- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01216449
Effekter av intravenös (IV) Citalopram på emotionell hjärnaktivitet hos friska unga och äldre vuxna
9 mars 2020 uppdaterad av: Bruce Pollock, Rotman Research Institute at Baycrest
Farmakodynamik för intravenös citalopram hos äldre: en funktionell magnetisk resonanstomografianalys
Antidepressiva läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) ordineras oftast för att behandla depression och ångest.
Hur antidepressiva medel fungerar på hjärnan för att förändra humör och beteende är inte väl förstått.
Denna studie kommer att använda en hjärnskanningsteknik (funktionell magnetisk resonanstomografi) för att undersöka hur åldrande påverkar hjärnaktivering under känslomässiga uppgifter efter administrering av intravenöst (IV) citalopram (detta är det enda SSRI som finns tillgängligt i denna form, och tolereras väl och säkert hos unga och gamla vuxna).
Utredarna kommer vidare att avgöra vilken roll genetiska skillnader spelar i detta förhållande.
Utredarna förväntar sig att se en ökning av hjärnsignalen när koncentrationen av IV citalopram ökar.
Men utredarna föreslår att hjärnans signal hos äldre vuxna inte kommer att vara lika stark som hos yngre vuxna.
Vidare förväntar sig forskarna att deltagare som är genetiskt predisponerade för att ha färre serotonintransportörer (verkningsstället för SSRI) kommer att visa större minskningar i hjärnaktivering med citalopram.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A2E1
- Rotman Research Institute at Baycrest
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man 60 år eller äldre (äldregrupp)
- Man i åldern 20-40 (yngre vuxengrupp)
- engelsktalande
- Högerhänt
- Icke rökare
- Poäng på 27 eller högre på Mini Mental State Exam
Exklusions kriterier:
- Instabil medicinsk, hjärt- eller neurologisk sjukdom (inklusive stroke, hjärntumör, epilepsi, betydande huvudskada, Alzheimers, Parkinsons eller Huntingtons sjukdom)
- Laboratorieresultat som indikerar oförutsedd sjukdom eller intolerans av blodtagningsprocedurer eller studieläkemedel
- Aktuell eller livstid Axis-I psykiatrisk diagnos på DSM-IV/SCID (dvs. Modul A: Humör, Modul F: Ångest, Modul B & C: Psykos)
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk inom ett år, eller livstidshistoria av alkohol- eller drogberoende (d.v.s. SCID-modul E: Substansmissbruk, eller kliniskt signifikant urintoxikologisk screening)
- Historik av icke-tolerans mot SSRI-behandling; inklusive historia av SSRI-relaterat syndrom med olämplig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH) eller sinusbradykardi på EKG (mindre än 50 slag per minut)
- Kontraindikation till MRT (enligt MRT Contraindication Screening Form)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intravenöst Citalopram
|
Engångsdos av 20 mg parenteralt citalopram utspätt i 250 ml 0,9 % natriumkloridlösning, infunderad under 30 minuter
|
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
250 ml 0,9 % natriumkloridlösning
|
Enkeldos på 250 ml 0,9 % natriumkloridlösning, infunderad under 30 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FET fMRI-svar
Tidsram: Besök 1, besök 2
|
Förändringar i affektrelaterad neuronal aktivering mätt med blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) fMRI-svar på IV citalopram är de primära resultatmåtten.
Avbildningsdata kommer att jämföras mellan intravenös administrering av citalopram och placebo och unga och gamla vuxna.
|
Besök 1, besök 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genetik och kognitiv/emotionell förändring
Tidsram: Besök 1, besök 2
|
Sekundära mått inkluderar analys av sambandet mellan 5HTT polymorfism och neuronal aktivering, och förändringar i kognitiva och emotionella bedömningar mellan IV citalopram och placebo.
|
Besök 1, besök 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bruce G Pollock, MD PhD FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-39
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .