Trattamento dei tumori maligni sinonasali con radioterapia a intensità modulata (IMRT) e Carbon Ion Boost (C12) (IMRT-HIT-SNT)
29 agosto 2022 aggiornato da: Alexandra Jensen, Heidelberg University
Lo studio IMRT-HIT-SNT è uno studio prospettico, monocentrico, di fase II che valuta la tossicità e l'efficacia nel trattamento combinato con radioterapia a intensità modulata (IMRT) e boost di ioni carbonio (C12).
L'endpoint primario è la mucosite ≥ CTC°3, gli endpoint secondari sono il controllo locale, la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza globale e la tossicità.
L'arruolamento pianificato dello studio include 36 pazienti con neoplasie sinusali istologicamente provate (≥ R1 resecate o inoperabili).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il controllo locale nelle neoplasie sinusali è dose-dipendente. Tuttavia, l'aumento della dose a tossicità accettabile è tecnicamente impegnativo anche con le moderne tecniche di radioterapia. La terapia con ioni di carbonio a scansione raster con distribuzioni della dose altamente conformi può consentire dosi più elevate a effetti collaterali comparabili o ridotti.
Metodi/progettazione:
Lo studio IMRT-HIT-SNT è uno studio prospettico, monocentrico, di fase II che valuta la tossicità nel trattamento combinato con radioterapia a intensità modulata (IMRT) e boost di ioni carbonio (C12) in 36 pazienti con istologicamente provata (≥R1- resecato o inoperabile) carcinoma adeno-/o a cellule squamose della cavità nasale o dei seni paransali. I pazienti ricevono 24 GyE di ioni carbonio (8 frazioni) e IMRT (2,0 Gy/frazione).
Obiettivi dello studio:
L'incidenza di mucosite ≥ CTC°3 sarà valutata come endpoint primario dello studio, controllo locale, sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza globale e tossicità (incl. mucosite CTC °I-II e tossicità tardiva a 2 anni dopo RT) sono endpoint secondari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, INF 400
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose della cavità nasale o dei seni paranasali confermato istologicamente o rimosso chirurgicamente
- Tumore inoperabile o rifiuto di sottoporsi a resezione chirurgica
- Tumore residuo macroscopico o microscopico (R2/R1) o
- ≥T3/T4 o
- consenso informato scritto
- pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
- contraccezione efficace per pazienti in età fertile (<12 mesi dopo l'inizio della menopausa)
Criteri di esclusione:
- Precedente radio o chemioterapia per tumori della testa e del collo
- Altri tumori maligni precedenti negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato o carcinoma pre-invasivo della cervice
- Condizione neurologica o psichiatrica significativa inclusa demenza o convulsioni o altra grave condizione medica che proibisce la partecipazione del paziente allo studio a giudizio degli investigatori
- Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
- Beta-HCG sierico/urinario positivo/gravidanza
- Abuso di droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IMRT + boost di ioni di carbonio
(8 x 3 GyE) terapia con ioni di carbonio seguita da 50 Gy IMRT (2 Gy/Fx) corrispondente a una dose totale di circa 74 GyE.
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Terapia con 8 frazioni di ioni carbonio (8 x 3 GyE C12) seguita da 25 frazioni di IMRT corrispondenti a una dose totale di circa 74 GyE.
La durata del trattamento è di circa 61/2-7 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mucosite di grado 3 CTC
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il completamento del trattamento
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L'incidenza di mucosite ≥ CTC°III sarà valutata come endpoint primario dello studio al completamento della radioterapia
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6-8 settimane dopo il completamento del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni dopo il completamento di RT
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2 anni dopo il completamento di RT
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sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni dopo il completamento di RT
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2 anni dopo il completamento di RT
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo il completamento di RT
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2 anni dopo il completamento di RT
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tossicità acuta grado CTC 1/2
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'RT
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entro 90 giorni dall'RT
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tossicità tardiva
Lasso di tempo: da 90 giorni al completamento della prova
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da 90 giorni al completamento della prova
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Muir CS, Nectoux J. Descriptive epidemiology of malignant neoplasms of nose, nasal cavities, middle ear and accessory sinuses. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1980 Jun;5(3):195-211. doi: 10.1111/j.1365-2273.1980.tb01647.x.
- Roush GC. Epidemiology of cancer of the nose and paranasal sinuses: current concepts. Head Neck Surg. 1979 Sep-Oct;2(1):3-11. doi: 10.1002/hed.2890020103.
- Madani I, Bonte K, Vakaet L, Boterberg T, De Neve W. Intensity-modulated radiotherapy for sinonasal tumors: Ghent University Hospital update. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Feb 1;73(2):424-32. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.04.037. Epub 2008 Aug 26.
- Licitra L, Locati LD, Cavina R, Garassino I, Mattavelli F, Pizzi N, Quattrone P, Valagussa P, Gianni L, Bonadonna G, Solero CL, Cantu G. Primary chemotherapy followed by anterior craniofacial resection and radiotherapy for paranasal cancer. Ann Oncol. 2003 Mar;14(3):367-72. doi: 10.1093/annonc/mdg113.
- Dulguerov P, Jacobsen MS, Allal AS, Lehmann W, Calcaterra T. Nasal and paranasal sinus carcinoma: are we making progress? A series of 220 patients and a systematic review. Cancer. 2001 Dec 15;92(12):3012-29. doi: 10.1002/1097-0142(20011215)92:123.0.co;2-e.
- Parsons JT, Mendenhall WM, Mancuso AA, Cassisi NJ, Million RR. Malignant tumors of the nasal cavity and ethmoid and sphenoid sinuses. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1988 Jan;14(1):11-22. doi: 10.1016/0360-3016(88)90044-2.
- Shukovsky LJ, Fletcher GH. Retinal and optic nerve complications in a high dose irradiation technique of ethmoid sinus and nasal cavity. Radiology. 1972 Sep;104(3):629-34. doi: 10.1148/104.3.629. No abstract available.
- Brizel DM, Light K, Zhou SM, Marks LB. Conformal radiation therapy treatment planning reduces the dose to the optic structures for patients with tumors of the paranasal sinuses. Radiother Oncol. 1999 Jun;51(3):215-8. doi: 10.1016/s0167-8140(99)00043-2.
- Huang D, Xia P, Akazawa P, Akazawa C, Quivey JM, Verhey LJ, Kaplan M, Lee N. Comparison of treatment plans using intensity-modulated radiotherapy and three-dimensional conformal radiotherapy for paranasal sinus carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 May 1;56(1):158-68. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00080-4.
- Lomax AJ, Goitein M, Adams J. Intensity modulation in radiotherapy: photons versus protons in the paranasal sinus. Radiother Oncol. 2003 Jan;66(1):11-8. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00308-0.
- Mock U, Georg D, Bogner J, Auberger T, Potter R. Treatment planning comparison of conventional, 3D conformal, and intensity-modulated photon (IMRT) and proton therapy for paranasal sinus carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jan 1;58(1):147-54. doi: 10.1016/s0360-3016(03)01452-4.
- Hoppe BS, Wolden SL, Zelefsky MJ, Mechalakos JG, Shah JP, Kraus DH, Lee N. Postoperative intensity-modulated radiation therapy for cancers of the paranasal sinuses, nasal cavity, and lacrimal glands: technique, early outcomes, and toxicity. Head Neck. 2008 Jul;30(7):925-32. doi: 10.1002/hed.20800.
- Truong MT, Kamat UR, Liebsch NJ, Curry WT, Lin DT, Barker FG 2nd, Loeffler JS, Chan AW. Proton radiation therapy for primary sphenoid sinus malignancies: treatment outcome and prognostic factors. Head Neck. 2009 Oct;31(10):1297-308. doi: 10.1002/hed.21092.
- Hoppe BS, Nelson CJ, Gomez DR, Stegman LD, Wu AJ, Wolden SL, Pfister DG, Zelefsky MJ, Shah JP, Kraus DH, Lee NY. Unresectable carcinoma of the paranasal sinuses: outcomes and toxicities. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Nov 1;72(3):763-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.038. Epub 2008 Apr 18.
- Jensen AD, Nikoghosyan AV, Windemuth-Kieselbach C, Debus J, Munter MW. Treatment of malignant sinonasal tumours with intensity-modulated radiotherapy (IMRT) and carbon ion boost (C12). BMC Cancer. 2011 May 22;11:190. doi: 10.1186/1471-2407-11-190.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
29 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMRT-HIT-SNT
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Prove cliniche su aumento di ioni di carbonio
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