- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01220752
Tratamiento de tumores malignos de los senos paranasales con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y refuerzo de iones de carbono (C12) (IMRT-HIT-SNT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control local en las neoplasias malignas de los senos paranasales depende de la dosis. Sin embargo, el aumento de la dosis a una toxicidad aceptable es técnicamente exigente, incluso con las técnicas modernas de radioterapia. La terapia de iones de carbono con barrido de trama con distribuciones de dosis altamente conformadas puede permitir dosis más altas con efectos secundarios comparables o reducidos.
Métodos/ diseño:
El ensayo IMRT-HIT-SNT es un ensayo prospectivo, monocéntrico, de fase II que evalúa la toxicidad en el tratamiento combinado con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y refuerzo de iones de carbono (C12) en 36 pacientes con histológicamente probado (≥R1- resecado o inoperable) adeno-/ o carcinoma de células escamosas de la cavidad nasal o senos paransales. Los pacientes reciben iones de carbono de 24 GyE (8 fracciones) e IMRT (2,0 Gy/ fracción).
Objetivos del estudio:
La incidencia de mucositis ≥ CTC°3 se evaluará como criterio principal de valoración del ensayo, el control local, la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia global y la toxicidad (incl. mucositis CTC °I-II y toxicidad tardía a los 2 años post RT) son criterios de valoración secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, INF 400
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas de la cavidad nasal o de los senos paranasales confirmado histológicamente o extirpado quirúrgicamente
- Tumor inoperable o negativa a someterse a una resección quirúrgica
- Tumor residual macroscópico o microscópico (R2/ R1) o
- ≥T3/T4 o
- Consentimiento informado por escrito
- pts de 18 a 80 años
- anticoncepción eficaz para pacientes en edad fértil (<12 meses después del comienzo de la menopausia)
Criterio de exclusión:
- Radio o quimioterapia previa para tumores de cabeza y cuello
- Otras neoplasias malignas previas en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma preinvasivo del cuello uterino previo, tratado adecuadamente
- Condición neurológica o psiquiátrica significativa, incluida la demencia o convulsiones u otra afección médica grave que prohíba la participación del paciente en el ensayo a juicio de los investigadores.
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada
- Beta-HCG positivo en suero/ orina/ embarazo
- Abuso de drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: IMRT + refuerzo de iones de carbono
(8 x 3 GyE) terapia de iones de carbono seguida de 50 Gy IMRT (2 Gy/Fx) que corresponde a una dosis total de aproximadamente 74 GyE.
|
8 fracciones de iones de carbono (8 x 3 GyE C12) seguidas de 25 fracciones de IMRT correspondientes a una dosis total de aproximadamente 74 GyE.
La duración del tratamiento es de aproximadamente 61/2-7 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mucositis CTC grado 3
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la finalización del tratamiento
|
La incidencia de mucositis ≥ CTC°III se evaluará como criterio principal de valoración del ensayo al finalizar la radioterapia.
|
6-8 semanas después de la finalización del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
control local
Periodo de tiempo: 2 años después de la finalización de RT
|
2 años después de la finalización de RT
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años después de la finalización de RT
|
2 años después de la finalización de RT
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años después de la finalización de RT
|
2 años después de la finalización de RT
|
toxicidad aguda CTC grado 1/2
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días de RT
|
dentro de los 90 días de RT
|
toxicidad tardía
Periodo de tiempo: desde 90 días hasta la finalización del ensayo
|
desde 90 días hasta la finalización del ensayo
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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