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강도 조절 방사선 요법(IMRT) 및 탄소 이온 부스트(C12)를 이용한 악성 부비동 종양의 치료 (IMRT-HIT-SNT)

2022년 8월 29일 업데이트: Alexandra Jensen, Heidelberg University
IMRT-HIT-SNT 시험은 강도 변조 방사선 요법(IMRT)과 탄소 이온(C12) 부스트를 병용한 치료에서 독성과 효능을 평가하는 전향적, 단일 중심, 2상 시험입니다. 1차 종료점은 점막염 ≥ CTC°3이고 2차 종료점은 국소 제어, 무병 생존, 전체 생존 및 독성입니다. 계획된 임상시험 누적에는 조직학적으로 입증된(≥R1-절제 또는 수술 불가) 부비강 악성 종양이 있는 36명의 환자가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

부비동 악성 종양의 국소 조절은 용량 의존적입니다. 그러나 수용 가능한 독성에서 선량 증가는 현대 방사선 요법 기술에서도 기술적으로 요구됩니다. 고도로 등각적인 선량 분포를 갖는 래스터 스캔 탄소 이온 요법은 유사하거나 감소된 부작용으로 더 높은 선량을 허용할 수 있습니다.

방법/설계:

IMRT-HIT-SNT 시험은 조직학적으로 입증된(≥R1- 절제 또는 수술 불능) 비강 또는 부비동의 선암 또는 편평 세포 암종. 환자는 24GyE 탄소 이온(8분획) 및 IMRT(2.0Gy/분획)를 받습니다.

연구 목표:

점막염 ≥ CTC°3의 발생률은 시험, 국소 대조군, 무병 생존, 전체 생존 및 독성(포함. 점막염 CTC °I-II 및 RT 후 2년의 후기 독성)은 2차 종점입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, INF 400

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비강 또는 부비동의 조직학적으로 확인되거나 외과적으로 제거된 선암종 또는 편평 세포 암종
  • 수술 불가능한 종양 또는 수술적 절제를 거부하는 경우
  • 거시적 또는 현미경적 잔류 종양(R2/R1) 또는
  • ≥T3/T4 또는
  • 서면 동의서
  • 18세 - 80세
  • 가임기(폐경 시작 후 12개월 미만)에 효과적인 피임법

제외 기준:

  • 머리와 목의 종양에 대한 이전의 방사선 또는 화학 요법
  • 이전에 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 전침윤성 암종을 제외한 지난 5년 이내에 이전의 기타 악성 종양
  • 치매, 발작 또는 조사관의 판단에 따라 환자의 임상시험 참여를 금지하는 기타 심각한 의학적 상태를 포함하는 중대한 신경학적 또는 정신과적 상태
  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
  • 양성 혈청/소변 베타-HCG/임신
  • 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IMRT + 탄소 이온 부스트
(8 x 3 GyE) 탄소 이온 요법 후 약 74 GyE의 총 선량에 해당하는 50 Gy IMRT(2 Gy/Fx).
방사능: 탄소 이온 부스트
8 분할 탄소 이온(8 x 3 GyE C12) 요법에 이어 약 74 GyE의 총 선량에 해당하는 25 분할 IMRT. 치료 기간은 약 61/2-7주입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점막염 CTC 등급 3
기간: 치료 완료 후 6-8주
점막염 ≥ CTC°III의 발생률은 방사선 요법 완료 시 시험의 1차 평가변수로 평가됩니다.
치료 완료 후 6-8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
로컬 컨트롤
기간: RT 완료 후 2년
RT 완료 후 2년
무병 생존
기간: RT 완료 후 2년
RT 완료 후 2년
전반적인 생존
기간: RT 완료 후 2년
RT 완료 후 2년
급성 독성 CTC 등급 1/2
기간: RT 후 90일 이내
RT 후 90일 이내
후기 독성
기간: 90일부터 평가판 완료까지
90일부터 평가판 완료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heidelberg University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMRT-HIT-SNT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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