Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pahanlaatuisten sinonasaalisten kasvainten hoito intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) ja hiili-ionitehostehoidolla (C12) (IMRT-HIT-SNT)

maanantai 29. elokuuta 2022 päivittänyt: Alexandra Jensen, Heidelberg University
IMRT-HIT-SNT-tutkimus on prospektiivinen, yksikeskeinen, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan toksisuutta ja tehoa yhdistelmähoidossa intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) ja hiili-ionien (C12) tehosteen kanssa. Ensisijainen päätetapahtuma on mukosiitti ≥ CTC°3, toissijaiset päätetapahtumat ovat paikallinen kontrolli, taudista vapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja toksisuus. Suunniteltu tutkimuskertymä sisältää 36 potilasta, joilla on histologisesti todistettu (≥R1-resektoitu tai leikkauskelvoton) sinonasaalisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sinonasaalisten pahanlaatuisten kasvainten paikallinen hallinta on annoksesta riippuvaista. Annoksen nostaminen hyväksyttävällä myrkyllisyydellä on kuitenkin teknisesti vaativaa jopa nykyaikaisilla sädehoitotekniikoilla. Raster-skannattu hiili-ioniterapia, jossa annosjakaumat ovat erittäin yhdenmukaiset, voivat mahdollistaa suurempien annosten käytön vertailukelpoisilla tai vähäisillä sivuvaikutuksilla.

Menetelmät/suunnittelu:

IMRT-HIT-SNT-tutkimus on prospektiivinen, yksikeskinen, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan toksisuutta yhdistelmähoidossa intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) ja hiili-ionitehostehoidolla (C12) 36 potilaalla, joilla on histologisesti todistettu (≥R1-). resektoitu tai leikkauskelvoton) adeno-/tai levyepiteelisyöpä nenäontelossa tai sivuonteloissa. Potilaat saavat 24 GyE-hiili-ionia (8 fraktiota) ja IMRT:tä (2,0 Gy/fraktio).

Opintojen tavoitteet:

Mukosiitin ilmaantuvuus ≥ CTC°3 arvioidaan tutkimuksen ensisijaiseksi päätetapahtumaksi, paikalliseksi kontrolliksi, taudista vapaaksi eloonjäämiseksi, kokonaiseloonjäämiseksi ja toksisuus (sis. mukosiitti CTC °I-II ja myöhäinen toksisuus 2 vuoden kuluttua RT) ovat toissijaisia ​​päätepisteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, INF 400

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu tai kirurgisesti poistettu nenäontelon tai sivuonteloiden adenokarsinooma tai levyepiteelisyöpä
  • Käyttökelvoton kasvain tai kieltäytyminen leikkauksesta
  • Makroskooppinen tai mikroskooppinen jäännöskasvain (R2/R1) tai
  • ≥T3/T4 tai
  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18-80-vuotiaat henkilöt
  • tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville potilaille (< 12 kuukautta vaihdevuosien alkamisen jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi säde- tai kemoterapia pään ja kaulan kasvainten hoitoon
  • Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi aikaisempi, asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä
  • Merkittävä neurologinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien dementia tai kohtaukset tai muu vakava sairaus, joka estää potilaan osallistumisen tutkimukseen tutkijoiden arvion perusteella
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  • Positiivinen seerumi/virtsa beeta-HCG/raskaus
  • Huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMRT + hiili-ionitehostus
(8 x 3 GyE) hiiliionihoito, jota seuraa 50 Gy IMRT (2 Gy/Fx), mikä vastaa noin 74 GyE:n kokonaisannosta.
Säteily: hiili-ionitehostus
8 fraktiota hiili-ionihoitoa (8 x 3 GyE C12) ja sen jälkeen 25 fraktiota IMRT:tä, mikä vastaa noin 74 GyE:n kokonaisannosta. Hoidon kesto on noin 61/2-7 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mukosiitti CTC-aste 3
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Mukosiitin ilmaantuvuus ≥ CTC°III arvioidaan tutkimuksen ensisijaiseksi päätetapahtumaksi sädehoidon päätyttyä
6-8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 2 vuotta RT:n valmistumisesta
2 vuotta RT:n valmistumisesta
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuotta RT:n valmistumisesta
2 vuotta RT:n valmistumisesta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta RT:n valmistumisesta
2 vuotta RT:n valmistumisesta
akuutti myrkyllisyys CTC-aste 1/2
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa RT:stä
90 päivän kuluessa RT:stä
myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 90 päivästä kokeilun päättymiseen
90 päivästä kokeilun päättymiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heidelberg University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMRT-HIT-SNT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sinonasaaliset pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset hiili-ionitehostus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa