandling;

14) Kvinner som er gravide eller ammer. Adekvate prevensjonstiltak bør tas under studiebehandlingsfasen; 15) Kvinner med positiv graviditetstest melder seg på eller før studiemedisinadministrasjon; 16) Pasienter med enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket; 17) Person frihetsberøvet eller plassert under en veileders myndighet.