Лечение злокачественных синоназальных опухолей с помощью лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) и усиления ионами углерода (C12) (IMRT-HIT-SNT)
29 августа 2022 г. обновлено: Alexandra Jensen, Heidelberg University
Исследование IMRT-HIT-SNT представляет собой проспективное моноцентрическое исследование фазы II, в котором оценивают токсичность и эффективность комбинированного лечения с лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) и усилением ионами углерода (C12).
Первичной конечной точкой является мукозит ≥ CTC°3, вторичными конечными точками являются локальный контроль, безрецидивная выживаемость, общая выживаемость и токсичность.
Запланированное включение в исследование включает 36 пациентов с гистологически доказанными (≥R1-резецированные или неоперабельные) злокачественными новообразованиями синоназа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Местный контроль при синоназальных злокачественных новообразованиях зависит от дозы. Однако повышение дозы при приемлемой токсичности технически сложно даже при использовании современных методов лучевой терапии. Терапия ионами углерода с растровым сканированием с высококонформным распределением дозы может позволить использовать более высокие дозы при сопоставимых или уменьшенных побочных эффектах.
Методы/дизайн:
Исследование IMRT-HIT-SNT представляет собой проспективное моноцентрическое исследование II фазы, в котором оценивается токсичность комбинированного лечения с лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) и ионами углерода (C12) у 36 пациентов с гистологически доказанным (≥R1- резецированный или неоперабельный) адено-/ или плоскоклеточный рак полости носа или околоносовых пазух. Пациенты получают 24 Гр ионов углерода (8 фракций) и IMRT (2,0 Гр/фракция).
Цели исследования:
Частота возникновения мукозита ≥ CTC°3 будет оцениваться как первичная конечная точка исследования, местный контроль, безрецидивная выживаемость, общая выживаемость и токсичность (в т. мукозит CTC °I-II и поздняя токсичность через 2 года после ЛТ) являются вторичными конечными точками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, INF 400
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная или хирургически удаленная аденокарцинома или плоскоклеточный рак полости носа или околоносовых пазух
- Неоперабельная опухоль или отказ от хирургической резекции
- Макроскопическая или микроскопическая остаточная опухоль (R2/R1) или
- ≥Т3/Т4 или
- письменное информированное согласие
- пт в возрасте 18 - 80 лет
- эффективная контрацепция для пациенток детородного возраста (<12 месяцев после начала менопаузы)
Критерий исключения:
- Предшествующая лучевая или химиотерапия опухолей головы и шеи
- Другое предшествовавшее злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением предшествующего адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи или преинвазивного рака шейки матки.
- Серьезное неврологическое или психическое состояние, включая деменцию, судороги или другое серьезное заболевание, запрещающее участие пациента в исследовании по решению исследователей.
- Недееспособность или ограниченная дееспособность
- Положительный бета-ХГЧ в сыворотке/моче/беременность
- Злоупотребление наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IMRT + усиление ионами углерода
(8 x 3 Гр) терапия ионами углерода с последующей 50 Гр IMRT (2 Гр/Fx), что соответствует общей дозе приблизительно 74 Гр.
|
8 фракций терапии ионами углерода (8 x 3 Гр C12) с последующими 25 фракциями IMRT, что соответствует общей дозе примерно 74 Гр.
Продолжительность лечения составляет приблизительно 61/2-7 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мукозит СТС 3 степени
Временное ограничение: 6-8 недель после завершения лечения
|
Частота возникновения мукозита ≥ CTC°III будет оцениваться как первичная конечная точка исследования по завершении лучевой терапии.
|
6-8 недель после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
местное управление
Временное ограничение: Через 2 года после завершения РТ
|
Через 2 года после завершения РТ
|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Через 2 года после завершения РТ
|
Через 2 года после завершения РТ
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 2 года после завершения РТ
|
Через 2 года после завершения РТ
|
|
острая токсичность СТС степени 1/2
Временное ограничение: в течение 90 дней после РТ
|
в течение 90 дней после РТ
|
|
поздняя токсичность
Временное ограничение: от 90 дней до завершения пробного периода
|
от 90 дней до завершения пробного периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Muir CS, Nectoux J. Descriptive epidemiology of malignant neoplasms of nose, nasal cavities, middle ear and accessory sinuses. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1980 Jun;5(3):195-211. doi: 10.1111/j.1365-2273.1980.tb01647.x.
- Roush GC. Epidemiology of cancer of the nose and paranasal sinuses: current concepts. Head Neck Surg. 1979 Sep-Oct;2(1):3-11. doi: 10.1002/hed.2890020103.
- Madani I, Bonte K, Vakaet L, Boterberg T, De Neve W. Intensity-modulated radiotherapy for sinonasal tumors: Ghent University Hospital update. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Feb 1;73(2):424-32. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.04.037. Epub 2008 Aug 26.
- Licitra L, Locati LD, Cavina R, Garassino I, Mattavelli F, Pizzi N, Quattrone P, Valagussa P, Gianni L, Bonadonna G, Solero CL, Cantu G. Primary chemotherapy followed by anterior craniofacial resection and radiotherapy for paranasal cancer. Ann Oncol. 2003 Mar;14(3):367-72. doi: 10.1093/annonc/mdg113.
- Dulguerov P, Jacobsen MS, Allal AS, Lehmann W, Calcaterra T. Nasal and paranasal sinus carcinoma: are we making progress? A series of 220 patients and a systematic review. Cancer. 2001 Dec 15;92(12):3012-29. doi: 10.1002/1097-0142(20011215)92:123.0.co;2-e.
- Parsons JT, Mendenhall WM, Mancuso AA, Cassisi NJ, Million RR. Malignant tumors of the nasal cavity and ethmoid and sphenoid sinuses. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1988 Jan;14(1):11-22. doi: 10.1016/0360-3016(88)90044-2.
- Shukovsky LJ, Fletcher GH. Retinal and optic nerve complications in a high dose irradiation technique of ethmoid sinus and nasal cavity. Radiology. 1972 Sep;104(3):629-34. doi: 10.1148/104.3.629. No abstract available.
- Brizel DM, Light K, Zhou SM, Marks LB. Conformal radiation therapy treatment planning reduces the dose to the optic structures for patients with tumors of the paranasal sinuses. Radiother Oncol. 1999 Jun;51(3):215-8. doi: 10.1016/s0167-8140(99)00043-2.
- Huang D, Xia P, Akazawa P, Akazawa C, Quivey JM, Verhey LJ, Kaplan M, Lee N. Comparison of treatment plans using intensity-modulated radiotherapy and three-dimensional conformal radiotherapy for paranasal sinus carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 May 1;56(1):158-68. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00080-4.
- Lomax AJ, Goitein M, Adams J. Intensity modulation in radiotherapy: photons versus protons in the paranasal sinus. Radiother Oncol. 2003 Jan;66(1):11-8. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00308-0.
- Mock U, Georg D, Bogner J, Auberger T, Potter R. Treatment planning comparison of conventional, 3D conformal, and intensity-modulated photon (IMRT) and proton therapy for paranasal sinus carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jan 1;58(1):147-54. doi: 10.1016/s0360-3016(03)01452-4.
- Hoppe BS, Wolden SL, Zelefsky MJ, Mechalakos JG, Shah JP, Kraus DH, Lee N. Postoperative intensity-modulated radiation therapy for cancers of the paranasal sinuses, nasal cavity, and lacrimal glands: technique, early outcomes, and toxicity. Head Neck. 2008 Jul;30(7):925-32. doi: 10.1002/hed.20800.
- Truong MT, Kamat UR, Liebsch NJ, Curry WT, Lin DT, Barker FG 2nd, Loeffler JS, Chan AW. Proton radiation therapy for primary sphenoid sinus malignancies: treatment outcome and prognostic factors. Head Neck. 2009 Oct;31(10):1297-308. doi: 10.1002/hed.21092.
- Hoppe BS, Nelson CJ, Gomez DR, Stegman LD, Wu AJ, Wolden SL, Pfister DG, Zelefsky MJ, Shah JP, Kraus DH, Lee NY. Unresectable carcinoma of the paranasal sinuses: outcomes and toxicities. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Nov 1;72(3):763-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.038. Epub 2008 Apr 18.
- Jensen AD, Nikoghosyan AV, Windemuth-Kieselbach C, Debus J, Munter MW. Treatment of malignant sinonasal tumours with intensity-modulated radiotherapy (IMRT) and carbon ion boost (C12). BMC Cancer. 2011 May 22;11:190. doi: 10.1186/1471-2407-11-190.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMRT-HIT-SNT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования повышение уровня ионов углерода
-
Diascopic, LLCNational Institutes of Health (NIH); National Institute for Biomedical Imaging and...Завершенный
-
Samsung Medical CenterAstraZenecaЗавершенныйДля изучения распространенности мутации BRCA 1/2 среди рака яичников
-
Immunitor LLCНеизвестныйМультиформная глиобластома | Глиома головного мозгаМонголия
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSOtto Bock Healthcare Products GmbHПрекращено
-
Asan Medical CenterЗавершенныйНовообразование, простатаКорея, Республика
-
Cukurova UniversityЗавершенныйОбесцвечивание зубов | Изменение цвета во время формирования зубовТурция
-
University of Texas Southwestern Medical CenterПрекращеноМестнораспространенный рак шейки маткиСоединенные Штаты
-
Ottawa Hospital Research InstituteНеизвестный
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; NCIC Clinical... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийКарцинома, Протоковый, ГрудиСоединенное Королевство, Нидерланды, Ирландия, Швейцария, Австралия, Сингапур, Новая Зеландия, Бельгия, Канада, Италия, Франция
-
University Health Network, TorontoАктивный, не рекрутирующий