Tratamiento de tumores malignos de los senos paranasales con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y refuerzo de iones de carbono (C12) (IMRT-HIT-SNT)
29 de agosto de 2022 actualizado por: Alexandra Jensen, Heidelberg University
El ensayo IMRT-HIT-SNT es un ensayo de fase II prospectivo, monocéntrico, que evalúa la toxicidad y la eficacia en el tratamiento combinado con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y refuerzo de iones de carbono (C12).
El punto final primario es mucositis ≥ CTC°3, los puntos finales secundarios son control local, supervivencia libre de enfermedad, supervivencia global y toxicidad.
La acumulación planificada del ensayo incluye 36 pacientes con tumores malignos sinonasales histológicamente probados (≥R1 resecado o inoperable).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control local en las neoplasias malignas de los senos paranasales depende de la dosis. Sin embargo, el aumento de la dosis a una toxicidad aceptable es técnicamente exigente, incluso con las técnicas modernas de radioterapia. La terapia de iones de carbono con barrido de trama con distribuciones de dosis altamente conformadas puede permitir dosis más altas con efectos secundarios comparables o reducidos.
Métodos/ diseño:
El ensayo IMRT-HIT-SNT es un ensayo prospectivo, monocéntrico, de fase II que evalúa la toxicidad en el tratamiento combinado con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y refuerzo de iones de carbono (C12) en 36 pacientes con histológicamente probado (≥R1- resecado o inoperable) adeno-/ o carcinoma de células escamosas de la cavidad nasal o senos paransales. Los pacientes reciben iones de carbono de 24 GyE (8 fracciones) e IMRT (2,0 Gy/ fracción).
Objetivos del estudio:
La incidencia de mucositis ≥ CTC°3 se evaluará como criterio principal de valoración del ensayo, el control local, la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia global y la toxicidad (incl. mucositis CTC °I-II y toxicidad tardía a los 2 años post RT) son criterios de valoración secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, INF 400
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas de la cavidad nasal o de los senos paranasales confirmado histológicamente o extirpado quirúrgicamente
- Tumor inoperable o negativa a someterse a una resección quirúrgica
- Tumor residual macroscópico o microscópico (R2/ R1) o
- ≥T3/T4 o
- Consentimiento informado por escrito
- pts de 18 a 80 años
- anticoncepción eficaz para pacientes en edad fértil (<12 meses después del comienzo de la menopausia)
Criterio de exclusión:
- Radio o quimioterapia previa para tumores de cabeza y cuello
- Otras neoplasias malignas previas en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma preinvasivo del cuello uterino previo, tratado adecuadamente
- Condición neurológica o psiquiátrica significativa, incluida la demencia o convulsiones u otra afección médica grave que prohíba la participación del paciente en el ensayo a juicio de los investigadores.
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada
- Beta-HCG positivo en suero/ orina/ embarazo
- Abuso de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IMRT + refuerzo de iones de carbono
(8 x 3 GyE) terapia de iones de carbono seguida de 50 Gy IMRT (2 Gy/Fx) que corresponde a una dosis total de aproximadamente 74 GyE.
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8 fracciones de iones de carbono (8 x 3 GyE C12) seguidas de 25 fracciones de IMRT correspondientes a una dosis total de aproximadamente 74 GyE.
La duración del tratamiento es de aproximadamente 61/2-7 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mucositis CTC grado 3
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la finalización del tratamiento
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La incidencia de mucositis ≥ CTC°III se evaluará como criterio principal de valoración del ensayo al finalizar la radioterapia.
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6-8 semanas después de la finalización del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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control local
Periodo de tiempo: 2 años después de la finalización de RT
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2 años después de la finalización de RT
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años después de la finalización de RT
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2 años después de la finalización de RT
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años después de la finalización de RT
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2 años después de la finalización de RT
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toxicidad aguda CTC grado 1/2
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días de RT
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dentro de los 90 días de RT
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toxicidad tardía
Periodo de tiempo: desde 90 días hasta la finalización del ensayo
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desde 90 días hasta la finalización del ensayo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMRT-HIT-SNT
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