- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01224938
Utveckling och validering av en sputumbiomarkör mRNA-panel för diagnostisk upparbetning av astma 1. (BioSput-Air)
Huvudmålen med studien är
- att studera de olika T-cellssubtyperna (Th1, Th2, Th17 och Treg) i de nedre luftvägarna hos friska försökspersoner och kliniskt olika astmapatienter, baserat på en icke-invasiv procedur för sputuminduktion. Patienterna kommer att vara olika i funktion av ålder, i förhållande till triggern (t.ex. aspirin, utan eller med samband med polypos), utan eller med underliggande atopisk sensibilisering eller olika i typen av underliggande inflammation (eosinofil vs neutrofil). Detta T-cellsmönster kommer att bli grunden för molekylär fenotypning hos patienterna.
- att studera användbarheten av astmamolekylär fenotypning (genom att följa balansen mellan de inflammatoriska markörerna å ena sidan och de regulatoriska markörerna å andra sidan) vid astmavägledning (längsgående).
Det slutliga målet för detta projekt är sedan att utveckla en icke-invasiv biomarkörsuppsättning av sputum som kan användas för att särskilja de olika inflammatoriska astmafenotyperna och som kan förutsäga steroidresistens och/eller känslighet för annan antiinflammatorisk medicin, med hjälp av en icke-invasiv medicin. teknik som kan användas även i ung ålder och repetitivt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- University Hospital of Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- astmadiagnos
Exklusions kriterier:
- viral/bakteriell/svampinfektion med feber (<1 månad)
- andra luftvägssjukdomar (CF, ciliar dyskinesi, bronkiektasi)
- astmaexacerbation (<3 månader)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Astmapatienter
Astmatiker av alla svårighetsklasser kommer att inkluderas.
|
|
Frisk kontrollbefolkning
En frisk kontrollpopulation kommer att inkluderas för att jämföra med astmatiker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sputumcytokin-mRNA
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
lungfunktionsparametrar
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
astmasymtompoäng
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
icke-invasiva mätningar av luftvägsinflammation
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dominique MA Bullens, MD, PhD, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België
- Studierektor: Sven F Seys, MSc, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Truyen E, Coteur L, Dilissen E, Overbergh L, Dupont LJ, Ceuppens JL, Bullens DM. Evaluation of airway inflammation by quantitative Th1/Th2 cytokine mRNA measurement in sputum of asthma patients. Thorax. 2006 Mar;61(3):202-8. doi: 10.1136/thx.2005.052399. Epub 2006 Jan 31.
- Bullens DM, Truyen E, Coteur L, Dilissen E, Hellings PW, Dupont LJ, Ceuppens JL. IL-17 mRNA in sputum of asthmatic patients: linking T cell driven inflammation and granulocytic influx? Respir Res. 2006 Nov 3;7(1):135. doi: 10.1186/1465-9921-7-135.
- Bullens DM, Decraene A, Dilissen E, Meyts I, De Boeck K, Dupont LJ, Ceuppens JL. Type III IFN-lambda mRNA expression in sputum of adult and school-aged asthmatics. Clin Exp Allergy. 2008 Sep;38(9):1459-67. doi: 10.1111/j.1365-2222.2008.03045.x. Epub 2008 Jun 28.
- Bullens DM. Measuring T cell cytokines in allergic upper and lower airway inflammation: can we move to the clinic? Inflamm Allergy Drug Targets. 2007 Jun;6(2):81-90. doi: 10.2174/187152807780832210.
- Seys SF, Scheers H, Van den Brande P, Marijsse G, Dilissen E, Van Den Bergh A, Goeminne PC, Hellings PW, Ceuppens JL, Dupont LJ, Bullens DM. Cluster analysis of sputum cytokine-high profiles reveals diversity in T(h)2-high asthma patients. Respir Res. 2017 Feb 23;18(1):39. doi: 10.1186/s12931-017-0524-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Biomarker sputum airway study1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .