Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie złośliwych guzów zatok przynosowych za pomocą radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) i wzmocnienia jonami węgla (C12) (IMRT-HIT-SNT)

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Alexandra Jensen, Heidelberg University
Badanie IMRT-HIT-SNT jest prospektywnym, monocentrycznym badaniem fazy II oceniającym toksyczność i skuteczność leczenia skojarzonego z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) i wzmocnieniem jonów węgla (C12). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zapalenie błony śluzowej ≥ CTC°3, drugorzędowymi punktami końcowymi są kontrola miejscowa, przeżycie wolne od choroby, przeżycie całkowite i toksyczność. Planowane zwiększenie udziału w badaniu obejmuje 36 pacjentów z potwierdzonym histologicznie (wycięciem ≥R1 lub nieoperacyjnym) nowotworem zatok przynosowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miejscowa kontrola nowotworów zatok przynosowych jest zależna od dawki. Jednak zwiększanie dawki przy akceptowalnej toksyczności jest technicznie trudne, nawet przy użyciu nowoczesnych technik radioterapii. Terapia jonami węgla ze skanowaniem rastrowym z wysoce konforemnymi rozkładami dawek może pozwolić na wyższe dawki przy porównywalnych lub zmniejszonych skutkach ubocznych.

Metody/ projekt:

Badanie IMRT-HIT-SNT jest prospektywnym, monocentrycznym badaniem fazy II oceniającym toksyczność leczenia skojarzonego z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) i wzmocnieniem jonów węgla (C12) u 36 pacjentów z potwierdzonym histologicznie (≥R1- wycięty lub nieoperacyjny) rak gruczolako- lub płaskonabłonkowy jamy nosowej lub zatok przynosowych. Pacjenci otrzymują 24 GyE jonów węgla (8 frakcji) oraz IMRT (2,0 Gy/frakcję).

Cele studiów:

Częstość występowania zapalenia błony śluzowej ≥ CTC°3 zostanie oceniona jako pierwszorzędowy punkt końcowy badania, kontrola lokalna, przeżycie wolne od choroby, przeżycie całkowite i toksyczność (w tym. zapalenie błony śluzowej CTC °I-II i późna toksyczność 2 lata po RT) są drugorzędowymi punktami końcowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, INF 400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub usunięty chirurgicznie gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy jamy nosowej lub zatok przynosowych
  • Nieoperacyjny guz lub odmowa poddania się resekcji chirurgicznej
  • Makroskopowy lub mikroskopowy guz resztkowy (R2/R1) lub
  • ≥T3/T4 lub
  • pisemna świadoma zgoda
  • pkt w wieku 18 - 80 lat
  • skuteczna antykoncepcja dla pacjentek w wieku rozrodczym (<12 miesięcy po rozpoczęciu menopauzy)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radio- lub chemioterapia z powodu guzów głowy i szyi
  • Inny przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wcześniejszego, odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy
  • Znaczący stan neurologiczny lub psychiatryczny, w tym otępienie lub napady padaczkowe lub inny poważny stan medyczny uniemożliwiający pacjentowi udział w badaniu na podstawie oceny badaczy
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Pozytywna surowica/beta-HCG w moczu/ciąża
  • Narkomania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMRT + wzmocnienie jonów węgla
(8 x 3 GyE) terapia jonami węgla, a następnie 50 Gy IMRT (2 Gy/Fx), co odpowiada całkowitej dawce około 74 GyE.
Promieniowanie: wzmocnienie jonów węgla
Terapia 8 frakcjami jonów węgla (8 x 3 GyE C12), a następnie 25 frakcjami IMRT, co odpowiada dawce całkowitej około 74 GyE. Czas trwania leczenia wynosi około 61/2-7 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapalenie błony śluzowej stopnia CTC 3
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po zakończeniu leczenia
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej ≥ CTC°III zostanie oceniona jako pierwszorzędowy punkt końcowy badania po zakończeniu radioterapii
6-8 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
kontrola lokalna
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu RT
2 lata po zakończeniu RT
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu RT
2 lata po zakończeniu RT
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu RT
2 lata po zakończeniu RT
toksyczność ostra stopień CTC 1/2
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od RT
w ciągu 90 dni od RT
późna toksyczność
Ramy czasowe: od 90 dni do zakończenia okresu próbnego
od 90 dni do zakończenia okresu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMRT-HIT-SNT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory zatok przynosowych

Badania kliniczne na wzmocnienie jonów węgla

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj