Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af ondartede sinonasale tumorer med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) og Carbon Ion Boost (C12) (IMRT-HIT-SNT)

29. august 2022 opdateret af: Alexandra Jensen, Heidelberg University
IMRT-HIT-SNT-studiet er et prospektivt, monocentrisk fase II-forsøg, der evaluerer toksicitet og effektivitet i den kombinerede behandling med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) og carbonion (C12) boost. Primært endepunkt er mucositis ≥ CTC°3, sekundære endepunkter er lokal kontrol, sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse og toksicitet. Planlagt akkumulering af forsøget omfatter 36 patienter med histologisk påviste (≥R1-resekterede eller inoperable) sinonasale maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lokal kontrol i sinonasale maligniteter er dosisafhængig. Dog er dosiseskalering ved acceptabel toksicitet teknisk krævende selv med moderne strålebehandlingsteknikker. Rasterscannet kulionbehandling med meget konforme dosisfordelinger kan tillade højere doser ved sammenlignelige eller reducerede bivirkninger.

Metoder/design:

IMRT-HIT-SNT-studiet er et prospektivt, monocentrisk fase II-forsøg, der evaluerer toksicitet i den kombinerede behandling med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) og carbon-ion (C12) boost hos 36 patienter med histologisk dokumenteret (≥R1- resekteret eller inoperabel) adeno-/ eller pladecellecarcinom i næsehulen eller paransale bihuler. Patienterne modtager 24 GyE kulstofioner (8 fraktioner) og IMRT (2,0 Gy/fraktion).

Studiemål:

Forekomst af mucositis ≥ CTC°3 vil blive vurderet som det primære endepunkt for forsøget, lokal kontrol, sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse og toksicitet (inkl. mucositis CTC °I-II og sen toksicitet 2 år efter RT) er sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, INF 400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet eller kirurgisk fjernet adenocarcinom eller pladecellecarcinom i næsehulen eller paranasale bihuler
  • Inoperabel tumor eller afvisning af at gennemgå kirurgisk resektion
  • Makroskopisk eller mikroskopisk resttumor (R2/R1) el
  • ≥T3/T4 eller
  • skriftligt informeret samtykke
  • pkt i alderen 18 - 80 år
  • effektiv prævention til pts i den fødedygtige alder (<12 måneder efter begyndelsen af ​​overgangsalderen)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående radio- eller kemoterapi for tumorer i hoved og nakke
  • Anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tidligere, tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller præ-invasivt karcinom i livmoderhalsen
  • Betydelig neurologisk eller psykiatrisk tilstand, herunder demens eller kramper eller anden alvorlig medicinsk tilstand, der forbyder patientens deltagelse i retssagen efter efterforskernes bedømmelse
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Positivt serum/urin beta-HCG/graviditet
  • Stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMRT + carbon ion boost
(8 x 3 GyE) kulionbehandling efterfulgt af 50 Gy IMRT (2 Gy/Fx) svarende til en samlet dosis på ca. 74 GyE.
Stråling: carbon ion boost
8 fraktioner carbonion (8 x 3 GyE C12) terapi efterfulgt af 25 fraktioner IMRT svarende til en samlet dosis på ca. 74 GyE. Behandlingsvarighed er cirka 61/2-7 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mucositis CTC grad 3
Tidsramme: 6-8 uger efter afsluttet behandling
Forekomst af mucositis ≥ CTC°III vil blive vurderet som det primære endepunkt for forsøget ved afslutning af strålebehandling
6-8 uger efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lokal kontrol
Tidsramme: 2 år efter afslutning af RT
2 år efter afslutning af RT
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter afslutning af RT
2 år efter afslutning af RT
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter afslutning af RT
2 år efter afslutning af RT
akut toksicitet CTC grad 1/2
Tidsramme: inden for 90 dage efter RT
inden for 90 dage efter RT
sen toksicitet
Tidsramme: fra 90 dage til prøvens afslutning
fra 90 dage til prøvens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMRT-HIT-SNT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sinonasale maligniteter

Kliniske forsøg med carbon ion boost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner