Léčba maligních sinonazálních nádorů radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT) a Carbon Ion Boost (C12) (IMRT-HIT-SNT)
29. srpna 2022 aktualizováno: Alexandra Jensen, Heidelberg University
Studie IMRT-HIT-SNT je prospektivní monocentrická studie fáze II hodnotící toxicitu a účinnost kombinované léčby s radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT) a boostem pomocí uhlíkových iontů (C12).
Primárním cílovým parametrem je mukozitida ≥ CTC°3, sekundárními cílovými parametry jsou lokální kontrola, přežití bez onemocnění, celkové přežití a toxicita.
Plánovaný přírůstek studie zahrnuje 36 pacientů s histologicky prokázanými (≥R1-resekovanými nebo inoperabilními) sinonazálními malignitami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lokální kontrola u sinonazálních malignit je závislá na dávce. Eskalace dávky při přijatelné toxicitě je však technicky náročná i při použití moderních radioterapeutických technik. Rastrově skenovaná uhlíková iontová terapie s vysoce konformní distribucí dávek může umožnit vyšší dávky při srovnatelných nebo snížených vedlejších účincích.
Metody/design:
Studie IMRT-HIT-SNT je prospektivní monocentrická studie fáze II hodnotící toxicitu při kombinované léčbě s intenzitou modulovanou radiační terapií (IMRT) a zesílením uhlíkovými ionty (C12) u 36 pacientů s histologicky prokázanou (≥R1- resekovaný nebo inoperabilní) adeno-/ nebo spinocelulární karcinom nosní dutiny nebo vedlejších nosních dutin. Pacienti dostávají 24 GyE uhlíkových iontů (8 frakcí) a IMRT (2,0 Gy/ frakce).
Studijní cíle:
Výskyt mukozitidy ≥ CTC°3 bude hodnocen jako primární cíl studie, lokální kontrola, přežití bez onemocnění, celkové přežití a toxicita (vč. mukositida CTC °I-II a pozdní toxicita 2 roky po RT) jsou sekundární koncové body.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, INF 400
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený nebo chirurgicky odstraněný adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom nosní dutiny nebo vedlejších nosních dutin
- Inoperabilní nádor nebo odmítnutí chirurgické resekce
- Makroskopický nebo mikroskopický reziduální nádor (R2/ R1) popř
- ≥T3/T4 nebo
- písemný informovaný souhlas
- pts ve věku 18 - 80 let
- účinná antikoncepce pro děti v plodném věku (<12 měsíců po začátku menopauzy)
Kritéria vyloučení:
- Předcházející radioterapie nebo chemoterapie nádorů hlavy a krku
- Jiná předchozí malignita během posledních 5 let kromě předchozího, adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku
- Závažný neurologický nebo psychiatrický stav včetně demence nebo záchvatů nebo jiného závažného zdravotního stavu, který na základě posouzení vyšetřovatelů zakazuje pacientovi účast na hodnocení
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
- Pozitivní sérum/moč beta-HCG/ těhotenství
- Zneužívání drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IMRT + posílení uhlíkových iontů
(8 x 3 GyE) terapie uhlíkovými ionty následovaná 50 Gy IMRT (2 Gy/ Fx), což odpovídá celkové dávce přibližně 74 GyE.
|
8 frakcí terapie uhlíkovými ionty (8 x 3 GyE C12) následovaná 25 frakcemi IMRT odpovídající celkové dávce přibližně 74 GyE.
Délka léčby je přibližně 61/2-7 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mukositida CTC stupeň 3
Časové okno: 6-8 týdnů po ukončení léčby
|
Výskyt mukozitidy ≥ CTC°III bude hodnocen jako primární cíl studie po dokončení radiační terapie
|
6-8 týdnů po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
místní ovládání
Časové okno: 2 roky po dokončení RT
|
2 roky po dokončení RT
|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky po dokončení RT
|
2 roky po dokončení RT
|
|
celkové přežití
Časové okno: 2 roky po dokončení RT
|
2 roky po dokončení RT
|
|
akutní toxicita CTC stupeň 1/2
Časové okno: do 90 dnů od RT
|
do 90 dnů od RT
|
|
pozdní toxicita
Časové okno: od 90 dnů do ukončení zkušebního období
|
od 90 dnů do ukončení zkušebního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Muir CS, Nectoux J. Descriptive epidemiology of malignant neoplasms of nose, nasal cavities, middle ear and accessory sinuses. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1980 Jun;5(3):195-211. doi: 10.1111/j.1365-2273.1980.tb01647.x.
- Roush GC. Epidemiology of cancer of the nose and paranasal sinuses: current concepts. Head Neck Surg. 1979 Sep-Oct;2(1):3-11. doi: 10.1002/hed.2890020103.
- Madani I, Bonte K, Vakaet L, Boterberg T, De Neve W. Intensity-modulated radiotherapy for sinonasal tumors: Ghent University Hospital update. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Feb 1;73(2):424-32. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.04.037. Epub 2008 Aug 26.
- Licitra L, Locati LD, Cavina R, Garassino I, Mattavelli F, Pizzi N, Quattrone P, Valagussa P, Gianni L, Bonadonna G, Solero CL, Cantu G. Primary chemotherapy followed by anterior craniofacial resection and radiotherapy for paranasal cancer. Ann Oncol. 2003 Mar;14(3):367-72. doi: 10.1093/annonc/mdg113.
- Dulguerov P, Jacobsen MS, Allal AS, Lehmann W, Calcaterra T. Nasal and paranasal sinus carcinoma: are we making progress? A series of 220 patients and a systematic review. Cancer. 2001 Dec 15;92(12):3012-29. doi: 10.1002/1097-0142(20011215)92:123.0.co;2-e.
- Parsons JT, Mendenhall WM, Mancuso AA, Cassisi NJ, Million RR. Malignant tumors of the nasal cavity and ethmoid and sphenoid sinuses. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1988 Jan;14(1):11-22. doi: 10.1016/0360-3016(88)90044-2.
- Shukovsky LJ, Fletcher GH. Retinal and optic nerve complications in a high dose irradiation technique of ethmoid sinus and nasal cavity. Radiology. 1972 Sep;104(3):629-34. doi: 10.1148/104.3.629. No abstract available.
- Brizel DM, Light K, Zhou SM, Marks LB. Conformal radiation therapy treatment planning reduces the dose to the optic structures for patients with tumors of the paranasal sinuses. Radiother Oncol. 1999 Jun;51(3):215-8. doi: 10.1016/s0167-8140(99)00043-2.
- Huang D, Xia P, Akazawa P, Akazawa C, Quivey JM, Verhey LJ, Kaplan M, Lee N. Comparison of treatment plans using intensity-modulated radiotherapy and three-dimensional conformal radiotherapy for paranasal sinus carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 May 1;56(1):158-68. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00080-4.
- Lomax AJ, Goitein M, Adams J. Intensity modulation in radiotherapy: photons versus protons in the paranasal sinus. Radiother Oncol. 2003 Jan;66(1):11-8. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00308-0.
- Mock U, Georg D, Bogner J, Auberger T, Potter R. Treatment planning comparison of conventional, 3D conformal, and intensity-modulated photon (IMRT) and proton therapy for paranasal sinus carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jan 1;58(1):147-54. doi: 10.1016/s0360-3016(03)01452-4.
- Hoppe BS, Wolden SL, Zelefsky MJ, Mechalakos JG, Shah JP, Kraus DH, Lee N. Postoperative intensity-modulated radiation therapy for cancers of the paranasal sinuses, nasal cavity, and lacrimal glands: technique, early outcomes, and toxicity. Head Neck. 2008 Jul;30(7):925-32. doi: 10.1002/hed.20800.
- Truong MT, Kamat UR, Liebsch NJ, Curry WT, Lin DT, Barker FG 2nd, Loeffler JS, Chan AW. Proton radiation therapy for primary sphenoid sinus malignancies: treatment outcome and prognostic factors. Head Neck. 2009 Oct;31(10):1297-308. doi: 10.1002/hed.21092.
- Hoppe BS, Nelson CJ, Gomez DR, Stegman LD, Wu AJ, Wolden SL, Pfister DG, Zelefsky MJ, Shah JP, Kraus DH, Lee NY. Unresectable carcinoma of the paranasal sinuses: outcomes and toxicities. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Nov 1;72(3):763-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.038. Epub 2008 Apr 18.
- Jensen AD, Nikoghosyan AV, Windemuth-Kieselbach C, Debus J, Munter MW. Treatment of malignant sinonasal tumours with intensity-modulated radiotherapy (IMRT) and carbon ion boost (C12). BMC Cancer. 2011 May 22;11:190. doi: 10.1186/1471-2407-11-190.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMRT-HIT-SNT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na posílení uhlíkových iontů
-
Brigham and Women's HospitalZatím nenabírámeTransthyretinová amyloidní kardiopatieSpojené státy
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.UkončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Chronická bronchitidaNěmecko, Česko, Maďarsko, Spojené království
-
University Hospital HeidelbergNábor
-
Bial R&D Investments, S.A.DokončenoParkinsonova chorobaSpojené království
-
Samsung Medical CenterAstraZenecaDokončenoZkoumat prevalenci BRCA 1/2 mutace mezi rakovinou vaječníků
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AstraZenecaNáborAmyloidní kardiomyopatie zprostředkovaná transthyretinem (ATTR CM)Spojené státy, Rakousko, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Spojené království, Austrálie, Řecko
-
Immunitor LLCNeznámýMultiformní glioblastom | Gliom mozkuMongolsko
-
Albert Einstein College of MedicineShanghai Proton and Heavy Ion CenterUkončeno
-
Philips RespironicsDokončenoZdravý | Nedostatek spánku | Syndrom nedostatečného spánkuSpojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJiž není k dispozici