Desarrollo y validación de un panel de ARNm de biomarcadores de esputo para el diagnóstico del asma 1. (BioSput-Air)
12 de julio de 2018 actualizado por: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Los principales objetivos del estudio son
- estudiar los diferentes subtipos de células T (Th1, Th2, Th17 y Treg) en las vías respiratorias inferiores de sujetos sanos y pacientes con asma clínicamente diferentes, basándose en un procedimiento no invasivo de inducción de esputo. Los pacientes serán diferentes en función de la edad, en relación con el factor desencadenante (p. ej., aspirina, sin o con poliposis asociada), sin o con sensibilización atópica subyacente o diferentes en el tipo de inflamación subyacente (eosinofílica frente a neutrofílica). Este patrón de células T se convertirá en la base del fenotipo molecular en los pacientes.
- estudiar la utilidad del fenotipado molecular del asma (siguiendo el equilibrio entre los marcadores inflamatorios por un lado y los marcadores reguladores por otro) en la orientación del asma (longitudinalmente).
El objetivo final de este proyecto es desarrollar una matriz de biomarcadores no invasivos de esputo que se pueda usar para distinguir los diferentes fenotipos de asma inflamatorio y que pueda predecir la resistencia a los esteroides y/o la sensibilidad a otros medicamentos antiinflamatorios, usando un método no invasivo. técnica que se puede utilizar también a una edad temprana y de forma repetitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
395
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospital of Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
330 asmáticos (300 adultos, 30 niños) serán reclutados de la clínica ambulatoria del hospital universitario de Lovaina.
Se reclutarán 115 sujetos sanos (100 adultos, 15 niños) entre estudiantes y compañeros de trabajo de KULeuven y UZ Leuven.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de asma
Criterio de exclusión:
- infección viral/bacteriana/fúngica con fiebre (<1 mes)
- otras enfermedades de las vías respiratorias (FQ, discinesia ciliar, bronquiectasias)
- exacerbación del asma (<3 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con asma
Se incluirán asmáticos de todas las clases de gravedad.
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Población de control saludable
Se incluirá una población de control saludable para comparar con los asmáticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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ARNm de citoquinas de esputo
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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parámetros de función pulmonar
Periodo de tiempo: un año
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un año
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puntuaciones de los síntomas del asma
Periodo de tiempo: un año
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un año
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mediciones no invasivas de la inflamación de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique MA Bullens, MD, PhD, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België
- Director de estudio: Sven F Seys, MSc, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Truyen E, Coteur L, Dilissen E, Overbergh L, Dupont LJ, Ceuppens JL, Bullens DM. Evaluation of airway inflammation by quantitative Th1/Th2 cytokine mRNA measurement in sputum of asthma patients. Thorax. 2006 Mar;61(3):202-8. doi: 10.1136/thx.2005.052399. Epub 2006 Jan 31.
- Bullens DM, Truyen E, Coteur L, Dilissen E, Hellings PW, Dupont LJ, Ceuppens JL. IL-17 mRNA in sputum of asthmatic patients: linking T cell driven inflammation and granulocytic influx? Respir Res. 2006 Nov 3;7(1):135. doi: 10.1186/1465-9921-7-135.
- Bullens DM, Decraene A, Dilissen E, Meyts I, De Boeck K, Dupont LJ, Ceuppens JL. Type III IFN-lambda mRNA expression in sputum of adult and school-aged asthmatics. Clin Exp Allergy. 2008 Sep;38(9):1459-67. doi: 10.1111/j.1365-2222.2008.03045.x. Epub 2008 Jun 28.
- Bullens DM. Measuring T cell cytokines in allergic upper and lower airway inflammation: can we move to the clinic? Inflamm Allergy Drug Targets. 2007 Jun;6(2):81-90. doi: 10.2174/187152807780832210.
- Seys SF, Scheers H, Van den Brande P, Marijsse G, Dilissen E, Van Den Bergh A, Goeminne PC, Hellings PW, Ceuppens JL, Dupont LJ, Bullens DM. Cluster analysis of sputum cytokine-high profiles reveals diversity in T(h)2-high asthma patients. Respir Res. 2017 Feb 23;18(1):39. doi: 10.1186/s12931-017-0524-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Biomarker sputum airway study1
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