调强放疗 (IMRT) 和碳离子增强 (C12) 治疗恶性鼻窦肿瘤 (IMRT-HIT-SNT)
2022年8月29日 更新者：Alexandra Jensen、Heidelberg University
IMRT-HIT-SNT 试验是一项前瞻性、单中心、II 期试验，评估联合调强放疗 (IMRT) 和碳离子 (C12) 升压治疗的毒性和疗效。
主要终点是粘膜炎≥ CTC°3，次要终点是局部控制、无病生存、总生存和毒性。
该试验的计划招募包括 36 名经组织学证实（≥R1 切除或无法手术）的鼻腔恶性肿瘤患者。
研究概览
详细说明
鼻窦恶性肿瘤的局部控制是剂量依赖性的。 然而，即使采用现代放射治疗技术，在可接受的毒性下增加剂量在技术上也是有要求的。 具有高度共形剂量分布的光栅扫描碳离子疗法可以在相当或减少副作用的情况下允许更高的剂量。
方法/设计：
IMRT-HIT-SNT 试验是一项前瞻性、单中心、II 期试验，在 36 名经组织学证实（≥R1-已切除或无法手术的）鼻腔或鼻旁窦的腺癌/或鳞状细胞癌。 患者接受 24 GyE 碳离子（8 次）和 IMRT（2.0 Gy/ 次）。
学习目标：
粘膜炎 ≥ CTC°3 的发生率将作为试验的主要终点、局部控制、无病生存、总生存和毒性（包括 粘膜炎 CTC °I-II 和放疗后 2 年的迟发毒性）是次要终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Heidelberg、德国、69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, INF 400
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实或手术切除的鼻腔或鼻窦腺癌或鳞状细胞癌
- 无法手术的肿瘤或拒绝接受手术切除
- 宏观或微观残留肿瘤（R2 / R1）或
- ≥T3/T4 或
- 书面知情同意书
- 18-80岁的人群
- 对育龄患者（绝经开始后 <12 个月）的有效避孕
排除标准：
- 头部和颈部肿瘤的既往放疗或化疗
- 过去 5 年内曾患过其他恶性肿瘤，但既往经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈浸润前癌除外
- 严重的神经或精神疾病，包括痴呆或癫痫发作或其他严重的医学疾病，根据研究者的判断禁止患者参与试验
- 无法律行为能力或有限法律行为能力
- 血清/尿 β-HCG 阳性/妊娠
- 吸毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IMRT + 碳离子增强
(8 x 3 GyE) 碳离子治疗后进行 50 Gy IMRT (2 Gy/ Fx)，相当于总剂量约为 74 GyE。
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8 次碳离子 (8 x 3 GyE C12) 治疗后进行 25 次 IMRT，总剂量约为 74 GyE。
治疗时间约为 61/2-7 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粘膜炎 CTC 3 级
大体时间：完成治疗后 6-8 周
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粘膜炎的发生率≥ CTC°III 将作为放射治疗完成时试验的主要终点进行评估
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完成治疗后 6-8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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本地控制
大体时间：RT 完成后 2 年
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RT 完成后 2 年
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无病生存
大体时间：RT 完成后 2 年
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RT 完成后 2 年
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总生存期
大体时间：RT 完成后 2 年
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RT 完成后 2 年
|
|
急性毒性 CTC 1/2 级
大体时间：RT 后 90 天内
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RT 后 90 天内
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晚期毒性
大体时间：从 90 天到试用完成
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从 90 天到试用完成
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月17日
初级完成 (实际的)
2019年8月29日
研究完成 (实际的)
2021年12月19日
研究注册日期
首次提交
2010年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月13日
首次发布 (估计)
2010年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月29日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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碳离子升压的临床试验
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.终止慢性阻塞性肺疾病 | 慢性支气管炎德国, 捷克语, 匈牙利, 英国
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.AstraZeneca招聘中转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性心肌病 (ATTR CM)美国, 奥地利, 比利时, 加拿大, 法国, 德国, 以色列, 意大利, 葡萄牙, 西班牙, 瑞典, 英国, 澳大利亚, 希腊
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Diascopic, LLCNational Institutes of Health (NIH); National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...完全的
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Seattle Children's HospitalUniversity of Washington; Ohio State University; Nationwide Children's Hospital; Children's Hospital...尚未招聘唇腭裂 | 腭裂
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.招聘中遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样多发性神经病美国, 意大利, 葡萄牙, 西班牙, 台湾, 瑞典, 加拿大, 巴西, 法国, 新西兰, 阿根廷, 塞浦路斯, 澳大利亚, 火鸡