Behandling av maligna sinonasala tumörer med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) och koljonboost (C12) (IMRT-HIT-SNT)
29 augusti 2022 uppdaterad av: Alexandra Jensen, Heidelberg University
IMRT-HIT-SNT-studien är en prospektiv, monocentrisk fas II-studie som utvärderar toxicitet och effekt i den kombinerade behandlingen med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) och koljon (C12) boost.
Primär endpoint är mukosit ≥ CTC°3, sekundära endpoints är lokal kontroll, sjukdomsfri överlevnad, total överlevnad och toxicitet.
Planerad ackumulering av studien inkluderar 36 patienter med histologiskt bevisade (≥R1-resekerade eller inoperabla) sinonasala maligniteter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lokal kontroll vid sinonasala maligniteter är dosberoende. Dosökning vid acceptabel toxicitet är dock tekniskt krävande även med modern strålbehandlingsteknik. Rasterskannad koljonterapi med mycket konforma dosfördelningar kan tillåta högre doser vid jämförbara eller minskade biverkningar.
Metoder/design:
IMRT-HIT-SNT-studien är en prospektiv, monocentrisk fas II-studie som utvärderar toxicitet i den kombinerade behandlingen med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) och koljon (C12) boost hos 36 patienter med histologiskt bevisad (≥R1- resekterad eller inoperabel) adeno-/ eller skivepitelcancer i näshålan eller paransala bihålor. Patienterna får 24 GyE-koljoner (8 fraktioner) och IMRT (2,0 Gy/fraktion).
Studiemål:
Incidensen av mukosit ≥ CTC°3 kommer att bedömas som det primära effektmåttet för prövningen, lokal kontroll, sjukdomsfri överlevnad, total överlevnad och toxicitet (inkl. mukosit CTC °I-II och sen toxicitet 2 år efter RT) är sekundära effektmått.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, INF 400
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat eller kirurgiskt avlägsnat adenokarcinom eller skivepitelcancer i näshålan eller paranasala bihålor
- Inoperabel tumör eller vägran att genomgå kirurgisk resektion
- Makroskopisk eller mikroskopisk resttumör (R2/R1) eller
- ≥T3/T4 eller
- skriftligt informerat samtycke
- poäng i åldern 18 - 80 år
- effektiv preventivmetod för pts i fertil ålder (<12 månader efter början av klimakteriet)
Exklusions kriterier:
- Tidigare radio- eller kemoterapi för tumörer i huvud och nacke
- Annan tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom tidigare, adekvat behandlad basalcellscancer i huden eller pre-invasivt karcinom i livmoderhalsen
- Betydande neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd inklusive demens eller kramper eller annat allvarligt medicinskt tillstånd som förbjuder patientens deltagande i rättegången enligt utredarnas bedömning
- Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
- Positivt serum/urin beta-HCG/graviditet
- Drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IMRT + koljon boost
(8 x 3 GyE) koljonterapi följt av 50 Gy IMRT (2 Gy/Fx) motsvarande en total dos på cirka 74 GyE.
|
8 fraktioner koljon (8 x 3 GyE C12) terapi följt av 25 fraktioner av IMRT motsvarande en total dos på cirka 74 GyE.
Behandlingstiden är cirka 61/2-7 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mukosit CTC grad 3
Tidsram: 6-8 veckor efter avslutad behandling
|
Incidensen av mukosit ≥ CTC°III kommer att bedömas som det primära effektmåttet för prövningen vid avslutad strålbehandling
|
6-8 veckor efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
lokal kontroll
Tidsram: 2 år efter avslutad RT
|
2 år efter avslutad RT
|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år efter avslutad RT
|
2 år efter avslutad RT
|
|
total överlevnad
Tidsram: 2 år efter avslutad RT
|
2 år efter avslutad RT
|
|
akut toxicitet CTC grad 1/2
Tidsram: inom 90 dagar efter RT
|
inom 90 dagar efter RT
|
|
sen toxicitet
Tidsram: från 90 dagar tills provet slutförts
|
från 90 dagar tills provet slutförts
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Muir CS, Nectoux J. Descriptive epidemiology of malignant neoplasms of nose, nasal cavities, middle ear and accessory sinuses. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1980 Jun;5(3):195-211. doi: 10.1111/j.1365-2273.1980.tb01647.x.
- Roush GC. Epidemiology of cancer of the nose and paranasal sinuses: current concepts. Head Neck Surg. 1979 Sep-Oct;2(1):3-11. doi: 10.1002/hed.2890020103.
- Madani I, Bonte K, Vakaet L, Boterberg T, De Neve W. Intensity-modulated radiotherapy for sinonasal tumors: Ghent University Hospital update. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Feb 1;73(2):424-32. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.04.037. Epub 2008 Aug 26.
- Licitra L, Locati LD, Cavina R, Garassino I, Mattavelli F, Pizzi N, Quattrone P, Valagussa P, Gianni L, Bonadonna G, Solero CL, Cantu G. Primary chemotherapy followed by anterior craniofacial resection and radiotherapy for paranasal cancer. Ann Oncol. 2003 Mar;14(3):367-72. doi: 10.1093/annonc/mdg113.
- Dulguerov P, Jacobsen MS, Allal AS, Lehmann W, Calcaterra T. Nasal and paranasal sinus carcinoma: are we making progress? A series of 220 patients and a systematic review. Cancer. 2001 Dec 15;92(12):3012-29. doi: 10.1002/1097-0142(20011215)92:123.0.co;2-e.
- Parsons JT, Mendenhall WM, Mancuso AA, Cassisi NJ, Million RR. Malignant tumors of the nasal cavity and ethmoid and sphenoid sinuses. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1988 Jan;14(1):11-22. doi: 10.1016/0360-3016(88)90044-2.
- Shukovsky LJ, Fletcher GH. Retinal and optic nerve complications in a high dose irradiation technique of ethmoid sinus and nasal cavity. Radiology. 1972 Sep;104(3):629-34. doi: 10.1148/104.3.629. No abstract available.
- Brizel DM, Light K, Zhou SM, Marks LB. Conformal radiation therapy treatment planning reduces the dose to the optic structures for patients with tumors of the paranasal sinuses. Radiother Oncol. 1999 Jun;51(3):215-8. doi: 10.1016/s0167-8140(99)00043-2.
- Huang D, Xia P, Akazawa P, Akazawa C, Quivey JM, Verhey LJ, Kaplan M, Lee N. Comparison of treatment plans using intensity-modulated radiotherapy and three-dimensional conformal radiotherapy for paranasal sinus carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 May 1;56(1):158-68. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00080-4.
- Lomax AJ, Goitein M, Adams J. Intensity modulation in radiotherapy: photons versus protons in the paranasal sinus. Radiother Oncol. 2003 Jan;66(1):11-8. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00308-0.
- Mock U, Georg D, Bogner J, Auberger T, Potter R. Treatment planning comparison of conventional, 3D conformal, and intensity-modulated photon (IMRT) and proton therapy for paranasal sinus carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jan 1;58(1):147-54. doi: 10.1016/s0360-3016(03)01452-4.
- Hoppe BS, Wolden SL, Zelefsky MJ, Mechalakos JG, Shah JP, Kraus DH, Lee N. Postoperative intensity-modulated radiation therapy for cancers of the paranasal sinuses, nasal cavity, and lacrimal glands: technique, early outcomes, and toxicity. Head Neck. 2008 Jul;30(7):925-32. doi: 10.1002/hed.20800.
- Truong MT, Kamat UR, Liebsch NJ, Curry WT, Lin DT, Barker FG 2nd, Loeffler JS, Chan AW. Proton radiation therapy for primary sphenoid sinus malignancies: treatment outcome and prognostic factors. Head Neck. 2009 Oct;31(10):1297-308. doi: 10.1002/hed.21092.
- Hoppe BS, Nelson CJ, Gomez DR, Stegman LD, Wu AJ, Wolden SL, Pfister DG, Zelefsky MJ, Shah JP, Kraus DH, Lee NY. Unresectable carcinoma of the paranasal sinuses: outcomes and toxicities. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Nov 1;72(3):763-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.038. Epub 2008 Apr 18.
- Jensen AD, Nikoghosyan AV, Windemuth-Kieselbach C, Debus J, Munter MW. Treatment of malignant sinonasal tumours with intensity-modulated radiotherapy (IMRT) and carbon ion boost (C12). BMC Cancer. 2011 May 22;11:190. doi: 10.1186/1471-2407-11-190.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
29 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
14 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMRT-HIT-SNT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .