Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symbicort Rapihaler Terapeutisk ekvivalensstudie (ESTHER)

14 augusti 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

En 6-veckors, fas III, dubbelblind, randomiserad, multicenter, parallellgruppsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av 2 aktiveringar Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg två gånger dagligen jämfört med 1 inhalation Symbicort Turbuhaler® 80/4.5 μg två gånger dagligen och 1 inhalation Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg två gånger dagligen

Syftet med den här studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för 2 aktiveringar av Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg två gånger dagligen jämfört med 1 inhalation Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg två gånger dagligen och 1 inhalation Pulmicort®Turbuhaler® 100 gånger dagligen för μg dagligen 6 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

742

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bielsko-biala, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Chodziez, Polen
        • Research Site
      • Chrzanow, Polen
        • Research Site
      • Karpacz, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Lomza, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Tarnow, Polen
        • Research Site
      • Turek, Polen
        • Research Site
      • Wodzislaw Slaski, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Benesov U Prahy, Tjeckien
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjeckien
        • Research Site
      • Jihlava, Tjeckien
        • Research Site
      • Kladno, Tjeckien
        • Research Site
      • Kolin, Tjeckien
        • Research Site
      • Kutna Hora, Tjeckien
        • Research Site
      • Litomerice, Tjeckien
        • Research Site
      • Neratovice, Tjeckien
        • Research Site
      • Pardubice, Tjeckien
        • Research Site
      • Praha 4, Tjeckien
        • Research Site
      • Praha 5, Tjeckien
        • Research Site
      • Praha 8, Tjeckien
        • Research Site
      • Rokycany, Tjeckien
        • Research Site
      • Strakonice, Tjeckien
        • Research Site
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern
        • Research Site
      • Budapest, Ungern
        • Research Site
      • Cegléd, Ungern
        • Research Site
      • Debrecen, Ungern
        • Research Site
      • Deszk, Ungern
        • Research Site
      • Gyor, Ungern
        • Research Site
      • Gyula, Ungern
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungern
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungern
        • Research Site
      • Szarvas, Ungern
        • Research Site
      • Szeged, Ungern
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungern
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungern
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Astma kliniskt diagnostiserat sedan minst 6 månader.
  • Lungfunktionsvärden uppmätt ≥ 50 % och ≤ 90 % av förväntad normal.
  • Patienter med reversibel luftvägsobstruktion Daglig användning av inhalerade steroider (valfritt märke) i >3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Användning av orala, rektala eller parenterala steroider inom 30 dagar före studiestart.
  • Luftvägsinfektion som påverkar astman, enligt bedömningen av utredaren, inom 30 dagar före start av randomiserad behandling.
  • Varje betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien eller kan påverka studiens resultat eller patientens förmåga att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Symbicort pMDI
Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg 2 aktivering två gånger dagligen
Läkemedel: Symbicort pMDI
Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg 2 aktivering två gånger dagligen
Aktiv komparator: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg 1 inandning två gånger dagligen
Läkemedel: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg 1 inandning två gånger dagligen
Aktiv komparator: Pulmicort Turbuhaler
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 Inandning två gånger dagligen
Läkemedel: Pulmicort Turbuhaler
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 Inandning två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morning Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Förändring i morgonens PEF från baslinje (beräknat som ett medelvärde med alla tillgängliga data för de 10 sista dagarna av inkörningsperioden) till vecka 6 (beräknat som ett medelvärde med användning av alla tillgängliga data efter randomisering). Ingen imputering av saknade data utfördes
Baslinje till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Evening Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Förändring i kvällens PEF från baslinje (beräknat som ett medelvärde med alla tillgängliga data för de 10 sista dagarna av inkörningsperioden) till vecka 6 (beräknat som ett medelvärde med alla tillgängliga data efter randomisering). Ingen imputering av saknade data utfördes
Baslinje till 6 veckor
Astmasymtompoäng, natt
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Förändring av astmasymtompoäng (natt) från baslinje (beräknat som ett medelvärde med alla tillgängliga data för de 10 sista dagarna av inkörningsperioden) till vecka 6 (beräknat som ett medelvärde med användning av all tillgänglig data efter randomisering, med inkörning värden som kovariat). Ingen imputering av saknade data utfördes. Daglig skala:0 = Inga symtom; 1 = Milda symtom; 2 = Måttliga symtom; 3 = Allvarliga symtom.
Baslinje till 6 veckor
Astmasymtompoäng, dag
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Förändring av astmasymtompoäng (dag) från baslinje (beräknat som ett medelvärde med alla tillgängliga data för de 10 sista dagarna av inkörningsperioden) till vecka 6 (beräknat som ett medelvärde med hjälp av all tillgänglig data efter randomisering, med inkörning värden som kovariat). Ingen imputering av saknade data utfördes. Daglig skala:0 = Inga symtom; 1 = Milda symtom; 2 = Måttliga symtom; 3 = Allvarliga symtom.
Baslinje till 6 veckor
Astmasymtompoäng, totalt
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Förändring av astmasymtompoäng (totalt) från baslinje (beräknat som ett medelvärde med alla tillgängliga data för de 10 sista dagarna av inkörningsperioden) till vecka 6 (beräknat som ett medelvärde med hjälp av all tillgänglig data efter randomisering, med inkörning värden som kovariat). Ingen imputering av saknade data utfördes. Daglig skala:0 = Inga symtom; 1 = Milda symtom; 2 = Måttliga symtom; 3 = Allvarliga symtom.
Baslinje till 6 veckor
Andel nätter med uppvaknande på grund av astma
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Förändring i procentandelen nätter med uppvaknande på grund av astma från baslinje (beräknat som ett medelvärde med alla tillgängliga data för de 10 sista dagarna av inkörningsperioden) till vecka 6 (beräknat som ett medelvärde med alla tillgängliga data efter randomisering, med körning -i värden som kovariat). Ingen imputering av saknade data utfördes. Deltagarna svarade "Ja" eller "Nej" om hon/han vaknade under natten på grund av astma.
Baslinje och 6 veckor
Användning av räddningsmedicin, natt
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Förändring i användningen av räddningsmedicin (natt) från baslinje (beräknat som ett medelvärde med alla tillgängliga data för de 10 sista dagarna av inkörningsperioden) till vecka 6 (beräknat som ett medelvärde med hjälp av alla tillgängliga data efter randomisering, med kör- i värden som kovariat). Ingen imputering av saknade data utfördes
Baslinje till 6 veckor
Användning av räddningsmedicin, Dag
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Förändring i användningen av räddningsmedicin (dag) från baslinje (beräknat som ett medelvärde med alla tillgängliga data för de 10 sista dagarna av inkörningsperioden) till vecka 6 (beräknat som ett medelvärde med användning av alla tillgängliga data efter randomisering, med kör- i värden som kovariat). Ingen imputering av saknade data utfördes
Baslinje till 6 veckor
Användning av räddningsmedicin, totalt
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Förändring i användningen av räddningsmedicin (totalt) från baslinje (beräknat som ett medelvärde med användning av alla tillgängliga data för de 10 sista dagarna av inkörningsperioden) till vecka 6 (beräknat som ett medelvärde med hjälp av alla tillgängliga data efter randomisering, med kör- i värden som kovariat). Ingen imputering av saknade data utfördes
Baslinje till 6 veckor
Andel symtomfria dagar
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Förändring i andelen symtomfria dagar från baslinje (beräknat som ett medelvärde med alla tillgängliga data för de 10 sista dagarna av inkörningsperioden) till vecka 6 (beräknat som ett medelvärde med användning av all tillgänglig data efter randomisering, med inkörning värden som kovariat). Ingen imputering av saknade data utfördes. Symtomfri dag: inga symtom (astmasymtompoäng=0) natt och dag, och inga uppvaknanden på grund av astma.
Baslinje till 6 veckor
Andel astmakontrolldagar
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Förändring i procentandelen symtomkontrolldagar från baslinje (beräknat som ett medelvärde med alla tillgängliga data för de 10 sista dagarna av inkörningsperioden) till vecka 6 (beräknat som ett medelvärde med all tillgänglig data efter randomisering, med inkörningsvärden som kovariat). Ingen imputering av saknade data utfördes. Astmakontrolldag: inga symtom (astmasymtompoäng=0) natt och dag, inga uppvaknanden på grund av astma, ingen räddningsmedicin.
Baslinje till 6 veckor
Andel räddningsfria dagar
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Förändring i procentandelen av räddningsfria dagar från baslinje (beräknat som ett medelvärde med alla tillgängliga data för de 10 sista dagarna av inkörningsperioden) till vecka 6 (beräknat som ett medelvärde med all tillgänglig data efter randomisering, med inkörningsvärden som kovariat). Ingen imputering av saknade data utfördes. Räddningsfri dag definieras som dag och natt utan användning av räddningsmedicin.
Baslinje till 6 veckor
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Förändring av FEV1 från baslinje till vecka 6 (beräknat som ett medelvärde med alla tillgängliga data efter randomisering)
Baslinje till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Tomas Andersson, AstraZeneca
  • Huvudutredare: Akos Somoskovi, AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2007

Första postat (Uppskatta)

28 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5897C00003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Symbicort pMDI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera