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Behandlung bösartiger Nasennebenhöhlentumoren mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) und Kohlenstoffionen-Boost (C12) (IMRT-HIT-SNT)

29. August 2022 aktualisiert von: Alexandra Jensen, Heidelberg University
Die IMRT-HIT-SNT-Studie ist eine prospektive, monozentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Toxizität und Wirksamkeit bei der kombinierten Behandlung mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) und Kohlenstoffionen (C12)-Boost. Primärer Endpunkt ist Mukositis ≥ CTC°3, sekundäre Endpunkte sind lokale Kontrolle, krankheitsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Toxizität. Die geplante Aufnahme der Studie umfasst 36 Patienten mit histologisch gesicherten (≥ R1-resezierten oder inoperablen) sinonasalen Malignomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die lokale Kontrolle bei malignen Erkrankungen der Nasennebenhöhlen ist dosisabhängig. Die Dosiseskalation bei akzeptabler Toxizität ist jedoch selbst mit modernen Strahlentherapietechniken technisch anspruchsvoll. Eine rastergescannte Kohlenstoffionentherapie mit hochgradig konformen Dosisverteilungen kann höhere Dosen bei vergleichbaren oder reduzierten Nebenwirkungen ermöglichen.

Methoden/Design:

Die IMRT-HIT-SNT-Studie ist eine prospektive, monozentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Toxizität bei der kombinierten Behandlung mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) und Kohlenstoffionen (C12)-Boost bei 36 Patienten mit histologisch nachgewiesener (≥R1- reseziert oder inoperabel) Adeno-/ oder Plattenepithelkarzinom der Nasenhöhle oder der Nasennebenhöhlen. Die Patienten erhalten 24 GyE Kohlenstoffionen (8 Fraktionen) und IMRT (2,0 Gy/ Fraktion).

Lernziele:

Das Auftreten von Mukositis ≥ CTC°3 wird als primärer Endpunkt der Studie, lokale Kontrolle, krankheitsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Toxizität (inkl. Mukositis CTC °I-II und späte Toxizität 2 Jahre nach RT) sind sekundäre Endpunkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, INF 400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes oder operativ entferntes Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Nasenhöhle oder der Nasennebenhöhlen
  • Inoperabler Tumor oder Ablehnung einer chirurgischen Resektion
  • Makroskopischer oder mikroskopischer Resttumor (R2/R1) oder
  • ≥T3/T4 oder
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten im Alter von 18 - 80 Jahren
  • wirksame Verhütung für Patientinnen im gebärfähigen Alter (< 12 Monate nach Beginn der Menopause)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlen- oder Chemotherapie bei Tumoren im Kopf-Hals-Bereich
  • Andere vorangegangene maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer vorangegangenem, angemessen behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder präinvasivem Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Zustand, einschließlich Demenz oder Krampfanfälle oder anderer schwerwiegender medizinischer Zustand, der die Teilnahme des Patienten an der Studie nach Ermessen der Prüfärzte verbietet
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Positives Beta-HCG im Serum/ Urin/ Schwangerschaft
  • Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMRT + Kohlenstoffionen-Boost
(8 x 3 GyE) Kohlenstoffionentherapie, gefolgt von 50 Gy IMRT (2 Gy/Fx), was einer Gesamtdosis von etwa 74 GyE entspricht.
Strahlung: Kohlenstoffionen-Boost
8 Fraktionen Kohlenstoffionentherapie (8 x 3 GyE C12), gefolgt von 25 Fraktionen IMRT, was einer Gesamtdosis von etwa 74 GyE entspricht. Die Behandlungsdauer beträgt etwa 61/2-7 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mukositis CTC Grad 3
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Das Auftreten von Mukositis ≥ CTC°III wird als primärer Endpunkt der Studie nach Abschluss der Strahlentherapie bewertet
6-8 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
lokale Steuerung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss des RT
2 Jahre nach Abschluss des RT
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss des RT
2 Jahre nach Abschluss des RT
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss des RT
2 Jahre nach Abschluss des RT
akute Toxizität CTC Grad 1/2
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach RT
innerhalb von 90 Tagen nach RT
späte Toxizität
Zeitfenster: von 90 Tagen bis zum Testabschluss
von 90 Tagen bis zum Testabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMRT-HIT-SNT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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