Behandeling van kwaadaardige sinonasale tumoren met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) en Carbon Ion Boost (C12) (IMRT-HIT-SNT)
29 augustus 2022 bijgewerkt door: Alexandra Jensen, Heidelberg University
De IMRT-HIT-SNT-studie is een prospectieve, monocentrische, fase II-studie die de toxiciteit en werkzaamheid evalueert bij de gecombineerde behandeling met intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) en koolstofionen (C12) boost.
Primair eindpunt is mucositis ≥ CTC°3, secundaire eindpunten zijn lokale controle, ziektevrije overleving, algehele overleving en toxiciteit.
Geplande opbouw van de studie omvat 36 patiënten met histologisch bewezen (≥R1-geresecteerde of inoperabele) sinonasale maligniteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lokale controle bij sinonasale maligniteiten is dosisafhankelijk. Dosisescalatie bij aanvaardbare toxiciteit is echter technisch veeleisend, zelfs met moderne radiotherapietechnieken. Raster-gescande koolstofiontherapie met zeer conforme dosisverdelingen kan hogere doses mogelijk maken met vergelijkbare of verminderde bijwerkingen.
Methoden / ontwerp:
De IMRT-HIT-SNT-studie is een prospectieve, monocentrische, fase II-studie die de toxiciteit evalueert bij de gecombineerde behandeling met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) en koolstofion (C12)-boost bij 36 patiënten met histologisch bewezen (≥R1- gereseceerd of inoperabel) adeno-/ of plaveiselcelcarcinoom van de neusholte of neusbijholten. Patiënten krijgen 24 GyE-koolstofionen (8 fracties) en IMRT (2,0 Gy/fractie).
Studiedoelen:
Incidentie van mucositis ≥ CTC°3 wordt beoordeeld als het primaire eindpunt van de studie, lokale controle, ziektevrije overleving, totale overleving en toxiciteit (incl. mucositis CTC °I-II en late toxiciteit 2 jaar na KT) zijn secundaire eindpunten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, INF 400
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd of operatief verwijderd adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de neusholte of neusbijholten
- Inoperabele tumor of weigering om chirurgische resectie te ondergaan
- Macroscopische of microscopische resttumor (R2/R1) of
- ≥T3/T4 of
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- punten van 18 - 80 jaar
- effectieve anticonceptie voor patiënten in de vruchtbare leeftijd (<12 maanden na het begin van de menopauze)
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande radio- of chemotherapie voor tumoren van het hoofd en de nek
- Andere eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve eerder, adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of pre-invasief carcinoom van de baarmoederhals
- Significante neurologische of psychiatrische aandoening, waaronder dementie of epileptische aanvallen, of een andere ernstige medische aandoening die de deelname van de patiënt aan het onderzoek naar het oordeel van de onderzoekers verbiedt
- Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
- Positief serum/urine bèta-HCG/zwangerschap
- Drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMRT + koolstofionenboost
(8 x 3 GyE) koolstofiontherapie gevolgd door 50 Gy IMRT (2 Gy/Fx) wat overeenkomt met een totale dosis van ongeveer 74 GyE.
|
8 fracties koolstofion (8 x 3 GyE C12) therapie gevolgd door 25 fracties IMRT overeenkomend met een totale dosis van ongeveer 74 GyE.
De duur van de behandeling is ongeveer 61/2-7 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mucositis CTC graad 3
Tijdsspanne: 6-8 weken na voltooiing van de behandeling
|
Incidentie van mucositis ≥ CTC°III zal worden beoordeeld als het primaire eindpunt van het onderzoek na voltooiing van de bestralingstherapie
|
6-8 weken na voltooiing van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
lokale controle
Tijdsspanne: 2 jaar na voltooiing van RT
|
2 jaar na voltooiing van RT
|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na voltooiing van RT
|
2 jaar na voltooiing van RT
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na voltooiing van RT
|
2 jaar na voltooiing van RT
|
|
acute toxiciteit CTC graad 1/2
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na RT
|
binnen 90 dagen na RT
|
|
late toxiciteit
Tijdsspanne: van 90 dagen tot afronding van de proefperiode
|
van 90 dagen tot afronding van de proefperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Muir CS, Nectoux J. Descriptive epidemiology of malignant neoplasms of nose, nasal cavities, middle ear and accessory sinuses. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1980 Jun;5(3):195-211. doi: 10.1111/j.1365-2273.1980.tb01647.x.
- Roush GC. Epidemiology of cancer of the nose and paranasal sinuses: current concepts. Head Neck Surg. 1979 Sep-Oct;2(1):3-11. doi: 10.1002/hed.2890020103.
- Madani I, Bonte K, Vakaet L, Boterberg T, De Neve W. Intensity-modulated radiotherapy for sinonasal tumors: Ghent University Hospital update. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Feb 1;73(2):424-32. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.04.037. Epub 2008 Aug 26.
- Licitra L, Locati LD, Cavina R, Garassino I, Mattavelli F, Pizzi N, Quattrone P, Valagussa P, Gianni L, Bonadonna G, Solero CL, Cantu G. Primary chemotherapy followed by anterior craniofacial resection and radiotherapy for paranasal cancer. Ann Oncol. 2003 Mar;14(3):367-72. doi: 10.1093/annonc/mdg113.
- Dulguerov P, Jacobsen MS, Allal AS, Lehmann W, Calcaterra T. Nasal and paranasal sinus carcinoma: are we making progress? A series of 220 patients and a systematic review. Cancer. 2001 Dec 15;92(12):3012-29. doi: 10.1002/1097-0142(20011215)92:123.0.co;2-e.
- Parsons JT, Mendenhall WM, Mancuso AA, Cassisi NJ, Million RR. Malignant tumors of the nasal cavity and ethmoid and sphenoid sinuses. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1988 Jan;14(1):11-22. doi: 10.1016/0360-3016(88)90044-2.
- Shukovsky LJ, Fletcher GH. Retinal and optic nerve complications in a high dose irradiation technique of ethmoid sinus and nasal cavity. Radiology. 1972 Sep;104(3):629-34. doi: 10.1148/104.3.629. No abstract available.
- Brizel DM, Light K, Zhou SM, Marks LB. Conformal radiation therapy treatment planning reduces the dose to the optic structures for patients with tumors of the paranasal sinuses. Radiother Oncol. 1999 Jun;51(3):215-8. doi: 10.1016/s0167-8140(99)00043-2.
- Huang D, Xia P, Akazawa P, Akazawa C, Quivey JM, Verhey LJ, Kaplan M, Lee N. Comparison of treatment plans using intensity-modulated radiotherapy and three-dimensional conformal radiotherapy for paranasal sinus carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 May 1;56(1):158-68. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00080-4.
- Lomax AJ, Goitein M, Adams J. Intensity modulation in radiotherapy: photons versus protons in the paranasal sinus. Radiother Oncol. 2003 Jan;66(1):11-8. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00308-0.
- Mock U, Georg D, Bogner J, Auberger T, Potter R. Treatment planning comparison of conventional, 3D conformal, and intensity-modulated photon (IMRT) and proton therapy for paranasal sinus carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jan 1;58(1):147-54. doi: 10.1016/s0360-3016(03)01452-4.
- Hoppe BS, Wolden SL, Zelefsky MJ, Mechalakos JG, Shah JP, Kraus DH, Lee N. Postoperative intensity-modulated radiation therapy for cancers of the paranasal sinuses, nasal cavity, and lacrimal glands: technique, early outcomes, and toxicity. Head Neck. 2008 Jul;30(7):925-32. doi: 10.1002/hed.20800.
- Truong MT, Kamat UR, Liebsch NJ, Curry WT, Lin DT, Barker FG 2nd, Loeffler JS, Chan AW. Proton radiation therapy for primary sphenoid sinus malignancies: treatment outcome and prognostic factors. Head Neck. 2009 Oct;31(10):1297-308. doi: 10.1002/hed.21092.
- Hoppe BS, Nelson CJ, Gomez DR, Stegman LD, Wu AJ, Wolden SL, Pfister DG, Zelefsky MJ, Shah JP, Kraus DH, Lee NY. Unresectable carcinoma of the paranasal sinuses: outcomes and toxicities. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Nov 1;72(3):763-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.038. Epub 2008 Apr 18.
- Jensen AD, Nikoghosyan AV, Windemuth-Kieselbach C, Debus J, Munter MW. Treatment of malignant sinonasal tumours with intensity-modulated radiotherapy (IMRT) and carbon ion boost (C12). BMC Cancer. 2011 May 22;11:190. doi: 10.1186/1471-2407-11-190.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMRT-HIT-SNT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .