強度変調放射線療法（IMRT）および炭酸イオンブースト（C12）による悪性副鼻腔腫瘍の治療 (IMRT-HIT-SNT)
2022年8月29日 更新者：Alexandra Jensen、Heidelberg University
IMRT-HIT-SNT 試験は、強度変調放射線療法 (IMRT) と炭素イオン (C12) ブーストを併用した治療における毒性と有効性を評価する、単一中心の前向き第 II 相試験です。
主要評価項目は粘膜炎≧CTC°3、副次評価項目は局所制御、無病生存率、全生存率、および毒性です。
試験の計画された発生には、組織学的に証明された（R1以上の切除または手術不能）副鼻腔悪性腫瘍を有する36人の患者が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
副鼻腔の悪性腫瘍における局所制御は、用量依存的です。 ただし、許容できる毒性での線量の増加は、最新の放射線治療技術を使用しても技術的に困難です。 高度にコンフォーマルな線量分布を備えたラスター スキャン炭素イオン療法は、同等または低減された副作用でより高い線量を可能にする可能性があります。
方法/設計:
IMRT-HIT-SNT 試験は、組織学的に証明された (R1-切除または手術不能) 鼻腔または副鼻腔の腺/または扁平上皮癌。 患者は 24 GyE の炭素イオン (8 分割) と IMRT (2.0 Gy/分割) を受けます。
研究の目的:
粘膜炎の発生率≧CTC°3は、試験の主要評価項目、局所制御、無病生存率、全生存率、および毒性（ 粘膜炎 CTC °I-II および RT 後 2 年での晩期毒性) は副次評価項目です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, INF 400
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された、または外科的に切除された腺癌または鼻腔または副鼻腔の扁平上皮癌
- -手術不能な腫瘍または外科的切除を受けることの拒否
- 肉眼的または顕微鏡的残存腫瘍 (R2/R1) または
- ≥T3/T4 または
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18 ～ 80 歳の患者
- 出産適齢期（閉経後12ヶ月未満）のPTSに対する効果的な避妊
除外基準:
- -頭頸部の腫瘍に対する以前の放射線または化学療法
- -過去5年以内の他の以前の悪性腫瘍 皮膚の適切に治療された以前の基底細胞癌または子宮頸部の浸潤前癌を除く
- -認知症または発作を含む重大な神経学的または精神医学的状態またはその他の深刻な病状 治験責任医師の判断による患者の試験への参加を禁止する
- 法的能力の欠如または制限された法的能力
- 血清・尿β-HCG陽性・妊娠
- 薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMRT + 炭素イオンブースト
(8 x 3 GyE) 炭素線治療に続いて、約 74 GyE の総線量に相当する 50 Gy IMRT (2 Gy/Fx)。
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8 分割の炭素イオン (8 x 3 GyE C12) 治療に続いて、約 74 GyE の総線量に相当する 25 分割の IMRT。
治療期間は約61/2-7週間です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜炎 CTC グレード 3
時間枠：治療終了後6～8週間
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粘膜炎の発生率≥CTC°IIIは、放射線療法の完了時に試験の主要評価項目として評価されます
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治療終了後6～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ローカル コントロール
時間枠：RT完了後2年
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RT完了後2年
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無病生存
時間枠：RT完了後2年
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RT完了後2年
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全生存
時間枠：RT完了後2年
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RT完了後2年
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急性毒性 CTC グレード 1/2
時間枠：RTから90日以内
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RTから90日以内
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後期毒性
時間枠：90日からトライアル完了まで
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90日からトライアル完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月17日
一次修了 (実際)
2019年8月29日
研究の完了 (実際)
2021年12月19日
試験登録日
最初に提出
2010年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月29日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カーボンイオンブーストの臨床試験
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.終了しました慢性閉塞性肺疾患 | 慢性気管支炎ドイツ, チェコ, ハンガリー, イギリス
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Hasselt UniversityJessa Hospital募集
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Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSOtto Bock Healthcare Products GmbH終了しました
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University of ExeterDevon and Cornwall Police; Dorset Police完了
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.AstraZeneca招待による登録トランスサイレチン媒介性アミロイド心筋症 (ATTR CM)アメリカ, カナダ, オーストラリア, オーストリア, スペイン, デンマーク, 日本, ポルトガル, ドイツ, イタリア, フランス, イスラエル, チェコ, ブラジル, イギリス, スウェーデン, ギリシャ, アルゼンチン, ベルギー, ポーランド
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.AstraZeneca積極的、募集していないトランスサイレチン媒介性アミロイド心筋症 (ATTR CM)アメリカ, オーストラリア, スペイン, カナダ, ドイツ, 日本, イタリア, イスラエル, アルゼンチン, フランス, ポルトガル, オーストリア, ブラジル, ギリシャ, イギリス, チェコ, スウェーデン, ベルギー, デンマーク, ポーランド, プエルトリコ
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.完了
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Diascopic, LLCNational Institutes of Health (NIH); National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...完了