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Traitement des tumeurs nasosinusiennes malignes par radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) et amplification des ions carbone (C12) (IMRT-HIT-SNT)

29 août 2022 mis à jour par: Alexandra Jensen, Heidelberg University
L'essai IMRT-HIT-SNT est un essai prospectif, monocentrique, de phase II évaluant la toxicité et l'efficacité du traitement combiné avec la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) et le renforcement des ions carbone (C12). Le critère principal est la mucosite ≥ CTC°3, les critères secondaires sont le contrôle local, la survie sans maladie, la survie globale et la toxicité. Le recrutement prévu de l'essai comprend 36 patients atteints de tumeurs malignes naso-sinusiennes histologiquement prouvées (≥ R1 réséquées ou inopérables).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le contrôle local des tumeurs malignes naso-sinusiennes est dose-dépendant. Cependant, l'escalade de dose à une toxicité acceptable est techniquement exigeante, même avec les techniques de radiothérapie modernes. La thérapie par ions carbone à balayage raster avec des distributions de dose hautement conformes peut permettre des doses plus élevées avec des effets secondaires comparables ou réduits.

Méthodes/ conception :

L'essai IMRT-HIT-SNT est un essai prospectif, monocentrique, de phase II évaluant la toxicité dans le traitement combiné avec radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) et boost d'ions carbone (C12) chez 36 patients atteints d'une maladie histologiquement prouvée (≥R1- réséqué ou inopérable) adéno-/ ou carcinome épidermoïde de la cavité nasale ou des sinus paransaux. Les patients reçoivent 24 ions carbone GyE (8 fractions) et IMRT (2,0 Gy/fraction).

Objectifs de l'étude :

L'incidence de la mucite ≥ CTC°3 sera évaluée en tant que critère d'évaluation principal de l'essai, le contrôle local, la survie sans maladie, la survie globale et la toxicité (incl. la mucosite CTC °I-II et la toxicité tardive à 2 ans post RT) sont des critères secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, INF 400

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome ou carcinome épidermoïde de la cavité nasale ou des sinus paranasaux confirmé histologiquement ou enlevé chirurgicalement
  • Tumeur inopérable ou refus de subir une résection chirurgicale
  • Tumeur résiduelle macroscopique ou microscopique (R2/ R1) ou
  • ≥T3/T4 ou
  • consentement éclairé écrit
  • pts âgés de 18 à 80 ans
  • contraception efficace pour les pts en âge de procréer (<12 mois après le début de la ménopause)

Critère d'exclusion:

  • Radio- ou chimiothérapie antérieure pour les tumeurs de la tête et du cou
  • Autre malignité antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome pré-invasif du col de l'utérus, traité de manière adéquate
  • Affection neurologique ou psychiatrique importante, y compris démence ou convulsions ou autre affection médicale grave interdisant la participation du patient à l'essai par jugement des enquêteurs
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  • Sérum/urine positif bêta-HCG/grossesse
  • Abus de drogue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMRT + boost d'ions carbone
(8 x 3 GyE) thérapie par ions carbone suivie d'une IMRT de 50 Gy (2 Gy/Fx) correspondant à une dose totale d'environ 74 GyE.
Radiation: boost d'ions carbone
8 fractions de thérapie aux ions carbone (8 x 3 GyE C12) suivies de 25 fractions d'IMRT correspondant à une dose totale d'environ 74 GyE. La durée du traitement est d'environ 61/2-7 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mucite CTC grade 3
Délai: 6 à 8 semaines après la fin du traitement
L'incidence de la mucite ≥ CTC°III sera évaluée comme critère d'évaluation principal de l'essai à la fin de la radiothérapie
6 à 8 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
contrôle local
Délai: 2 ans après la fin de la RT
2 ans après la fin de la RT
survie sans maladie
Délai: 2 ans après la fin de la RT
2 ans après la fin de la RT
la survie globale
Délai: 2 ans après la fin de la RT
2 ans après la fin de la RT
toxicité aiguë CTC grade 1/2
Délai: dans les 90 jours suivant la RT
dans les 90 jours suivant la RT
toxicité tardive
Délai: de 90 jours à la fin de l'essai
de 90 jours à la fin de l'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2010

Première publication (Estimation)

14 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMRT-HIT-SNT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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