Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma säkerheten och effekten av PT010, PT003 och PT009 hos japanska personer med KOL jämfört med Symbicort® Turbuhaler®

1 maj 2020 uppdaterad av: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie, 28-veckors, kronisk dosering, multicenter, förlängningsstudie för att bedöma säkerheten och effekten av PT010, PT003 och PT009 hos japanska försökspersoner med måttlig till mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) jämfört med Symbicort® Turbuhaler® som en aktiv kontroll

En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, 28-veckors kronisk dosering, multicenter långtidsstudie för att bedöma säkerheten och effekten hos japanska försökspersoner med måttlig till mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) jämfört med Symbicort® Turbuhaler ®

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, kronisk dosering, aktiv-kontrollerad, 28-veckors säkerhetsförlängning av studie PT010006 för att bedöma säkerheten och effekten av BGF MDI, GFF MDI, BFF MDI och Symbicort TBH som en aktiv kontroll under en 52-veckorsperiod hos japanska försökspersoner med måttlig till mycket svår KOL som förblir symtomatiska vid underhållsbehandling med antingen en ICS och en eller flera luftrörsvidgare eller två eller flera underhållsbronkdilaterare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

416

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0031
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Date-gun, Japan, 969-1793
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 814-0180
        • Research Site
      • Ginowan-shi, Japan, 901-2214
        • Research Site
      • Hakata-shi, Japan, 812-0033
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 430-0906
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 430-8525
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 434-8511
        • Research Site
      • Higashiokitama-gun, Japan, 992-0601
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Japan, 577-0843
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japan, 672-8064
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japan, 820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japan, 438-8550
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japan, 693-8501
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japan, 693-0068
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0847
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japan, 920-0293
        • Research Site
      • Kakogawa-shi, Japan, 675-0023
        • Research Site
      • Kasaoka-shi, Japan, 714-0081
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japan, 816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japan, 204-0023
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0017
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 811-3195
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japan, 711-0921
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-0193
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-8505
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 607-8062
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 601-8206
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 602-8026
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 615-8087
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 601-1495
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan, 371-0054
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-0872
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japan, 515-0073
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japan, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 454-8502
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 457-8511
        • Research Site
      • Naha-shi, Japan, 902-0061
        • Research Site
      • Nishishirakawa-gun, Japan, 969-0213
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japan, 080-0013
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japan, 503-8502
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan, 870-0921
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan, 870-0951
        • Research Site
      • Okinawa-shi, Japan, 904-2143
        • Research Site
      • Ookawa-shi, Japan, 831-0016
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 543-0035
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Otsu-shi, Japan, 520-0804
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japan, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 064-0915
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 983-0824
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 984-8560
        • Research Site
      • Seto-shi, Japan, 489-8642
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-0052
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 420-8630
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 564-0013
        • Research Site
      • Tachikawa-shi, Japan, 190-0014
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japan, 760-8538
        • Research Site
      • Toon-shi, Japan, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 171-0014
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japan, 930-0194
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japan, 931-8533
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japan, 939-8282
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japan, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Givet deras undertecknade skriftliga informerade samtycke att delta.
  • Försökspersoner måste ha samtyckt till att delta och slutföra inledande studie PT010006.
  • Icke-barbar potential (dvs. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive kvinnor som är 2 år efter klimakteriet); eller Bearbetningsförmåga, har ett negativt serumgraviditetstest vid besök 1 och samtycker till acceptabla preventivmedel som används konsekvent och korrekt under studiens varaktighet.
  • Försökspersoner med en etablerad klinisk historia av KOL enligt definition av American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS), eller andra lokala tillämpliga riktlinjer.
  • Nuvarande eller tidigare rökare med en historia av minst 10 pack-år av cigarettrökning.
  • Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)/Forced Vital Capacitet (FVC)-förhållande måste vara <0,70 och FEV1 måste vara <80 % av det förväntade normalvärdet beräknat med NHANES III-referensekvationer (eller referensnormer som är tillämpliga på andra regioner).
  • Nödvändig KOL-underhållsbehandling:
  • Alla försökspersoner måste ha gått på två eller flera inhalerade underhållsbehandlingar för att hantera sin KOL i minst 6 veckor före screening. Schemalagd SABA och/eller schemalagd SAMA anses vara inhalerade underhållsterapier.

Se studieprotokollet för den fullständiga listan över inklusionskriterier.

Exklusions kriterier

  • Andra betydelsefulla sjukdomar eller tillstånd än KOL, som enligt Utredarens uppfattning kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien eller kan påverka antingen studiens resultat eller försökspersonens möjlighet att delta i studien.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida under studiens gång, eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod.
  • Försökspersoner, som enligt utredarens uppfattning har en aktuell diagnos av astma.
  • Försökspersoner som har varit inlagda på sjukhus på grund av dåligt kontrollerad KOL inom 3 månader före besök 1 (screening) eller under screeningsperioden
  • Försökspersoner som har dåligt kontrollerad KOL, definierat som akut försämring av KOL som kräver behandling med orala kortikosteroider eller antibiotika inom 6 veckor före besök 1 (screening) eller under screeningsperioden
  • Immunsuppression eller allvarliga neurologiska störningar som påverkar kontrollen av de övre luftvägarna eller andra riskfaktorer som enligt utredarens åsikt skulle utsätta patienten för en betydande risk för lunginflammation.
  • Försökspersoner med diagnosen trångvinkelglaukom, som enligt utredarens uppfattning inte har behandlats adekvat.
  • Patienter som har en historia av överkänslighet mot β2-agonister, budesonid eller andra kortikosteroidkomponenter, glykopyrronium eller andra muskarina antikolinergika, eller någon annan komponent i IMP.

Se studieprotokollet för den fullständiga listan över uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BGF MDI (PT010)
Budesonid, Glycopyrronium och Formoterol Fumarate Inhalationsaerosol, BGF MDI, PT010
Läkemedel: BGF MDI (PT010)
Budesonid, Glycopyrronium och Formoterol Fumarate Inhalationsaerosol, BGF MDI, PT010
Andra namn:
  • BGF
Experimentell: GFF MDI (PT003)
Glykopyrronium och formoterolfumarat inhalationsaerosol, GFF MDI, PT003
Läkemedel: GFF MDI (PT003)
Glykopyrronium och formoterolfumarat inhalationsaerosol, GFF MDI, PT003
Andra namn:
  • GFF
Experimentell: BFF MDI (PT009)
Budesonid och formoterolfumarat inhalationsaerosol, BFF MDI, PT009
Läkemedel: BFF MDI (PT009)
Budesonid och formoterolfumarat inhalationsaerosol, BFF MDI, PT009
Andra namn:
  • BFF
Aktiv komparator: Symbicort® Turbuhaler® Inhalationspulver
Budesonid och formoterolfumarat inhalationspulver, Symbicort® Turbuhaler® inhalationspulver, Symbicort Turbuhaler
Läkemedel: Symbicort® Turbuhaler® Inhalationspulver
Budesonid och formoterolfumarat inhalationspulver, Symbicort® Turbuhaler® inhalationspulver, Symbicort Turbuhaler
Andra namn:
  • Symbicort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av nyuppkommande eller förvärrade PCS (potentiellt kliniskt signifikanta) kliniska kemivärden efter baslinjen
Tidsram: 28 veckor
Antal deltagare post-baseline nyligen inträffade eller försämrade PCS (potentiellt kliniskt signifikanta) klinisk kemivärden
28 veckor
Förekomst av nyuppträdande eller förvärrade PCS vitala tecken efter baslinjen
Tidsram: 28 veckor
Förekomst av nyuppträdande eller förvärrade PCS vitala tecken efter baslinjen
28 veckor
Förekomst av nyuppträdande eller försämrade PCS-EKG-värden efter baslinjen
Tidsram: 28 veckor
Förekomst av nyuppträdande eller försämrade PCS-EKG-värden efter baslinjen
28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PT010007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på BGF MDI (PT010)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera