Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rosszindulatú szinonasalis daganatok kezelése intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) és szén-ion-növeléssel (C12) (IMRT-HIT-SNT)

2022. augusztus 29. frissítette: Alexandra Jensen, Heidelberg University
Az IMRT-HIT-SNT vizsgálat egy prospektív, monocentrikus, II. fázisú vizsgálat, amely a toxicitást és a hatékonyságot értékeli az intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) és szénionos (C12) boosttal kombinált kezelésben. Az elsődleges végpont a mucositis ≥ CTC°3, a másodlagos végpont a helyi kontroll, a betegségmentes túlélés, a teljes túlélés és a toxicitás. A vizsgálat tervezett felhalmozódása 36, ​​szövettanilag igazolt (≥R1-resectált vagy inoperábilis) szinonasalis rosszindulatú daganatban szenvedő beteget von be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szinonasalis rosszindulatú daganatok helyi kontrollja dózisfüggő. Az elfogadható toxicitás melletti dózisemelés azonban még a modern sugárterápiás technikák mellett is technikailag igényes. A raszteres letapogatású szénion-terápia erősen konform dóziseloszlással nagyobb dózisokat tesz lehetővé hasonló vagy csökkent mellékhatások mellett.

Módszerek/tervezés:

Az IMRT-HIT-SNT vizsgálat egy prospektív, monocentrikus, II. fázisú vizsgálat, amely 36, szövettanilag igazolt (≥R1-) betegen értékeli a toxicitást az intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) és szénionos (C12) boosttal kombinálva. reszekált vagy inoperábilis) az orrüreg vagy a melléküregek adeno-/ vagy laphámsejtes karcinómája. A betegek 24 GyE széniont (8 frakció) és IMRT-t (2,0 Gy/frakció) kapnak.

Tanulmányi célok:

A vizsgálat elsődleges végpontjaként a mucositis ≥ CTC°3 előfordulását kell értékelni, a helyi kontrollt, a betegségmentes túlélést, a teljes túlélést és a toxicitást (beleértve a mucositis CTC °I-II és késői toxicitás 2 évvel az RT után) másodlagos végpont.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, INF 400

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt vagy műtétileg eltávolított orrüreg vagy orrüreg laphámsejtes karcinóma vagy orrüreg karcinóma
  • Inoperálhatatlan daganat vagy a sebészeti reszekció megtagadása
  • Makroszkópos vagy mikroszkopikus reziduális daganat (R2/ R1) ill
  • ≥T3/T4 vagy
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • 18 és 80 év közötti személyek
  • hatékony fogamzásgátlás fogamzóképes korú betegek számára (<12 hónappal a menopauza kezdete után)

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes sugár- vagy kemoterápia fej-nyaki daganatok esetén
  • Egyéb korábbi rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a korábbi, megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát vagy preinvazív méhnyakrákot
  • Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai állapot, beleértve a demenciát vagy görcsrohamokat, vagy más olyan súlyos egészségügyi állapot, amely a vizsgálók ítélete alapján megtiltja a betegnek a vizsgálatban való részvételét
  • Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
  • Pozitív szérum/vizelet béta-HCG/terhesség
  • Kábítószerrel való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMRT + szén-ion boost
(8 x 3 GyE) szénion terápia, majd 50 Gy IMRT (2 Gy/Fx), ami körülbelül 74 GyE összdózisnak felel meg.
Sugárzás: szénion-növelés
8 frakciós szénion (8 x 3 GyE C12) terápia, majd 25 frakció IMRT, amely körülbelül 74 GyE összdózisnak felel meg. A kezelés időtartama körülbelül 61/2-7 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mucositis CTC 3. fokozat
Időkeret: 6-8 héttel a kezelés befejezése után
A sugárterápia befejezésekor a vizsgálat elsődleges végpontjaként a mucositis incidenciáját ≥ CTC°III fogják értékelni
6-8 héttel a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
helyi vezérlés
Időkeret: 2 évvel az RT befejezése után
2 évvel az RT befejezése után
betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 évvel az RT befejezése után
2 évvel az RT befejezése után
általános túlélés
Időkeret: 2 évvel az RT befejezése után
2 évvel az RT befejezése után
akut toxicitás CTC fokozat 1/2
Időkeret: az RT-től számított 90 napon belül
az RT-től számított 90 napon belül
késői toxicitás
Időkeret: 90 naptól a próba befejezéséig
90 naptól a próba befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heidelberg University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. június 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMRT-HIT-SNT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sinonasalis rosszindulatú daganatok

Klinikai vizsgálatok a szénion-növelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel