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Efectos del Citalopram Intravenoso (IV) sobre la Actividad Cerebral Emocional en Adultos Jóvenes y Ancianos Sanos

9 de marzo de 2020 actualizado por: Bruce Pollock, Rotman Research Institute at Baycrest

Farmacodinamia del citalopram intravenoso en ancianos: un análisis de imágenes de resonancia magnética funcional

Los medicamentos antidepresivos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) se prescriben con mayor frecuencia para tratar la depresión y la ansiedad. No se comprende bien cómo funcionan los antidepresivos en el cerebro para alterar el estado de ánimo y el comportamiento. Este estudio utilizará una técnica de exploración cerebral (imágenes de resonancia magnética funcional) para examinar cómo el envejecimiento afecta la activación cerebral durante las tareas emocionales después de la administración de citalopram intravenoso (IV) (este es el único ISRS disponible en esta forma, y ​​es bien tolerado y seguro en adultos jóvenes y mayores). Los investigadores determinarán además qué papel juegan las diferencias genéticas en esta relación. Los investigadores esperan ver un aumento en la señal cerebral a medida que aumenta la concentración de citalopram IV. Sin embargo, los investigadores proponen que la señal cerebral en los adultos mayores no será tan fuerte como en los adultos más jóvenes. Además, los investigadores esperan que los participantes genéticamente predispuestos a tener menos transportadores de serotonina (el sitio de acción de los ISRS) muestren mayores disminuciones en la activación cerebral con citalopram.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A2E1
        • Rotman Research Institute at Baycrest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón de 60 años o más (grupo de ancianos)
  • Varón de 20 a 40 años (grupo de adultos jóvenes)
  • Habla ingles
  • Diestro
  • No fumador
  • Puntaje de 27 o más en el Mini Examen del Estado Mental

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica, cardíaca o neurológica inestable (incluidos accidentes cerebrovasculares, tumores cerebrales, epilepsia, lesiones graves en la cabeza, Alzheimer, Parkinson o enfermedad de Huntington)
  • Resultados de laboratorio que indiquen una enfermedad imprevista o la intolerancia de los procedimientos de extracción de sangre o del fármaco del estudio
  • Diagnóstico psiquiátrico actual o de por vida del Eje-I en el DSM-IV/SCID (es decir, Módulo A: Estado de ánimo, Módulo F: Ansiedad, Módulo B y C: Psicosis)
  • Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de un año, o historial de por vida de dependencia de alcohol o drogas (es decir, SCID Módulo E: Abuso de sustancias, o prueba de toxicología de orina clínicamente significativa)
  • Antecedentes de no tolerancia a la terapia con ISRS; incluyendo antecedentes de síndrome relacionado con ISRS de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) o bradicardia sinusal en el ECG (menos de 50 latidos por minuto)
  • Contraindicación para la resonancia magnética (según el formulario de detección de contraindicaciones de resonancia magnética)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Citalopram intravenoso
Droga: Citalopram intravenoso
Citalopram parenteral de dosis única de 20 mg diluido en 250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9%, infundido durante 30 minutos
Comparador de placebos: Solución salina normal
250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %
Droga: Solución salina normal
Dosis única de 250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %, infundida durante 30 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta BOLD fMRI
Periodo de tiempo: Visita 1, Visita 2
Los cambios en la activación neuronal relacionada con el afecto, medidos por la respuesta de IRMf dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) al citalopram IV, son las medidas de resultado primarias. Los datos de imágenes se compararán entre la administración de citalopram IV y placebo y adultos jóvenes y ancianos.
Visita 1, Visita 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Genética y Cambio Cognitivo/Emocional
Periodo de tiempo: Visita 1, Visita 2
Las medidas secundarias incluyen el análisis de la relación entre el polimorfismo 5HTT y la activación neuronal, y los cambios en las evaluaciones cognitivas y emocionales entre el citalopram intravenoso y el placebo.
Visita 1, Visita 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rotman Research Institute at Baycrest

Colaboradores

Centre for Addiction and Mental Health
University of Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce G Pollock, MD PhD FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-39

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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