Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ondartede sinonasale svulster med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) og karbonionforsterkning (C12) (IMRT-HIT-SNT)

29. august 2022 oppdatert av: Alexandra Jensen, Heidelberg University
IMRT-HIT-SNT-studien er en prospektiv, monosentrisk fase II-studie som evaluerer toksisitet og effekt i den kombinerte behandlingen med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) og karbonion (C12) boost. Primært endepunkt er mukositt ≥ CTC°3, sekundære endepunkter er lokal kontroll, sykdomsfri overlevelse, total overlevelse og toksisitet. Planlagt akkumulering av studien inkluderer 36 pasienter med histologisk påviste (≥R1-resekterte eller inoperable) sinonasale maligniteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lokal kontroll ved sinonasale maligniteter er doseavhengig. Doseeskalering ved akseptabel toksisitet er imidlertid teknisk krevende selv med moderne strålebehandlingsteknikker. Raster-skannet karbonionbehandling med svært konforme dosefordelinger kan tillate høyere doser ved sammenlignbare eller reduserte bivirkninger.

Metoder/design:

IMRT-HIT-SNT-studien er en prospektiv, monosentrisk fase II-studie som evaluerer toksisitet i kombinert behandling med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) og karbonion (C12) boost hos 36 pasienter med histologisk påvist (≥R1- reseksjonert eller inoperabel) adeno-/ eller plateepitelkarsinom i nesehulen eller paransale bihuler. Pasientene får 24 GyE karbonioner (8 fraksjoner) og IMRT (2,0 Gy/fraksjon).

Studiemål:

Forekomst av mukositt ≥ CTC°3 vil bli vurdert som det primære endepunktet for studien, lokal kontroll, sykdomsfri overlevelse, total overlevelse og toksisitet (inkl. mukositt CTC °I-II og sen toksisitet 2 år etter RT) er sekundære endepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, INF 400

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet eller kirurgisk fjernet adenokarsinom eller plateepitelkarsinom i nesehulen eller paranasale bihuler
  • Inoperabel svulst eller nektet å gjennomgå kirurgisk reseksjon
  • Makroskopisk eller mikroskopisk resttumor (R2/ R1) el
  • ≥T3/T4 eller
  • skriftlig informert samtykke
  • poeng i alderen 18 - 80 år
  • effektiv prevensjon for pkt i fertil alder (<12 måneder etter begynnelsen av overgangsalderen)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere radio- eller kjemoterapi for svulster i hode og nakke
  • Annen tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene unntatt tidligere, tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller pre-invasivt karsinom i livmorhalsen
  • Betydelig nevrologisk eller psykiatrisk tilstand, inkludert demens eller anfall eller annen alvorlig medisinsk tilstand som forbyr pasientens deltakelse i rettssaken etter vurdering fra etterforskerne
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
  • Positivt serum/urin beta-HCG/ graviditet
  • Narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMRT + karbonion boost
(8 x 3 GyE) karbonionbehandling etterfulgt av 50 Gy IMRT (2 Gy/Fx) tilsvarende en total dose på ca. 74 GyE.
Stråling: karbonion boost
8 fraksjoner karbonion (8 x 3 GyE C12) terapi etterfulgt av 25 fraksjoner IMRT tilsvarende en total dose på ca. 74 GyE. Behandlingsvarigheten er ca. 61/2-7 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mukositt CTC grad 3
Tidsramme: 6-8 uker etter avsluttet behandling
Forekomst av mukositt ≥ CTC°III vil bli vurdert som det primære endepunktet for studien ved fullført strålebehandling
6-8 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lokal kontroll
Tidsramme: 2 år etter ferdigstillelse av RT
2 år etter ferdigstillelse av RT
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter ferdigstillelse av RT
2 år etter ferdigstillelse av RT
total overlevelse
Tidsramme: 2 år etter ferdigstillelse av RT
2 år etter ferdigstillelse av RT
akutt toksisitet CTC grad 1/2
Tidsramme: innen 90 dager etter RT
innen 90 dager etter RT
sen toksisitet
Tidsramme: fra 90 dager til prøveutførelse
fra 90 dager til prøveutførelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMRT-HIT-SNT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sinonasale maligniteter

Kliniske studier på karbonion boost

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere