- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01220752
Tratamento de tumores sinonasais malignos com radioterapia de intensidade modulada (IMRT) e reforço de íons de carbono (C12) (IMRT-HIT-SNT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle local nas malignidades nasossinusais é dependente da dose. No entanto, o aumento da dose em toxicidade aceitável é tecnicamente exigente, mesmo com técnicas modernas de radioterapia. A terapia de íons de carbono com varredura por varredura com distribuições de dose altamente conformes pode permitir doses mais altas com efeitos colaterais comparáveis ou reduzidos.
Métodos/design:
O estudo IMRT-HIT-SNT é um estudo prospectivo, monocêntrico, de fase II, que avalia a toxicidade no tratamento combinado com radioterapia de intensidade modulada (IMRT) e reforço de íons de carbono (C12) em 36 pacientes com (≥R1- ressecado ou inoperável) adeno-/ ou carcinoma de células escamosas da cavidade nasal ou seios paranasais. Os pacientes recebem íons de carbono 24 GyE (8 frações) e IMRT (2,0 Gy/fração).
Objetivos do estudo:
A incidência de mucosite ≥ CTC°3 será avaliada como o endpoint primário do estudo, controle local, sobrevida livre de doença, sobrevida global e toxicidade (incl. mucosite CTC °I-II e toxicidade tardia 2 anos após RT) são desfechos secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, INF 400
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma ou carcinoma de células escamosas da cavidade nasal ou seios paranasais confirmados histologicamente ou removidos cirurgicamente
- Tumor inoperável ou recusa à ressecção cirúrgica
- Tumor residual macroscópico ou microscópico (R2/R1) ou
- ≥T3/T4 ou
- consentimento informado por escrito
- pts de 18 a 80 anos
- contracepção eficaz para pts em idade fértil (<12 meses após o início da menopausa)
Critério de exclusão:
- Radio ou quimioterapia prévia para tumores de cabeça e pescoço
- Outra malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele previamente tratado adequadamente ou carcinoma pré-invasivo do colo do útero
- Condição neurológica ou psiquiátrica significativa, incluindo demência ou convulsões ou outra condição médica grave que proíba a participação do paciente no estudo por julgamento dos investigadores
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
- Beta-HCG soro/urina positivo/gravidez
- abuso de drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: IMRT + reforço de íons de carbono
(8 x 3 GyE) terapia de íons de carbono seguida de 50 Gy IMRT (2 Gy/Fx) correspondendo a uma dose total de aproximadamente 74 GyE.
|
Terapia de 8 frações de íons de carbono (8 x 3 GyE C12) seguida de 25 frações de IMRT correspondendo a uma dose total de aproximadamente 74 GyE.
A duração do tratamento é de aproximadamente 61/2-7 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mucosite CTC grau 3
Prazo: 6-8 semanas após a conclusão do tratamento
|
A incidência de mucosite ≥ CTC°III será avaliada como o desfecho primário do estudo após a conclusão da radioterapia
|
6-8 semanas após a conclusão do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Controle local
Prazo: 2 anos após a conclusão da RT
|
2 anos após a conclusão da RT
|
sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos após a conclusão da RT
|
2 anos após a conclusão da RT
|
sobrevida global
Prazo: 2 anos após a conclusão da RT
|
2 anos após a conclusão da RT
|
toxicidade aguda CTC grau 1/2
Prazo: dentro de 90 dias de RT
|
dentro de 90 dias de RT
|
toxicidade tardia
Prazo: de 90 dias até a conclusão do teste
|
de 90 dias até a conclusão do teste
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Muir CS, Nectoux J. Descriptive epidemiology of malignant neoplasms of nose, nasal cavities, middle ear and accessory sinuses. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1980 Jun;5(3):195-211. doi: 10.1111/j.1365-2273.1980.tb01647.x.
- Roush GC. Epidemiology of cancer of the nose and paranasal sinuses: current concepts. Head Neck Surg. 1979 Sep-Oct;2(1):3-11. doi: 10.1002/hed.2890020103.
- Madani I, Bonte K, Vakaet L, Boterberg T, De Neve W. Intensity-modulated radiotherapy for sinonasal tumors: Ghent University Hospital update. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Feb 1;73(2):424-32. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.04.037. Epub 2008 Aug 26.
- Licitra L, Locati LD, Cavina R, Garassino I, Mattavelli F, Pizzi N, Quattrone P, Valagussa P, Gianni L, Bonadonna G, Solero CL, Cantu G. Primary chemotherapy followed by anterior craniofacial resection and radiotherapy for paranasal cancer. Ann Oncol. 2003 Mar;14(3):367-72. doi: 10.1093/annonc/mdg113.
- Dulguerov P, Jacobsen MS, Allal AS, Lehmann W, Calcaterra T. Nasal and paranasal sinus carcinoma: are we making progress? A series of 220 patients and a systematic review. Cancer. 2001 Dec 15;92(12):3012-29. doi: 10.1002/1097-0142(20011215)92:123.0.co;2-e.
- Parsons JT, Mendenhall WM, Mancuso AA, Cassisi NJ, Million RR. Malignant tumors of the nasal cavity and ethmoid and sphenoid sinuses. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1988 Jan;14(1):11-22. doi: 10.1016/0360-3016(88)90044-2.
- Shukovsky LJ, Fletcher GH. Retinal and optic nerve complications in a high dose irradiation technique of ethmoid sinus and nasal cavity. Radiology. 1972 Sep;104(3):629-34. doi: 10.1148/104.3.629. No abstract available.
- Brizel DM, Light K, Zhou SM, Marks LB. Conformal radiation therapy treatment planning reduces the dose to the optic structures for patients with tumors of the paranasal sinuses. Radiother Oncol. 1999 Jun;51(3):215-8. doi: 10.1016/s0167-8140(99)00043-2.
- Huang D, Xia P, Akazawa P, Akazawa C, Quivey JM, Verhey LJ, Kaplan M, Lee N. Comparison of treatment plans using intensity-modulated radiotherapy and three-dimensional conformal radiotherapy for paranasal sinus carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 May 1;56(1):158-68. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00080-4.
- Lomax AJ, Goitein M, Adams J. Intensity modulation in radiotherapy: photons versus protons in the paranasal sinus. Radiother Oncol. 2003 Jan;66(1):11-8. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00308-0.
- Mock U, Georg D, Bogner J, Auberger T, Potter R. Treatment planning comparison of conventional, 3D conformal, and intensity-modulated photon (IMRT) and proton therapy for paranasal sinus carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jan 1;58(1):147-54. doi: 10.1016/s0360-3016(03)01452-4.
- Hoppe BS, Wolden SL, Zelefsky MJ, Mechalakos JG, Shah JP, Kraus DH, Lee N. Postoperative intensity-modulated radiation therapy for cancers of the paranasal sinuses, nasal cavity, and lacrimal glands: technique, early outcomes, and toxicity. Head Neck. 2008 Jul;30(7):925-32. doi: 10.1002/hed.20800.
- Truong MT, Kamat UR, Liebsch NJ, Curry WT, Lin DT, Barker FG 2nd, Loeffler JS, Chan AW. Proton radiation therapy for primary sphenoid sinus malignancies: treatment outcome and prognostic factors. Head Neck. 2009 Oct;31(10):1297-308. doi: 10.1002/hed.21092.
- Hoppe BS, Nelson CJ, Gomez DR, Stegman LD, Wu AJ, Wolden SL, Pfister DG, Zelefsky MJ, Shah JP, Kraus DH, Lee NY. Unresectable carcinoma of the paranasal sinuses: outcomes and toxicities. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Nov 1;72(3):763-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.038. Epub 2008 Apr 18.
- Jensen AD, Nikoghosyan AV, Windemuth-Kieselbach C, Debus J, Munter MW. Treatment of malignant sinonasal tumours with intensity-modulated radiotherapy (IMRT) and carbon ion boost (C12). BMC Cancer. 2011 May 22;11:190. doi: 10.1186/1471-2407-11-190.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMRT-HIT-SNT
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Neoplasias Sinonasais
-
Mayo ClinicRecrutamento
-
Dr. Victor H.F. LeeAinda não está recrutando
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Merck Sharp & Dohme LLCRecrutamentoCarcinoma Espinocelular Relacionado ao HPV | Carcinoma sinonasalEstados Unidos
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesRecrutamentoMelanoma Mucoso | Melanoma sinonasalChina
-
Oslo University HospitalOslo Metropolitan UniversityRecrutamentoCâncer de Cavidade Oral | Câncer sinonasalNoruega
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ativo, não recrutandoMelanoma | Carcinoma Adenóide Cístico | Carcinoma Mucoepidermóide | Estesioneuroblastoma | Carcinoma de células escamosas | Carcinoma sinonasal | Carcinoma Mioepitelial | Carcinoma Sinonasal Indiferenciado | Carcinoma SchneiderianoEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterRecrutamentoMelanoma sinonasalEstados Unidos
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesRecrutamentoMelanoma maligno | Melanoma sinonasalChina
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutamentoCondrossarcoma Localmente Avançado | Condrossarcoma metastático | Adenocarcinoma Sinonasal Metastático | Adenocarcinoma Nasossinusal Localmente Avançado | Carcinoma Neuroendócrino Metastático de Grandes Células | Carcinoma Neuroendócrino de Grandes Células Localmente Avançado | Neuroblastoma olfativo... e outras condiçõesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)RescindidoCarcinoma de Células Escamosas Localmente Recorrente de Cabeça e Pescoço | Carcinoma Espinocelular de Nasofaringe | Carcinoma Sinonasal de Células EscamosasEstados Unidos
Ensaios clínicos em aumento de íons de carbono
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRecrutamento
-
Brigham and Women's HospitalAinda não está recrutandoCardiopatia Amiloide TranstirretinaEstados Unidos
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.RescindidoDoença de obstrução pulmonar crônica | Bronquite crônicaAlemanha, Tcheca, Hungria, Reino Unido
-
Samsung Medical CenterAstraZenecaConcluídoInvestigar a prevalência da mutação BRCA 1/2 entre o câncer de ovário
-
Intuitive SurgicalAtivo, não recrutandoDoenças pulmonares | Câncer de pulmão | Nódulo PulmonarEstados Unidos
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AstraZenecaRecrutamentoCardiomiopatia Amilóide Mediada por Transtirretina (ATTR CM)Estados Unidos, Áustria, Bélgica, Canadá, França, Alemanha, Israel, Itália, Portugal, Espanha, Suécia, Reino Unido, Austrália, Grécia
-
Immunitor LLCDesconhecidoGlioblastoma multiforme | Glioma cerebralMongólia
-
Philips RespironicsConcluídoSaudável | Privação de sono | Síndrome do Sono InsuficienteEstados Unidos
-
Intuitive SurgicalRecrutamentoCâncer de pulmãoEstados Unidos
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSOtto Bock Healthcare Products GmbHRescindido